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Lungenkrebs-Strahlentherapie mit Echtzeit-Dynamic Multileaf Collimator (MLC)-Adaption und Radiofrequenz-Tracking (LIGHTSABR)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Royal North Shore Hospital

Phase-I-Machbarkeitsstudie zur Lungenkrebs-Strahlentherapie unter Verwendung von Echtzeit-Dynamic Multileaf Collimator (MLC)-Adaption und Radiofrequenz-Tracking

Eine Forschungsstudie über eine neue Technologie zur Anpassung des Strahlentherapiestrahls, um die Bewegung von Lungentumoren zu berücksichtigen, wenn der Patient während der Strahlentherapie atmet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten ab 18 Jahren, die sich im Northern Sydney Cancer Center einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) für Lungenkrebs unterziehen, werden die neue Behandlung erhalten. Die Teilnehmer sind körperlich in der Lage, sich allen Aspekten der Behandlung zu unterziehen, und sind intellektuell in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen auszufüllen. Beacons werden in die Lunge des Patienten implantiert, damit das Tracking-Gerät Multi Leaf Collimator (MLC) die Bewegung der Lunge genau verfolgen kann. Der Unterschied in der Fähigkeit, Tumorbewegungen zwischen MLC und der aktuellen Standardmethode zu verfolgen, wird verglichen, um Änderungen in den Studienergebnissen zu identifizieren. Audiovisuelles (AV) Biofeedback wird auch verwendet, um die Atmung der Patienten während der Strahlentherapie zu regulieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben und ist bereit, die Studie einzuhalten
  • Patienten, die sich im Northern Sydney Cancer Center einer externen Strahlentherapie unterziehen
  • Histologisch nachgewiesene oligometastatische Lungenmetastasen im Stadium I des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) (3 oder weniger). Bei klinischer Indikation wird eine histologische Diagnose gestellt.
  • MRT/4D-CT vor dem Einsetzen von Calypso-Beacons
  • Der Patient muss in der Lage sein, Varian Calypso-Beacons in der Lunge zu platzieren (wenn Antikoagulanzien eingenommen werden, muss dies vom örtlichen medizinischen Beauftragten (LMO) oder Kardiologen genehmigt werden).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Körperhabitus, der Calypso-Tracking ermöglicht (gemäß Calypso Determining a Patient's Localization Design & Orientation before implantation)
  • Maximal drei Lungenmetastasen von einer nicht-hämatologischen Malignität. Mehrere Metastasen werden separat behandelt.
  • Tumordurchmesser ≤ = 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hochdosis-Thoraxbestrahlung.
  • Weniger als zwei in die Lunge implantierte Calypso-Beacons.
  • Calypso-Beacons haben einen Abstand von mehr als 9 cm oder weniger als 1 cm.
  • Calypso-Beacons sind weniger als 19 cm von der äußeren Brustwand entfernt
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn oder gleichzeitig mit der Behandlung. Hormonelle Manipulationsmittel sind zulässig (z. Aromatasehemmer, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor-Modulatoren)
  • Zielgerichtete Wirkstoffe (wie Sunitinib, Bevacizumab und Tarceva) innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn oder gleichzeitig mit der Behandlung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-SABR
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung
Experimental: MLC-Tracking-SABR
Patienten werden mit MLC-Tracking behandelt
Gerät: MLC-Tracking
Behandeln Sie Patienten mit nicht von der FDA zugelassenem MLC-Tracking

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit der MLC-Verfolgung für Lungenkrebs zu demonstrieren
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Prozentsatz der Fraktionen, die ohne Software- oder mechanisches Versagen geliefert werden
Geschätzt auf 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiovisuelles (AV) Biofeedback
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen AV-Biofeedback die Regelmäßigkeit der Atmung verbessert
Geschätzt auf 2 Jahre
Variationskoeffizient der Atemmuster
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Atemvariationen über Bildgebung und Behandlungssitzungen mit und ohne AV-Biofeedback unter Verwendung eines statistischen Prozesses für den Variationskoeffizienten
Geschätzt auf 2 Jahre
Zielvolumina
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Zielvolumina zwischen der 4-dimensionalen (4D) Planung der MLC-Verfolgung und der internen Zielvolumen (ITV) (Standard)-Planung
Geschätzt auf 2 Jahre
Lungendosis
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Unterschied in der Dosis für eine gesunde Lunge in Behandlungsplänen zwischen 4D-Planung und ITV-Planung
Geschätzt auf 2 Jahre
Behandelte Dosis – MLC-Verfolgung
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Unterschied zwischen der behandelten Dosis und der geplanten Dosis für das MLC-Tracking
Geschätzt auf 2 Jahre
Behandelte Dosis - Standard
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Unterschied zwischen der geschätzten behandelten Dosis und der geplanten Dosis für ITV-Behandlungen
Geschätzt auf 2 Jahre
4D Cone Beam CT (CBCT) Bildqualität
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Bildqualitäts- und Zielpositionsunterschiede zwischen der Calypso-basierten 4D-DVT-Bildrekonstruktion und der auf Umdrehungen pro Minute (RPM) basierenden 4D-DVT-Bildrekonstruktion unter Verwendung von Feldkamp-gefilterter Rückprojektion (FDK) und iterativen Rekonstruktionsalgorithmen.
Geschätzt auf 2 Jahre
Atemvariationen mit und ohne kontinuierlichen positiven Luftdruck (CPAP)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlung
Quantifizierung der Atmungsvariationen über Behandlungssitzungen mit und ohne Anwendung von kontinuierlichem positivem Luftdruck (CPAP)
Zum Zeitpunkt der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnisse - Zusammengesetzt
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet, um die Ergebnisse der Patienten3 zu bestimmen, einschließlich der Toxizität der Strahlentherapie, der lokalen Kontrolle (ob sich der Tumor ausgebreitet hat) und des Überlebens.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal North Shore Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sydney
Varian Medical Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Eade, MD, RNSH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREC/15/HAWKE/55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sollen mit USyd geteilt werden, um die sekundären Endpunkte der Studie zu erfüllen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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