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Radioterapia para el cáncer de pulmón mediante la adaptación del colimador multihoja dinámico (MLC) en tiempo real y el seguimiento de radiofrecuencia (LIGHTSABR)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Royal North Shore Hospital

Estudio de viabilidad de fase I de la radioterapia del cáncer de pulmón utilizando la adaptación del colimador dinámico de hojas múltiples (MLC) en tiempo real y el seguimiento de radiofrecuencia

Un estudio de investigación sobre una nueva tecnología para el ajuste del haz de radioterapia para tener en cuenta el movimiento de los tumores pulmonares cuando el paciente respira durante la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Veinte pacientes de 18 años de edad o más que se someten a Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) en el Northern Sydney Cancer Center para el cáncer de pulmón recibirán el nuevo tratamiento. Los participantes serán físicamente capaces de someterse a todos los aspectos del tratamiento e intelectualmente capaces de dar su consentimiento informado por escrito y completar cuestionarios. Se implantarán balizas en el pulmón de los pacientes para permitir que el equipo de seguimiento Multi Leaf Collimator (MLC) siga con precisión el movimiento del pulmón. Se comparará la diferencia en la capacidad de rastrear el movimiento del tumor entre MLC y el método estándar actual para identificar cambios en los resultados del estudio. La biorretroalimentación audiovisual (AV) también se utilizará para regular la respiración de los pacientes durante la radioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo y está dispuesto a cumplir con el estudio
  • Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo en el Northern Sydney Cancer Center
  • Metástasis pulmonares oligometastásicas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I comprobadas histológicamente (3 o menos). Se obtendrá un diagnóstico histológico si está clínicamente indicado.
  • MRI/4D-CT antes de la inserción de las balizas Calypso
  • El paciente debe poder tener balizas Varian Calypso colocadas en el pulmón (si está tomando anticoagulantes, debe ser autorizado por el oficial médico local (LMO) o el cardiólogo).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Hábito corporal que permite el seguimiento de Calypso (según Calypso Determinación de la designación y orientación de la localización de un paciente antes de la implantación)
  • Un máximo de tres metástasis al pulmón de cualquier malignidad no hematológica. Las metástasis múltiples se tratarán por separado.
  • Diámetro del tumor ≤ = 5 cm

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia torácica de alta dosis previa.
  • Menos de dos balizas Calypso implantadas en el pulmón.
  • Las balizas Calypso están espaciadas por más de 9 cm o menos de 1 cm.
  • Las balizas Calypso están a menos de 19 cm de la pared torácica exterior
  • Quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas del comienzo del tratamiento, o simultáneamente con el tratamiento. Los agentes de manipulación hormonal están permitidos (p. inhibidores de la aromatasa, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno y moduladores de los receptores de la hormona liberadora de gonadotropina)
  • Agentes dirigidos (como sunitinib, bevacizumab y tarceva) dentro de los 7 días posteriores al comienzo del tratamiento, o simultáneamente con el tratamiento
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • No querer o no poder completar cuestionarios de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: SABR estándar
Los pacientes reciben tratamiento estándar.
Experimental: SABR de seguimiento de MLC
Los pacientes son tratados con seguimiento MLC
Dispositivo: Seguimiento de MLC
Tratar al paciente con seguimiento MLC no aprobado por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la viabilidad del seguimiento de MLC para el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
Porcentaje de fracciones entregadas sin software o fallo mecánico
Evaluado a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biorretroalimentación audiovisual (AV)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
Fracción de pacientes para quienes la biorretroalimentación AV mejora la regularidad de la respiración
Evaluado a los 2 años
Coeficiente de variación en los patrones de respiración
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
Variaciones de la respiración durante las sesiones de imágenes y tratamiento con y sin biorretroalimentación AV utilizando un proceso estadístico para el coeficiente de variación
Evaluado a los 2 años
Volúmenes objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
Volúmenes objetivo entre el seguimiento MLC de planificación 4D (4D) y la planificación del volumen objetivo interno (ITV) (estándar)
Evaluado a los 2 años
Dosis pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
Diferencia de dosis a pulmón sano en planes de tratamiento entre planificación 4D y planificación ITV
Evaluado a los 2 años
Dosis tratada: seguimiento de MLC
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
Diferencia entre la dosis tratada y la dosis planificada para el seguimiento de MLC
Evaluado a los 2 años
Dosis tratada - estándar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
Diferencia entre la dosis tratada estimada y la dosis planificada para tratamientos ITV
Evaluado a los 2 años
Calidad de imagen 4D Cone Beam CT (CBCT)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
Diferencias en la calidad de imagen y la posición del objetivo entre la reconstrucción de imágenes CBCT 4D basada en Calypso y la reconstrucción de imágenes CBCT 4D basada en Revs Per Minute (RPM) utilizando retroproyección filtrada Feldkamp (FDK y algoritmos de reconstrucción iterativos).
Evaluado a los 2 años
Variaciones de respiración con y sin presión de aire positiva continua (CPAP)
Periodo de tiempo: En el momento del tratamiento
Para cuantificar las variaciones de respiración durante las sesiones de tratamiento con y sin aplicación de presión de aire positiva continua (CPAP)
En el momento del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del paciente - Compuesto
Periodo de tiempo: 5 años
Se realizará un seguimiento de los participantes durante 5 años para determinar los resultados del paciente, incluida la toxicidad de la radioterapia, el control local (si el tumor se ha propagado) y la supervivencia.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal North Shore Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Sydney
Varian Medical Systems

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Eade, MD, RNSH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HREC/15/HAWKE/55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con USyd para cumplir con los criterios de valoración secundarios del ensayo.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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