Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi stereotaktickou aspirací a intraendoskopickou chirurgií k léčbě intracerebrálního krvácení (EndoSurofICH)

2. srpna 2015 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Názory na volbu chirurgické metody intracerebrálního krvácení jsou stále kontroverzní. Protože byla aplikace neuroendoskopické techniky u intraventrikulárního krvácení potvrzena jako účinná a bezpečná, někteří badatelé se pokusili použít endoskopické strategie k evakuaci intracerebrálních hematomů. Ve srovnání s konvenční kraniotomií byly také hlášeny některé významné pokroky v endoskopické evakuaci hematomu. Stále je však klíčové realizovat prospektivní a kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti endoskopické techniky v léčbě intracerebrálního krvácení. V této studii vyšetřovatelé vyberou výhradně některé pacienty s intracerebrálním krvácením v oblasti bazálních ganglií. Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost endoskopické operace oproti stereotaktické aspiraci na neurologické výsledky u pacientů s intracerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když se incidence a mortalita spontánního intracerebrálního krvácení (ICH) se zlepšeným řízením vysokého krevního tlaku snížila, ICH může způsobit vážnou invaliditu pacientů a nadále představuje hlavní socioekonomický problém. Evakuace ICH pomocí otevřené kraniotomie nebo stereotaxe řízené počítačovou tomografií (CT) může zlepšit míru přežití těchto pacientů, ale navzdory četným snahám neprokázala účinnost při zlepšování funkčních výsledků pacientů. Endoskopicky řízená evakuace ICH poskytuje méně invazivní a rychlejší chirurgickou dekompresi, která může potenciálně zlepšit funkční výsledek pro pacienty. V předchozích studiích se endoskopem řízená evakuace ICH často označuje tak, že endoskop poskytuje pouze osvětlovací systém, zatímco operační kanál je nezávislý na endoskopu (endoskopicky řízená mikroneurochirurgie nebo endoskopicky asistovaná mikroneurochirurgie). V posledních letech se autoři zavázali prozkoumat postup intraendoskopicky řízené evakuace ICH, což znamená, že osvětlovací kanál, irigační-aspirační kanál a pracovní kanál jsou všechny umístěny v endoskopu. Tento druh výkonu lze nazvat jako skutečnou endoskopickou neurochirurgii (EV), která může potenciálně v největší míře snížit operační doprovodná poranění. Nevýhody intraendoskopických postupů, včetně omezené vizualizace operačního pole a obtížného udržování průchodnosti aspirační hůlky, však mohou v některých případech výhody kompenzovat. Autoři exkluzivně vynalezli speciální endoskopické transparentní pouzdro pro vedení punkce hematomu a agitačně-aspirační systém (AAS) pro udržení průchodnosti aspirační hůlky. Podrobné postupy jejich aplikace budou implementovány a ověřeny u série pacientů s intracerebrálním krvácením. Mezitím bude porovnána mortalita, komplikace a další výsledné parametry mezi tímto postupem a postupy řízenými CT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bo Du, MD
  • Telefonní číslo: 86-13823699011
  • E-mail: ftipa@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu-ping Peng, MD
  • Telefonní číslo: 86-15914141979
  • E-mail: 83936462@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Liang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lian-gong Long, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární oblast bazálních ganglií intracerebrální krvácení
  • starší 18 let
  • přijat do 6 hodin po nástupu ICH

Kritéria vyloučení:

  • jiný typ ICH než akutní primární intracerebrální krvácení
  • pacientů, kteří potřebují neurochirurgický zákrok
  • očekávaná délka života kratší než 3 měsíce v důsledku komorbidních poruch
  • potvrzené zhoubné onemocnění (rakovina)
  • potvrzen akutní infarkt myokardu
  • hepatitida a/jaterní cirhóza
  • selhání ledvin
  • infekční onemocnění (HIV, endokarditida atd.)
  • současné nebo předchozí hematologické onemocnění
  • ženy v plodném věku, pokud jsou těhotné
  • účast v jiné studii během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intra-endoskopie
Toto intervenční rameno podstoupí intraendoskopickou evakuační operaci pro ICH.
Postup: Intraendoskopická chirurgie
Intraendoskopická operace pro evakuaci ICH
Komparátor placeba: Stereotaktická aspirace
Toto rameno bude podrobeno stereotaktické aspirační operaci pro evakuaci ICH.
Postup: Placebo: stereotaktická aspirační chirurgie
Placebo:stereotaktická aspirační chirurgie pro evakuaci ICH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90denní
míra motality všech příčin do 90 dnů po operaci
90denní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 24 hodin
období od kožní incize po sešití rány
24 hodin
dny pobytu na JIP
Časové okno: 14 dní
období od konce operace do opuštění JIP
14 dní
zbytky krve v hematomu po operaci
Časové okno: 12 hodin
tento parametr bude monitorován CT vyšetřením bezprostředně po operaci
12 hodin
Skóre Glasgow v kómatu
Časové okno: 28 den
GCS vyhodnotí vrchní lékař 28 dní po operaci
28 den
Výsledek Glasgow
Časové okno: 90denní
GCS vyhodnotí vrchní lékař 28 dní po operaci
90denní
Náklady v nemocnici
Časové okno: 28 den
veškeré léčebné náklady během hospitalizace
28 den
rychlost rehemorrhagie
Časové okno: 3 dny
K opětovnému krvácení dochází téměř do 3 dnů po operaci. Takže kraniální CT vyšetření bude prováděno rutinně 3 dny později po operaci, aby se vyhodnotila frekvence rehemoragie
3 dny
intrakraniální infekce
Časové okno: 14 dní
Pokud měl pacient období horečky, bude mu pomocí lumbální punkce odebrána mozková tekutina a testována, aby se ověřilo, zda nedošlo k intrakraniální infekci.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shenzhen People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFYY-NSD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení