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Vergleich zwischen stereotaktischer Aspiration und intraendoskopischer Chirurgie zur Behandlung von intrazerebralen Blutungen (EndoSurofICH)

2. August 2015 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Die Ansichten zur Wahl der Operationsmethode bei intrazerebralen Blutungen sind noch umstritten. Da die Anwendung der neuroendoskopischen Technik bei intraventrikulärer Blutung als wirksam und sicher bestätigt wurde, haben einige Forscher versucht, endoskopische Strategien anzuwenden, um intrazerebrale Hämatome zu evakuieren. Einige signifikante Fortschritte wurden auch bei der endoskopischen Hämatomevakuierung im Vergleich zur konventionellen Kraniotomie berichtet. Es ist jedoch nach wie vor entscheidend, eine prospektive und kontrollierte Studie durchzuführen, um die Effizienz und Sicherheit der endoskopischen Technik bei der Behandlung von intrazerebralen Blutungen zu bewerten. In dieser Studie werden die Forscher ausschließlich einige Patienten mit intrazerebralen Blutungen in der Basalganglienregion auswählen. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Chirurgie gegenüber der stereotaktischen Aspiration auf neurologische Ergebnisse bei Patienten mit intrazerebraler Blutung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Auftreten und die Sterblichkeit von spontaner intrazerebraler Blutung (ICH) mit der verbesserten Behandlung von Bluthochdruck verringert wurden, kann ICH zu schweren Behinderungen der Patienten führen und weiterhin ein großes sozioökonomisches Problem darstellen. Die Evakuierung von ICH mit offener Kraniotomie oder Computertomographie (CT)-geführter Stereotaxie kann die Überlebensrate dieser Patienten verbessern, konnte jedoch trotz zahlreicher Bemühungen keine Wirksamkeit bei der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses der Patienten nachweisen. Die endoskopisch geführte Evakuierung der ICB bietet eine weniger invasive und schnellere chirurgische Dekompression, die möglicherweise das funktionelle Ergebnis für Patienten verbessert. In früheren Studien wird die endoskopgeführte Evakuierung von ICB häufig so bezeichnet, dass ein Endoskop nur ein Beleuchtungssystem bereitstellt, während der Operationskanal vom Endoskop unabhängig ist (endoskopisch gesteuerte Mikroneurochirurgie oder endoskopisch assistierte Mikroneurochirurgie). In den letzten Jahren haben sich Autoren intensiv mit der Erforschung des Verfahrens der intraendoskopisch geführten Evakuierung der ICB beschäftigt, was bedeutet, dass sich der Beleuchtungskanal, der Spül-Aspirations-Kanal und der Arbeitskanal alle im Endoskop befinden. Diese Art des Eingriffs kann als echte endoskopische Neurochirurgie (EN) bezeichnet werden, die potentiell die operativen Begleitverletzungen weitestgehend verringern kann. Die inhärenten Nachteile intraendoskopischer Verfahren, einschließlich der eingeschränkten Sicht auf das Operationsfeld und der schwierigen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Aspirationsstabs, können jedoch die Vorteile in einigen Fällen aufwiegen. Die Autoren erfanden exklusiv eine spezielle endoskopische transparente Schleuse zur Führung der Hämatompunktion und ein Agitations-Aspirationssystem (AAS) zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Aspirationsstabs. Detaillierte Verfahren ihrer Anwendung werden in einer Reihe von Patienten mit intrazerebraler Blutung implementiert und verifiziert. In der Zwischenzeit werden die Sterblichkeitsrate, Komplikationen und andere Ergebnisparameter zwischen diesem Verfahren und CT-geführten Verfahren verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bo Du, MD
  • Telefonnummer: 86-13823699011
  • E-Mail: ftipa@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yu-ping Peng, MD
  • Telefonnummer: 86-15914141979
  • E-Mail: 83936462@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jin Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Unterermittler:
          • Jian Liang, MD
        • Unterermittler:
          • Lian-gong Long, MD
        • Unterermittler:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Basalganglienregion intrazerebrale Blutung
  • älter als 18 Jahre
  • Aufnahme innerhalb von 6 h nach Beginn der ICH

Ausschlusskriterien:

  • andere Art von ICH als akute primäre intrazerebrale Blutung
  • Patienten, die eine Neurochirurgie benötigen
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate aufgrund komorbider Erkrankungen
  • bestätigte bösartige Erkrankung (Krebs)
  • bestätigter akuter Myokardinfarkt
  • Hepatitis und/Leberzirrhose
  • Nierenversagen
  • Infektionskrankheiten (HIV, Endokarditis etc.)
  • aktuelle oder frühere hämatologische Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraendoskopie
Dieser Interventionsarm erhält eine intraendoskopische Evakuierungsoperation für ICH.
Verfahren: Intraendoskopische Chirurgie
Intraendoskopische Chirurgie zur Evakuierung von ICB
Placebo-Komparator: Stereotaktische Aspiration
Dieser Arm erhält eine stereotaktische Aspirationsoperation zur ICH-Evakuierung.
Verfahren: Placebo:stereotaktische Aspirationschirurgie
Placebo:stereotaktische Aspirationsoperation zur Evakuierung von ICB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 24 Std
der Zeitraum vom Hautschnitt bis zur Wundnaht
24 Std
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation bis zum Verlassen der Intensivstation
14 Tage
Restblut im Hämatom nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Dieser Parameter wird unmittelbar nach der Operation durch einen CT-Scan überwacht
12 Stunden
Glasgow-Koma-Score
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage nach der Operation wird der GCS von einem leitenden Arzt ausgewertet
28 Tage
Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: 90 Tage
28 Tage nach der Operation wird der GCS von einem leitenden Arzt ausgewertet
90 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 28 Tage
alle medizinischen Kosten während des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 3 Tage
Eine erneute Blutung tritt fast innerhalb von 3 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auf. Daher wird 3 Tage später nach der Operation routinemäßig ein kranialer CT-Scan durchgeführt, um die Wiederblutungsrate zu bewerten
3 Tage
intrakranielle Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Hat der Patient eine Fieberperiode durchgemacht, wird mittels Lumbalpunktion Hirnflüssigkeit entnommen und untersucht, ob es sich um eine intrakranielle Infektion handelt
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shenzhen People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFYY-NSD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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