Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom stereotaktisk aspirasjon og intraendoskopisk kirurgi for å behandle intracerebral blødning (EndoSurofICH)

2. august 2015 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Synspunkter for kirurgisk metodevalg av intracerebral blødning er fortsatt kontroversielle. Siden anvendelsen av nevroendoskopisk teknikk ved intraventrikulær blødning ble bekreftet effektiv og sikker, har noen etterforskere forsøkt å bruke endoskopiske strategier for å evakuere intracerebrale hematomer. Noen betydelige fremskritt er også rapportert i endoskopisk hematomevakuering sammenlignet med konvensjonell kraniotomi. Imidlertid er det fortsatt avgjørende å implementere en prospektiv og kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk teknikk ved behandling av intracerebral blødning. I denne studien vil etterforskerne utelukkende velge noen pasienter med intracerebral blødning i basalganglia-regionen. Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk kirurgi versus stereotaktisk aspirasjon på nevrologiske utfall for pasienter med intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om forekomsten og dødeligheten av spontan intracerebral blødning (ICH) har blitt redusert med forbedret behandling av høyt blodtrykk, kan ICH indusere alvorlig funksjonshemming for pasientene og fortsette å være et stort sosioøkonomisk problem. Evakuering av ICH ved bruk av åpen kraniotomi eller computertomografi (CT)-veiledet stereotaksi kan forbedre overlevelsesraten til disse pasientene, men klarte ikke å bevise effektiviteten til å forbedre pasientenes funksjonelle resultat til tross for mange anstrengelser. Endoskopi-veiledet evakuering av ICH gir en mindre invasiv og raskere kirurgisk dekompresjon, noe som potensielt kan forbedre det funksjonelle resultatet for pasienter. I tidligere studier er endoskopveiledet evakuering av ICH ofte omtalt som at et endoskop kun gir et lysende system mens operasjonskanalen er uavhengig av endoskopet (endoskopikontrollert mikronevrokirurgi eller endoskopiassistert mikronevrokirurgi). I de siste årene har forfattere vært forpliktet til å utforske prosedyren for intra-endoskopi-veiledet evakuering av ICH, noe som betyr at den lysende kanalen, irrigasjons-aspirasjonskanalen og arbeidskanalen alle er plassert i endoskopet. Denne typen prosedyre kan kalles ekte endoskopisk nevrokirurgi (EN), som i størst mulig grad kan redusere de operative samtidige skadene. Imidlertid kan de iboende ulempene ved intra-endoskopiske prosedyrer, inkludert den begrensede visualiseringen av det kirurgiske feltet og den vanskelige opprettholdelsen av åpenheten til aspirasjonsstaven, oppveie fordelene i noen tilfeller. Forfatterne oppfant utelukkende en spesiell endoskopisk gjennomsiktig kappe for å lede hematompunktur og et agitasjon-aspirasjonssystem (AAS) for å holde aspirasjonsstaven åpen. Detaljerte prosedyrer for søknaden deres vil bli implementert og verifisert i en rekke pasienter med intracerebral blødning. I mellomtiden vil dødelighet, komplikasjoner og andre utfallsparametere mellom denne prosedyren og CT-veiledede prosedyrer bli sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Bo Du, MD
  • Telefonnummer: 86-13823699011
  • E-post: ftipa@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yu-ping Peng, MD
  • Telefonnummer: 86-15914141979
  • E-post: 83936462@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jin Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Underetterforsker:
          • Jian Liang, MD
        • Underetterforsker:
          • Lian-gong Long, MD
        • Underetterforsker:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær basalganglionregion intracerebral blødning
  • eldre enn 18 år
  • innlagt innen 6 timer etter debut av ICH

Ekskluderingskriterier:

  • annen type ICH enn akutt primær intracerebral blødning
  • pasienter som trenger nevrokirurgi
  • forventet levealder mindre enn 3 måneder på grunn av komorbide lidelser
  • bekreftet ondartet sykdom (kreft)
  • bekreftet akutt hjerteinfarkt
  • hepatitt og/levercirrhose
  • nyresvikt
  • infeksjonssykdom (HIV, endokarditt osv.)
  • nåværende eller tidligere hematologisk sykdom
  • kvinner i fertil alder dersom de er gravide
  • deltakelse i en annen studie i løpet av de foregående 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intra-endoskopi
Denne intervensjonsarmen vil motta intraendoskopisk evakueringskirurgi for ICH.
Fremgangsmåte: Intraendoskopisk kirurgi
Intraendoskopisk kirurgi for evakuering av ICH
Placebo komparator: Stereotaktisk aspirasjon
Denne armen vil motta stereotaktisk aspirasjonskirurgi for ICH-evakuering.
Fremgangsmåte: Placebo:stereotaktisk aspirasjonskirurgi
Placebo:stereotaktisk aspirasjonskirurgi for evakuering av ICH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
motalitetsrate av alle årsaker innen 90 dager etter operasjonen
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 24 timer
perioden fra hudsnitt til sårsutur
24 timer
dager med intensivopphold
Tidsramme: 14 dager
perioden fra slutten av operasjonen til du forlater intensivavdelingen
14 dager
restblod i hematomet etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer
denne parameteren vil bli overvåket ved CT-skanning umiddelbart etter operasjonen
12 timer
Glasgow koma score
Tidsramme: 28 dager
GCS vil bli evaluert av en overlege 28 dager etter operasjonen
28 dager
Glasgow resultatscore
Tidsramme: 90 dager
GCS vil bli evaluert av en overlege 28 dager etter operasjonen
90 dager
Kostnad på sykehus
Tidsramme: 28 dager
alle medisinske kostnader i løpet av sykehusperioden
28 dager
rehemorrhage rate
Tidsramme: 3 dager
Reblødning oppstår nesten innen 3 dager etter operasjonen. Så kranial CT-skanning vil bli utført rutinemessig 3 dager senere etter operasjonen for å evaluere rehemorrhage rate
3 dager
intrakraniell infeksjon
Tidsramme: 14 dager
Hvis pasienten gjennomgikk en periode med feber, vil hjernevæske trekkes ut ved hjelp av lumbalpunksjon og testes for å verifisere om den intrakranielle infeksjonen oppstår
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFYY-NSD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger