Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen aspiraation ja intraendoskooppisen leikkauksen vertailu aivojensisäisen verenvuodon hoitamiseksi (EndoSurofICH)

sunnuntai 2. elokuuta 2015 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Näkemykset aivoverenvuodon leikkausmenetelmän valinnasta ovat edelleen kiistanalaisia. Koska neuroendoskooppisen tekniikan soveltaminen suonensisäisissä verenvuodoissa vahvistettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi, jotkut tutkijat ovat yrittäneet käyttää endoskooppisia strategioita aivojen sisäisten hematoomien poistamiseen. Eräitä merkittäviä edistysaskeleita on myös raportoitu endoskooppisessa hematooman evakuoinnissa verrattuna tavanomaiseen kraniotomiaan. On kuitenkin edelleen ratkaisevan tärkeää toteuttaa prospektiivinen ja kontrolloitu tutkimus endoskooppisen tekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi intraaivojen verenvuodon hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat yksinomaan joitain potilaita, joilla on aivoverenvuoto tyviganglioiden alueella. Tässä tutkimuksessa verrataan endoskooppisen leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta stereotaktiseen aspiraatioon neurologisissa tuloksissa potilailla, joilla on aivoverenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka spontaanin aivoverenvuotojen (ICH) ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet korkean verenpaineen paremman hallinnan myötä, ICH voi aiheuttaa potilaille vakavan vamman ja olla edelleen suuri sosioekonominen ongelma. ICH:n evakuointi avoimella kraniotomialla tai tietokonetomografialla (CT) ohjatulla stereotaksialla saattaa parantaa näiden potilaiden eloonjäämisastetta, mutta se ei onnistunut osoittamaan tehoa potilaiden toiminnallisen tuloksen parantamiseen lukuisista yrityksistä huolimatta. Endoskopiaohjattu ICH:n evakuointi tarjoaa vähemmän invasiivisen ja nopeamman kirurgisen dekompression, mikä voi mahdollisesti parantaa potilaiden toiminnallista tulosta. Aiemmissa tutkimuksissa endoskooppiohjattua ICH:n evakuointia on usein kutsuttu siten, että endoskooppi tarjoaa vain valaisevan järjestelmän, kun taas toimintakanava on endoskoopista riippumaton (endoskopiaohjattu mikroneurokirurgia tai endoskopiaavusteinen mikroneurokirurgia). Viime vuosina kirjoittajat ovat sitoutuneet tutkimaan intraendoskopiaohjattua ICH:n evakuointimenettelyä, mikä tarkoittaa, että valaiseva kanava, huuhtelu-imukanava ja työkanava sijaitsevat kaikki endoskooppissa. Tällaista toimenpidettä voidaan kutsua todelliseksi endoskooppiseksi neurokirurgiaksi (EN), joka voi mahdollisesti vähentää operatiivisia samanaikaisia ​​vammoja suurimmassa määrin. Kuitenkin intraendoskooppisten toimenpiteiden luontaiset haitat, mukaan lukien kirurgisen kentän rajallinen visualisointi ja imuputken läpinäkyvyyden vaikea ylläpitäminen, voivat joissakin tapauksissa kumota edut. Kirjoittajat keksivät yksinomaan erityisen endoskooppisen läpinäkyvän tupen hematoomapunktion ohjaamiseen ja agitaatio-aspiraatiojärjestelmän (AAS) imusauvan läpinäkyvyyden säilyttämiseksi. Niiden soveltamista koskevat yksityiskohtaiset menettelyt toteutetaan ja tarkistetaan potilailla, joilla on aivoverenvuoto. Samaan aikaan tämän toimenpiteen ja TT-ohjattujen toimenpiteiden välistä kuolleisuutta, komplikaatioita ja muita tulosparametreja verrataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Bo Du, MD
  • Puhelinnumero: 86-13823699011
  • Sähköposti: ftipa@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yu-ping Peng, MD
  • Puhelinnumero: 86-15914141979
  • Sähköposti: 83936462@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jin Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Alatutkija:
          • Jian Liang, MD
        • Alatutkija:
          • Lian-gong Long, MD
        • Alatutkija:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen basaaliganglion alueen intraaivojen verenvuoto
  • vanhempi kuin 18 vuotta
  • otettu 6 tunnin sisällä ICH:n alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • muun tyyppinen ICH kuin akuutti primaarinen intracerebraalinen verenvuoto
  • neurokirurgiaa tarvitseville potilaille
  • elinajanodote alle 3 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • vahvistettu pahanlaatuinen sairaus (syöpä)
  • vahvistettu akuutti sydäninfarkti
  • hepatiitti ja/maksakirroosi
  • munuaisten vajaatoiminta
  • tartuntatauti (HIV, endokardiitti jne.)
  • nykyinen tai aikaisempi hematologinen sairaus
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos ne ovat raskaana
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intra-endoskopia
Tämä interventiohaara saa intraendoskooppisen evakuointileikkauksen ICH:n vuoksi.
Menettely: Endoskooppinen leikkaus
Endoskooppinen leikkaus ICH:n evakuoimiseksi
Placebo Comparator: Stereotaktinen pyrkimys
Tämä käsi saa stereotaktisen aspiraatioleikkauksen ICH-evakuointia varten.
Menettely: Placebo: stereotaktinen aspiraatiokirurgia
Placebo: stereotaktinen aspiraatiokirurgia ICH:n evakuoimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuusaste 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 h
ajanjakso ihon viillosta haavaompeleeseen
24 h
tehohoitopäiviä
Aikaikkuna: 14 päivää
aika leikkauksen päättymisen ja teho-osastolta poistumisen välillä
14 päivää
veren jäännös hematoomassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
tätä parametria seurataan TT-skannauksella välittömästi leikkauksen jälkeen
12 tuntia
Glasgow kooman pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
vanhempi lääkäri arvioi GCS:n 28 päivää leikkauksen jälkeen
28 päivää
Glasgow'n tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
vanhempi lääkäri arvioi GCS:n 28 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: 28 päivää
kaikki hoitokustannukset sairaalajakson aikana
28 päivää
verenvuotoa
Aikaikkuna: 3 päivää
Uusintaverenvuoto tapahtuu melkein 3 päivän sisällä leikkauksesta. Joten kallon CT-skannaus tehdään rutiininomaisesti 3 päivää myöhemmin leikkauksen jälkeen verenvuotonopeuden arvioimiseksi
3 päivää
kallonsisäinen infektio
Aikaikkuna: 14 päivää
Jos potilaalla on ollut kuume, aivonestettä poistetaan lannepunktiolla ja se testataan sen varmistamiseksi, esiintyykö kallonsisäistä infektiota.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shenzhen People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFYY-NSD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia