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Comparação entre aspiração estereotáxica e cirurgia intraendoscópica para tratar hemorragia intracerebral (EndoSurofICH)

2 de agosto de 2015 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
As opiniões para a seleção do método cirúrgico da hemorragia intracerebral ainda são controversas. Desde que a aplicação da técnica neuroendoscópica na hemorragia intraventricular foi confirmada como eficaz e segura, alguns investigadores tentaram usar estratégias endoscópicas para evacuar hematomas intracerebrais. Alguns avanços significativos também foram relatados na evacuação endoscópica do hematoma quando comparada à craniotomia convencional. No entanto, ainda é fundamental a implementação de um estudo prospectivo e controlado para avaliar a eficiência e segurança da técnica endoscópica no tratamento da hemorragia intracerebral. Neste estudo, os investigadores selecionarão exclusivamente alguns pacientes com hemorragia intracerebral na região dos gânglios da base. Este estudo irá comparar a eficácia e segurança da cirurgia endoscópica versus aspiração estereotáxica em resultados neurológicos para pacientes com hemorragia intracerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a incidência e a mortalidade da hemorragia intracerebral espontânea (ICH) tenham diminuído com o melhor controle da pressão arterial elevada, a ICH pode induzir sérias incapacidades para os pacientes e continuar a ser um grande problema socioeconômico. A evacuação de ICH usando craniotomia aberta ou estereotaxia guiada por tomografia computadorizada (TC) pode melhorar a taxa de sobrevida desses pacientes, mas não conseguiu provar a eficácia na melhoria do resultado funcional dos pacientes, apesar de numerosos esforços. A evacuação de ICH guiada por endoscopia fornece uma descompressão cirúrgica menos invasiva e mais rápida, o que pode potencialmente melhorar o resultado funcional para os pacientes. Em estudos anteriores, a evacuação de ICH guiada por endoscópio é frequentemente referida como sendo que um endoscópio fornece apenas um sistema de iluminação enquanto o canal operacional é independente do endoscópio (microneurocirurgia controlada por endoscopia ou microneurocirurgia assistida por endoscopia). Nos últimos anos, os autores têm se empenhado em explorar o procedimento de evacuação do ICH guiada por endoscopia, o que significa que o canal de iluminação, o canal de irrigação-aspiração e o canal de trabalho estão todos localizados no endoscópio. Este tipo de procedimento pode ser chamado de verdadeira neurocirurgia endoscópica (NE), que pode potencialmente diminuir ao máximo as lesões concomitantes operatórias. No entanto, as desvantagens inerentes aos procedimentos intraendoscópicos, incluindo a visualização limitada do campo cirúrgico e a difícil manutenção da patência do bastão de aspiração, podem compensar as vantagens em alguns casos. Os autores inventaram exclusivamente uma bainha transparente endoscópica especial para guiar a punção do hematoma e um sistema de aspiração por agitação (AAS) para manter a desobstrução do bastão de aspiração. Procedimentos detalhados de sua aplicação serão implementados e verificados em uma série de pacientes com hemorragia intracerebral. Enquanto isso, a taxa de mortalidade, complicações e outros parâmetros de resultado entre este procedimento e os procedimentos guiados por TC serão comparados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bo Du, MD
  • Número de telefone: 86-13823699011
  • E-mail: ftipa@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yu-ping Peng, MD
  • Número de telefone: 86-15914141979
  • E-mail: 83936462@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jin Wang, MD
        • Subinvestigador:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Subinvestigador:
          • Jian Liang, MD
        • Subinvestigador:
          • Lian-gong Long, MD
        • Subinvestigador:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia intracerebral primária na região do gânglio da base
  • maiores de 18 anos
  • admitido dentro de 6 h após o início da HIC

Critério de exclusão:

  • outro tipo de HIC que não seja hemorragia intracerebral primária aguda
  • pacientes que precisam de neurocirurgia
  • expectativa de vida inferior a 3 meses devido a comorbidades
  • doença maligna confirmada (câncer)
  • infarto agudo do miocárdio confirmado
  • hepatite e/ cirrose hepática
  • insuficiência renal
  • doenças infecciosas (HIV, endocardite, etc.)
  • doença hematológica atual ou prévia
  • mulheres em idade fértil se grávida
  • participação em outro estudo nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intraendoscopia
Este braço de intervenção receberá cirurgia de evacuação intra-endoscópica para HIC.
Procedimento: Cirurgia intra-endoscópica
Cirurgia intra-endoscópica para evacuação do HIC
Comparador de Placebo: Aspiração Estereotáxica
Este braço receberá cirurgia de aspiração estereotáxica para evacuação do ICH.
Procedimento: Placebo: cirurgia de aspiração estereotáxica
Placebo: cirurgia de aspiração estereotáxica para evacuação de HIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
taxa de mortalidade por todas as causas em 90 dias após a cirurgia
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 24h
o período desde a incisão da pele até a sutura da ferida
24h
dias de internação na UTI
Prazo: 14 dias
o período entre o término da cirurgia até a saída da UTI
14 dias
sangue remanescente no hematoma após a cirurgia
Prazo: 12 horas
este parâmetro será monitorado por tomografia computadorizada imediatamente após a cirurgia
12 horas
Pontuação do coma de Glasgow
Prazo: 28 dias
o GCS será avaliado por um médico sênior 28 dias após a cirurgia
28 dias
Pontuação do resultado de Glasgow
Prazo: 90 dias
o GCS será avaliado por um médico sênior 28 dias após a cirurgia
90 dias
Custo hospitalar
Prazo: 28 dias
todas as despesas médicas durante o período de internação
28 dias
taxa de re-hemorragia
Prazo: 3 dias
A re-hemorragia quase ocorre dentro de 3 dias após a cirurgia. Portanto, a tomografia computadorizada de crânio será realizada rotineiramente 3 dias após a cirurgia para avaliar a taxa de re-hemorragia
3 dias
infecção intracraniana
Prazo: 14 dias
Se o paciente passou por um período de febre, o fluido cerebral será retirado por meio de punção lombar e testado para verificar se a infecção intracraniana ocorre
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shenzhen People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFYY-NSD-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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