Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra aspirazione stereotassica e chirurgia intraendoscopica per trattare l'emorragia intracerebrale (EndoSurofICH)

2 agosto 2015 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Le opinioni per la selezione del metodo chirurgico dell'emorragia intracerebrale sono ancora controverse. Poiché l'applicazione della tecnica neuroendoscopica nell'emorragia intraventricolare è stata confermata efficace e sicura, alcuni ricercatori hanno tentato di utilizzare strategie endoscopiche per evacuare gli ematomi intracerebrali. Alcuni progressi significativi sono stati riportati anche nell'evacuazione endoscopica dell'ematoma rispetto alla craniotomia convenzionale. Tuttavia, è ancora fondamentale implementare uno studio prospettico e controllato per valutare l'efficienza e la sicurezza della tecnica endoscopica nel trattamento dell'emorragia intracerebrale. In questo studio, i ricercatori selezioneranno esclusivamente alcuni pazienti con emorragia intracerebrale nella regione dei gangli della base. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della chirurgia endoscopica rispetto all'aspirazione stereotassica sugli esiti neurologici per i pazienti con emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene l'incidenza e la mortalità dell'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) siano diminuite con il miglioramento della gestione dell'ipertensione, l'ICH può indurre una grave disabilità per i pazienti e continuare a essere un grave problema socioeconomico. L'evacuazione dell'ICH mediante craniotomia aperta o stereotassi guidata da tomografia computerizzata (TC) può migliorare il tasso di sopravvivenza di questi pazienti, ma non è riuscita a dimostrare l'efficacia nel migliorare l'esito funzionale dei pazienti nonostante i numerosi sforzi. L'evacuazione dell'ICH guidata dall'endoscopia fornisce una decompressione chirurgica meno invasiva e più rapida, che può potenzialmente migliorare l'esito funzionale per i pazienti. In studi precedenti, l'evacuazione guidata dall'endoscopio di ICH è spesso indicata come un endoscopio fornisce solo un sistema di illuminazione mentre il canale operativo è indipendente dall'endoscopio (microneurochirurgia controllata dall'endoscopia o microneurochirurgia assistita dall'endoscopia). Negli ultimi anni, gli autori si sono impegnati a esplorare la procedura di evacuazione guidata dall'endoscopia dell'ICH, il che significa che il canale illuminante, il canale di irrigazione-aspirazione e il canale di lavoro si trovano tutti nell'endoscopio. Questo tipo di procedura può essere definita una vera e propria neurochirurgia endoscopica (EN), che può potenzialmente ridurre al massimo le lesioni concomitanti operative. Tuttavia, gli inconvenienti intrinseci delle procedure intraendoscopiche, inclusa la visualizzazione limitata del campo chirurgico e il difficile mantenimento della pervietà della bacchetta di aspirazione, possono controbilanciare i vantaggi in alcuni casi. Gli autori hanno inventato esclusivamente una speciale guaina endoscopica trasparente per guidare la puntura dell'ematoma e un sistema di agitazione-aspirazione (AAS) per mantenere la pervietà della bacchetta di aspirazione. Procedure dettagliate della loro applicazione saranno implementate e verificate in una serie di pazienti con emorragia intracerebrale. Nel frattempo, verranno confrontati il ​​​​tasso di mortalità, le complicanze e altri parametri di esito tra questa procedura e le procedure guidate da TC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bo Du, MD
  • Numero di telefono: 86-13823699011
  • Email: ftipa@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yu-ping Peng, MD
  • Numero di telefono: 86-15914141979
  • Email: 83936462@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jin Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jian Liang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lian-gong Long, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emorragia intracerebrale della regione del ganglio della base primaria
  • maggiore di 18 anni
  • ricoverato entro 6 ore dall'inizio dell'ICH

Criteri di esclusione:

  • altro tipo di ICH rispetto all'emorragia intracerebrale primaria acuta
  • pazienti che necessitano di neurochirurgia
  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di disturbi concomitanti
  • malattia maligna confermata (cancro)
  • infarto miocardico acuto confermato
  • epatite e/o cirrosi epatica
  • insufficienza renale
  • malattie infettive (HIV, endocardite ecc.)
  • malattia ematologica in atto o pregressa
  • donne in età fertile in caso di gravidanza
  • partecipazione a un altro studio nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intra-endoscopia
Questo braccio di intervento riceverà un intervento chirurgico di evacuazione intra-endoscopica per ICH.
Procedura: Chirurgia intraendoscopica
Chirurgia intraendoscopica per l'evacuazione dell'ICH
Comparatore placebo: Aspirazione stereotassica
Questo braccio riceverà un intervento di aspirazione stereotassica per l'evacuazione dell'ICH.
Procedura: Placebo: chirurgia di aspirazione stereotassica
Placebo: chirurgia di aspirazione stereotassica per l'evacuazione di ICH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
tasso di mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
il periodo dall'incisione cutanea alla sutura della ferita
24 ore
giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
il periodo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e l'uscita dalla terapia intensiva
14 giorni
sangue residuo nell'ematoma dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore
questo parametro verrà monitorato mediante TAC subito dopo l'intervento
12 ore
Punteggio del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 28 giorni
il GCS sarà valutato da un medico senior 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Punteggio del risultato di Glasgow
Lasso di tempo: 90 giorni
il GCS sarà valutato da un medico senior 28 giorni dopo l'intervento
90 giorni
Costo ospedaliero
Lasso di tempo: 28 giorni
tutte le spese mediche durante il periodo di ricovero
28 giorni
tasso di reemorragia
Lasso di tempo: 3 giorni
La riemorragia si verifica quasi entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Quindi la scansione TC craniale verrà eseguita di routine 3 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare il tasso di reemorragia
3 giorni
infezione intracranica
Lasso di tempo: 14 giorni
Se il paziente ha avuto un periodo di febbre, il liquido cerebrale sarà prelevato mediante puntura lombare e testato per verificare se l'infezione intracranica si verifica
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shenzhen People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFYY-NSD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni