Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aspiracji stereotaktycznej z chirurgią wewnątrzendoskopową w leczeniu krwotoku śródmózgowego (EndoSurofICH)

2 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Poglądy na wybór metody operacyjnej krwotoku śródmózgowego są nadal kontrowersyjne. Ponieważ zastosowanie techniki neuroendoskopowej w krwotoku śródkomorowym zostało potwierdzone jako skuteczne i bezpieczne, niektórzy badacze podjęli próbę zastosowania strategii endoskopowych do ewakuacji krwiaków śródmózgowych. Odnotowano również pewne znaczące postępy w endoskopowej ewakuacji krwiaka w porównaniu z konwencjonalną kraniotomią. Jednak nadal kluczowe jest wdrożenie prospektywnego i kontrolowanego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo techniki endoskopowej w leczeniu krwotoku śródmózgowego. W tym badaniu badacze wybiorą wyłącznie niektórych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym w regionie zwojów podstawy mózgu. To badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii endoskopowej z aspiracją stereotaktyczną na wyniki neurologiczne u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż częstość występowania i śmiertelność spontanicznego krwotoku śródmózgowego (ICH) zostały zmniejszone dzięki lepszemu leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ICH może powodować poważną niepełnosprawność pacjentów i nadal stanowi poważny problem społeczno-ekonomiczny. Ewakuacja ICH za pomocą otwartej kraniotomii lub stereotaksji pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) może poprawić przeżywalność tych pacjentów, ale nie udowodniła skuteczności w poprawie wyników funkcjonalnych pacjentów pomimo wielu wysiłków. Ewakuacja ICH pod kontrolą endoskopii zapewnia mniej inwazyjną i szybszą dekompresję chirurgiczną, co może potencjalnie poprawić wyniki czynnościowe pacjentów. We wcześniejszych badaniach o ewakuacji ICH pod kontrolą endoskopu często mówi się, że endoskop zapewnia jedynie system oświetlający, podczas gdy kanał operacyjny jest niezależny od endoskopu (mikroneurochirurgia kontrolowana endoskopowo lub mikroneurochirurgia wspomagana endoskopią). W ostatnich latach autorzy podjęli się zbadania procedury ewakuacji ICH pod kontrolą endoskopii, co oznacza, że ​​kanał oświetlający, kanał irygacyjno-aspiracyjny oraz kanał roboczy znajdują się w endoskopie. Ten rodzaj postępowania można nazwać prawdziwą neurochirurgią endoskopową (EN), która potencjalnie może w największym stopniu zmniejszyć urazy towarzyszące operacji. Jednak nieodłączne wady procedur wewnątrzendoskopowych, w tym ograniczona wizualizacja pola operacyjnego i trudne utrzymanie drożności rurki aspiracyjnej, mogą w niektórych przypadkach zrekompensować zalety. Autorzy wynaleźli wyłącznie specjalną przezroczystą osłonę endoskopową do prowadzenia nakłucia krwiaka oraz system agitacyjno-aspiracyjny (AAS) do utrzymywania drożności rurki aspiracyjnej. Szczegółowe procedury ich zastosowania zostaną wdrożone i zweryfikowane w serii pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. W międzyczasie porównana zostanie śmiertelność, powikłania i inne parametry końcowe między tą procedurą a procedurami pod kontrolą CT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bo Du, MD
  • Numer telefonu: 86-13823699011
  • E-mail: ftipa@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yu-ping Peng, MD
  • Numer telefonu: 86-15914141979
  • E-mail: 83936462@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jin Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jian Liang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lian-gong Long, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny krwotok śródmózgowy w okolicy zwoju podstawy mózgu
  • starsze niż 18 lat
  • przyjęty w ciągu 6 godzin od wystąpienia ICH

Kryteria wyłączenia:

  • inny rodzaj ICH niż ostry pierwotny krwotok śródmózgowy
  • pacjentów wymagających neurochirurgii
  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy z powodu chorób współistniejących
  • potwierdzona choroba nowotworowa (rak)
  • potwierdzony ostry zawał mięśnia sercowego
  • zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby
  • niewydolność nerek
  • choroby zakaźne (HIV, zapalenie wsierdzia itp.)
  • obecna lub przebyta choroba hematologiczna
  • kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży
  • udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wewnątrzendoskopia
Ta grupa interwencji otrzyma wewnątrzendoskopową operację ewakuacji ICH.
Procedura: Chirurgia wewnątrzendoskopowa
Chirurgia wewnątrzendoskopowa w celu ewakuacji ICH
Komparator placebo: Aspiracja stereotaktyczna
To ramię zostanie poddane stereotaktycznej operacji aspiracji w celu ewakuacji ICH.
Procedura: Placebo: stereotaktyczna operacja aspiracji
Placebo: stereotaktyczna operacja aspiracji do ewakuacji ICH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
wskaźnika śmiertelności ogólnej w ciągu 90 dni po operacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 godz
okres od nacięcia skóry do zszycia rany
24 godz
dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 dzień
okres od zakończenia operacji do opuszczenia OIT
14 dzień
pozostałość krwi w krwiaku po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
parametr ten będzie monitorowany za pomocą tomografii komputerowej bezpośrednio po zabiegu
12 godzin
Wynik śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 28 dzień
GCS zostanie oceniony przez starszego lekarza 28 dni po operacji
28 dzień
Wynik Glasgow
Ramy czasowe: 90 dni
GCS zostanie oceniony przez starszego lekarza 28 dni po operacji
90 dni
Koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dzień
wszystkie koszty leczenia w okresie pobytu w szpitalu
28 dzień
częstość ponownego krwotoku
Ramy czasowe: 3 dni
Ponowny krwotok występuje prawie w ciągu 3 dni po operacji. Tak więc tomografia komputerowa czaszki będzie wykonywana rutynowo 3 dni później po operacji w celu oceny częstości nawrotów krwotoku
3 dni
infekcja wewnątrzczaszkowa
Ramy czasowe: 14 dzień
Jeśli pacjent miał okres gorączki, płyn mózgowy zostanie pobrany za pomocą nakłucia lędźwiowego i zbadany w celu sprawdzenia, czy doszło do zakażenia wewnątrzczaszkowego
14 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shenzhen People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFYY-NSD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami