Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem stereotaktisk aspiration og intraendoskopisk kirurgi til behandling af intracerebral blødning (EndoSurofICH)

2. august 2015 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Synspunkter for kirurgisk metodevalg af intracerebral blødning er stadig kontroversielle. Siden anvendelsen af ​​neuroendoskopisk teknik i intraventrikulær blødning blev bekræftet effektiv og sikker, har nogle efterforskere forsøgt at bruge endoskopiske strategier til at evakuere intracerebrale hæmatomer. Nogle betydelige fremskridt er også blevet rapporteret i endoskopisk hæmatomevakuering sammenlignet med konventionel kraniotomi. Det er dog stadig afgørende at implementere en prospektiv og kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk teknik i behandlingen af ​​intracerebral blødning. I denne undersøgelse vil efterforskerne udelukkende udvælge nogle patienter med intracerebral blødning i basalganglierne. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk kirurgi versus stereotaktisk aspiration på neurologiske resultater for patienter med intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom forekomsten og dødeligheden af ​​spontan intracerebral blødning (ICH) er blevet reduceret med den forbedrede håndtering af højt blodtryk, kan ICH inducere alvorlig invaliditet for patienterne og fortsat være et stort socioøkonomisk problem. Evakueringen af ​​ICH ved hjælp af åben kraniotomi eller computertomografi (CT)-styret stereotaksi kan forbedre overlevelsesraten for disse patienter, men det lykkedes ikke at bevise effektiviteten til at forbedre patienternes funktionelle resultat på trods af talrige anstrengelser. Endoskopi-guidet evakuering af ICH giver en mindre invasiv og hurtigere kirurgisk dekompression, som potentielt kan forbedre det funktionelle resultat for patienter. I tidligere undersøgelser er endoskopstyret evakuering af ICH ofte omtalt som, at et endoskop kun giver et lysende system, mens operationskanalen er uafhængig af endoskopet (endoskopistyret mikroneurokirurgi eller endoskopiassisteret mikroneurokirurgi). I de senere år har forfattere været forpligtet til at udforske proceduren for intra-endoskopi-guidet evakuering af ICH, hvilket betyder, at lyskanalen, udskylnings-aspirationskanalen og arbejdskanalen alle er placeret i endoskopet. Denne form for procedure kan kaldes reel endoskopisk neurokirurgi (EN), som potentielt kan reducere de operative samtidige skader i det meste omfang. Imidlertid kan de iboende ulemper ved intra-endoskopiske procedurer, herunder den begrænsede visualisering af det kirurgiske felt og den vanskelige opretholdelse af åbenhed af aspirationsstaven, opveje fordelene i nogle tilfælde. Forfatterne opfandt udelukkende en speciel endoskopisk gennemsigtig kappe til styring af hæmatompunktur og et agitation-aspiration system (AAS) til at holde aspirationsstaven åben. Detaljerede procedurer for deres ansøgning vil blive implementeret og verificeret i en række patienter med intracerebral blødning. I mellemtiden vil dødeligheden, komplikationer og andre udfaldsparametre mellem denne procedure og CT-guidede procedurer blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bo Du, MD
  • Telefonnummer: 86-13823699011
  • E-mail: ftipa@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yu-ping Peng, MD
  • Telefonnummer: 86-15914141979
  • E-mail: 83936462@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jin Wang, MD
        • Underforsker:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Underforsker:
          • Jian Liang, MD
        • Underforsker:
          • Lian-gong Long, MD
        • Underforsker:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær basal ganglion region intracerebral blødning
  • ældre end 18 år
  • indlagt inden for 6 timer efter debut af ICH

Ekskluderingskriterier:

  • anden type ICH end akut primær intracerebral blødning
  • patienter, der har behov for neurokirurgi
  • forventet levetid mindre end 3 måneder på grund af komorbide lidelser
  • bekræftet ondartet sygdom (kræft)
  • bekræftet akut myokardieinfarkt
  • hepatitis og/levercirrhose
  • Nyresvigt
  • infektionssygdom (HIV, endokarditis osv.)
  • nuværende eller tidligere hæmatologisk sygdom
  • kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intra-endoskopi
Denne interventionsarm vil modtage intraendoskopisk evakueringskirurgi for ICH.
Procedure: Intraendoskopisk kirurgi
Intra-endoskopisk kirurgi til evakuering af ICH
Placebo komparator: Stereotaktisk aspiration
Denne arm vil modtage stereotaktisk aspirationsoperation til ICH-evakuering.
Procedure: Placebo: Stereotaktisk aspirationskirurgi
Placebo:stereotaktisk aspirationskirurgi til evakuering af ICH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
modalitetsrate af alle årsager inden for 90 dage efter operationen
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 24 timer
perioden fra hudsnit til sårsutur
24 timer
dages intensivophold
Tidsramme: 14 dage
perioden mellem afslutningen af ​​operationen til forlader intensivafdelingen
14 dage
restblod i hæmatomet efter operationen
Tidsramme: 12 timer
denne parameter vil blive overvåget ved CT-scanning umiddelbart efter operationen
12 timer
Glasgow coma-score
Tidsramme: 28 dage
GCS vil blive evalueret af en overlæge 28 dage efter operationen
28 dage
Glasgow resultatscore
Tidsramme: 90 dage
GCS vil blive evalueret af en overlæge 28 dage efter operationen
90 dage
Udgift på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
alle medicinske omkostninger i indlæggelsesperioden
28 dage
genblødningshastighed
Tidsramme: 3 dage
Genblødning opstår næsten inden for 3 dage efter operationen. Så kraniel CT-scanning vil blive udført rutinemæssigt 3 dage senere efter operationen for at evaluere genblødningshastigheden
3 dage
intrakraniel infektion
Tidsramme: 14 dage
Hvis patienten gennemgik en periode med feber, vil cerebral væske blive udtaget ved hjælp af lumbalpunktur og testet for at verificere, om den intrakranielle infektion opstår
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFYY-NSD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger