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Comparación entre la aspiración estereotáctica y la cirugía intraendoscópica para tratar la hemorragia intracerebral (EndoSurofICH)

2 de agosto de 2015 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Las opiniones para la selección del método quirúrgico de la hemorragia intracerebral siguen siendo controvertidas. Desde que se confirmó la eficacia y seguridad de la aplicación de la técnica neuroendoscópica en la hemorragia intraventricular, algunos investigadores han intentado utilizar estrategias endoscópicas para evacuar los hematomas intracerebrales. También se han informado algunos avances significativos en la evacuación endoscópica de hematomas en comparación con la craneotomía convencional. Sin embargo, aún es crucial implementar un estudio prospectivo y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la técnica endoscópica en el tratamiento de la hemorragia intracerebral. En este estudio, los investigadores seleccionarán exclusivamente a algunos pacientes con hemorragia intracerebral en la región de los ganglios basales. Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de la cirugía endoscópica versus la aspiración estereotáctica en los resultados neurológicos de los pacientes con hemorragia intracerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque la incidencia y la mortalidad de la hemorragia intracerebral espontánea (HIC) han disminuido con el mejor manejo de la presión arterial alta, la ICH puede provocar una discapacidad grave para los pacientes y continuar siendo un problema socioeconómico importante. La evacuación de la HIC mediante craneotomía abierta o estereotaxia guiada por tomografía computarizada (TC) puede mejorar la tasa de supervivencia de estos pacientes, pero no logró demostrar su eficacia para mejorar el resultado funcional de los pacientes a pesar de los numerosos esfuerzos. La evacuación de la HIC guiada por endoscopia proporciona una descompresión quirúrgica menos invasiva y más rápida, lo que puede mejorar potencialmente el resultado funcional de los pacientes. En estudios previos, la evacuación de la HIC guiada por endoscopio a menudo se refiere a que un endoscopio solo proporciona un sistema de iluminación mientras que el canal de operación es independiente del endoscopio (microneurocirugía controlada por endoscopia o microneurocirugía asistida por endoscopia). En los últimos años, los autores se han comprometido a explorar el procedimiento de evacuación de la HIC guiada por intraendoscopia, lo que significa que el canal de iluminación, el canal de irrigación-aspiración y el canal de trabajo están todos ubicados en el endoscopio. Este tipo de procedimiento puede denominarse neurocirugía endoscópica real (NE), que potencialmente puede disminuir las lesiones concomitantes operatorias en la mayor medida posible. Sin embargo, los inconvenientes inherentes de los procedimientos intraendoscópicos, incluida la visualización limitada del campo quirúrgico y el difícil mantenimiento de la permeabilidad de la varilla de aspiración, pueden contrarrestar las ventajas en algunos casos. Los autores inventaron exclusivamente una funda transparente endoscópica especial para guiar la punción del hematoma y un sistema de agitación y aspiración (AAS) para mantener la permeabilidad de la varilla de aspiración. Se implementarán y verificarán procedimientos detallados de su aplicación en una serie de pacientes con hemorragia intracerebral. Mientras tanto, se compararán la tasa de mortalidad, las complicaciones y otros parámetros de resultado entre este procedimiento y los procedimientos guiados por TC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bo Du, MD
  • Número de teléfono: 86-13823699011
  • Correo electrónico: ftipa@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu-ping Peng, MD
  • Número de teléfono: 86-15914141979
  • Correo electrónico: 83936462@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Contacto:
          • Song-tao Qi, MD
          • Número de teléfono: 86-15914141979
          • Correo electrónico: szph0077@163.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jin Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jian Liang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lian-gong Long, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemorragia intracerebral de la región del ganglio basal primario
  • mayores de 18 años
  • ingresado dentro de las 6 h posteriores al inicio de la HIC

Criterio de exclusión:

  • otro tipo de HIC que no sea hemorragia intracerebral primaria aguda
  • pacientes que necesitan neurocirugía
  • esperanza de vida inferior a 3 meses debido a trastornos comórbidos
  • enfermedad maligna confirmada (cáncer)
  • infarto agudo de miocardio confirmado
  • hepatitis y/cirrosis hepática
  • insuficiencia renal
  • enfermedades infecciosas (VIH, endocarditis, etc.)
  • enfermedad hematológica actual o previa
  • mujeres en edad fértil si están embarazadas
  • participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intraendoscopia
Este brazo de intervención recibirá cirugía de evacuación intraendoscópica por HIC.
Procedimiento: Cirugía intraendoscópica
Cirugía intraendoscópica para evacuación de HIC
Comparador de placebos: Aspiración estereotáctica
Este brazo recibirá una cirugía de aspiración estereotáctica para la evacuación de la HIC.
Procedimiento: Placebo: cirugía de aspiración estereotáctica
Placebo: cirugía de aspiración estereotáctica para evacuación de HIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
tasa de mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
el período desde la incisión de la piel hasta la sutura de la herida
24 horas
días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 14 días
el período entre el final de la cirugía y la salida de la UCI
14 días
sangre remanente en el hematoma después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas
este parámetro será monitoreado por tomografía computarizada inmediatamente después de la cirugía
12 horas
Puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 28 dias
el GCS será evaluado por un médico senior 28 días después de la cirugía
28 dias
Puntaje de resultado de Glasgow
Periodo de tiempo: 90 días
el GCS será evaluado por un médico senior 28 días después de la cirugía
90 días
Costo hospitalario
Periodo de tiempo: 28 dias
todos los gastos médicos durante el período de hospitalización
28 dias
tasa de hemorragia
Periodo de tiempo: 3 días
La hemorragia casi ocurre dentro de los 3 días posteriores a la cirugía. Por lo tanto, la tomografía computarizada craneal se realizará de forma rutinaria 3 días después de la cirugía para evaluar la tasa de hemorragia.
3 días
infección intracraneal
Periodo de tiempo: 14 días
Si el paciente pasó por un período de fiebre, se extraerá líquido cerebral mediante punción lumbar y se analizará para verificar si se produce la infección intracraneal.
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shenzhen People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFYY-NSD-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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