Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supračasná pooperační chemoterapie v léčbě pacientů s GBM

9. července 2019 aktualizováno: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Klinická studie supračasné pooperační chemoterapie plus standardní režim TEMODAL® versus standardní režim TEMODAL® v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Primárním účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost supračasné pooperační chemoterapie oproti standardnímu režimu TEMODAL® v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Sekundárním účelem je posouzení účinnosti supračasné pooperační chemoterapie při uvolňování mozkového edému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je nejčastější primární maligní nádor mozku. Navzdory velkému úsilí, které bylo věnováno podpoře léčebného efektu, zůstává GBM jedním z nejvíce letálních nádorů se špatnou prognózou a nevyhnutelnou recidivou. Standardní léčebný protokol pro GBM zahrnuje chirurgickou resekci, radioterapii a chemoterapii na bázi temozolomidu (TMZ). TMZ, alkylační činidlo, bylo prokázáno jako účinný při kontrole růstu nádoru po operaci a postupně byl rozpoznán v rutinním klinickém průběhu GBM. V klíčové klinické studii publikované v roce 2005 pacienti s GBM dostávali souběžně TMZ a radioterapii, po které následovalo 6 období adjuvantní chemoterapie TMZ, měli medián přežití 14,6 měsíce a 5letou míru přežití 9,8 %, což bylo považováno za krajinu v léčbě. historie GBM. K dnešnímu dni zůstává tento režim standardním protokolem pro nově diagnostikované pacienty s GBM. Optimální načasování zahájení TMZ nebo radioterapie však zůstává nejasné. Naše předchozí studie ukázala, že 75 mg na čtvereční metr tělesného povrchu za den (mg/m2/d) samotné chemoterapie TMZ bylo účinných při kontrole pooperačního otoku způsobeného infiltrací nádorových buněk u pacientů s primární GBM. Výsledek naznačuje, že protirakovinná činidla, jako je TMZ, mohou být užitečným režimem pro kontrolu opětovného růstu nádorových buněk po operaci. Proto jsme provedli tuto prospektivní klinickou studii, abychom potvrdili hypotézu, že supra-časné zahájení chemoterapie TMZ u nově diagnostikovaných pacientů s GBM je účinné pro kontrolu růstu nádoru po resekci nádoru, a proto zlepšuje klinický výsledek pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předchozím histologickým potvrzením nově diagnostikovaného primárního multiformního glioblastomu v supratentoriální mozkové hemisféře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s předchozím histologickým potvrzením nově diagnostikovaného primárního multiformního glioblastomu v supratentoriální mozkové hemisféře.
  2. Hrubá celková resekce nebo částečná resekce (zobrazení) >70 %.
  3. Chemoradioterapii lze očekávat od 5. týdne (29. den) po operaci.
  4. Věk >=18 a <=70 let.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  6. Předpokládaná délka života >=9 měsíců.

  7. Hodnoty laboratorních testů musí splňovat následující kritéria:

    1. absolutní počet neutrofilů >=1,5 x 10^9/l;
    2. počet krevních destiček >=100 x 10^9/l;
    3. hemoglobin >=80 g/l;
    4. dusík močoviny v krvi a kreatinin < 1,5 x horní hranice normální hodnoty (ULN);
    5. celkový bilirubin a přímý bilirubin < 1,5 x ULN;
    6. alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza < 3 x ULN;
    7. alkalická fosfatáza < 2 x ULN.
  8. Pacienti musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  9. Pacientky ve fertilním věku (včetně žen a partnerek mužů) musí používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez předchozího histologického potvrzení primárního multiformního glioblastomu.
  2. Pacient s předchozími nebo současnými malignitami na jiných místech.
  3. Pacient, který před operací podstoupil chemoterapii, radioterapii pro indikaci studie nebo jinou protinádorovou indikaci.
  4. Pacient s recidivujícím nebo mnohočetným maligním gliomem (včetně gliomatosis cerebri).
  5. Pacient s metastatickými lézemi v subtentoriální nebo mimo calvaria.
  6. Pacient, který dostal senzibilizátory na chemoterapii nebo radioterapii pro nádor hlavy nebo krku.
  7. Pacient, který podstoupil radioterapii hlavy nebo krku, což vede k překrývání domén radioterapie.
  8. Časté zvracení nebo zdravotní stav, který by mohl narušit příjem perorálních léků (např. částečná střevní obstrukce).
  9. Známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  10. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  11. Pacient s anamnézou přecitlivělosti na temozolomid nebo jiná analogická alkylační činidla.
  12. Pacient s těžkou myelosupresí
  13. Pacient s jakýmikoli jinými podmínkami, za kterých se výzkumníci domnívají, že subjekt není vhodný pro zařazení, jako je například vědomí, že subjekt nemusí mít dobrou spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standardní terapeutický režim TEMODAL®
4 týdny po operaci je pacientům podávána radioterapie, která sestávala z frakcionovaného fokálního ozařování v dávce 2 Gy na frakci podávanou jednou denně 5 dní týdně po dobu 6 týdnů. Souběžně podávaný TEMODAL® se podává perorálně v denní dávce 75 mg/m2 od prvního dne radioterapie do posledního dne radioterapie, ne však déle než 49 dní. Po 4týdenní přestávce měly pacientky dostávat až 6 cyklů adjuvantní chemoterapie TEMODAL® podle standardního 5denního schématu každých 28 dní. Dávka je 150 mg/m2 jednou denně pro cyklus 1 a zvyšuje se na 200 mg/ m2 na začátku cyklu 2, pokud nedošlo k žádným hematologickým toxickým účinkům.
Lék: standardní chemoterapie TEMODAL®
Záření: Radioterapie 60Gy
pooperační supračasná chemoterapie TEMODAL®
Do 24 hodin po operaci se Supra-časná chemoterapie TEMODAL® podává perorálně v dávce 75 mg/m2/den po dobu 28 dnů u pacientů s patologicky potvrzenou GBM. 4 týdny po operaci je pacientům podávána radioterapie, která sestávala z frakcionovaného fokálního ozařování v dávce 2 Gy na frakci podávanou jednou denně 5 dní týdně po dobu 6 týdnů. Souběžně podávaný TEMODAL® se podává perorálně v denní dávce 75 mg/m2 od prvního dne radioterapie do posledního dne radioterapie, ne však déle než 49 dní. Po 4týdenní přestávce měly pacientky dostávat až 6 cyklů adjuvantní chemoterapie TEMODAL® podle standardního 5denního schématu každých 28 dní. Dávka je 150 mg/m2 jednou denně pro cyklus 1 a zvyšuje se na 200 mg/ m2 na začátku cyklu 2, pokud nedošlo k žádným hematologickým toxickým účinkům.
Záření: Radioterapie 60Gy
Lék: supra-časná chemoterapie TEMODAL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení