Supra-frühe postoperative Chemotherapie in der Behandlung von GBM-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit vorheriger histologischer Bestätigung eines neu diagnostizierten primären Glioblastoma multiforme in der supratentoriellen zerebralen Hemisphäre.
2. Gesamtresektion oder Teilresektion (Bildgebung) > 70 %.
3. Chemo-Radiotherapie ab Woche 5 (Tag 29) nach der Operation zu erwarten.
4. Alter >=18 und <=70 Jahre.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
6. Lebenserwartung >=9 Monate.

7. Labortestwerte müssen folgende Kriterien erfüllen:

   1. absolute Neutrophilenzahl >=1,5 x 10^9/l;
   2. Thrombozytenzahl >=100 x 10^9/L;
   3. Hämoglobin >=80 g/l;
   4. Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   5. Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin < 1,5 x ULN;
   6. Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase < 3 x ULN;
   7. alkalische Phosphatase < 2 x ULN.
8. Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen und Partnerinnen von Männern) müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten ohne vorherige histologische Bestätigung eines primären Glioblastoma multiforme.
2. Patient mit früheren oder aktuellen malignen Erkrankungen an anderen Stellen.
3. Patient, der vor der Operation eine Chemotherapie, Strahlentherapie für die Studienindikation oder andere Medikamente für die Antitumor-Indikation erhalten hat.
4. Patient mit rezidivierendem oder multiplem malignem Gliom (einschließlich Gliomatose cerebri).
5. Patient mit metastatischen Läsionen am Subtentorium oder außerhalb der Calvaria.
6. Patienten, die Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Sensibilisatoren für Kopf- oder Halstumoren erhalten haben.
7. Patient, der eine Strahlentherapie am Kopf oder Hals erhalten hat, was zu einer Überlappung der Strahlentherapiedomäne führt.
8. Häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die Einnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss).
9. Bekannte HIV-positive (Human Immunodeficiency Virus)- oder erworbene Immunschwäche-Syndrom (AIDS)-bedingte Erkrankung.
10. Frau, die schwanger ist oder stillt.
11. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder anderen analogen Alkylierungsmitteln.
12. Patient mit schwerer Myelosuppression
13. Patient mit anderen Bedingungen, unter denen die Ermittler der Meinung sind, dass das Subjekt nicht für die Aufnahme geeignet ist, z. B. wenn bekannt ist, dass das Subjekt möglicherweise keine gute Compliance aufweist.