Chemioterapia post-chirurgica sopra-precoce nel trattamento dei pazienti con GBM

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con precedente conferma istologica di glioblastoma multiforme primitivo di nuova diagnosi nell'emisfero cerebrale sopratentoriale.
2. Resezione totale lorda o resezione parziale (imaging) >70%.
3. Chemio-radioterapia prevista dalla settimana 5 (giorno 29) dopo l'intervento chirurgico.
4. Età >=18 e <=70 anni.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
6. Aspettativa di vita >=9 mesi.

7. I valori dei test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri:

   1. conta assoluta dei neutrofili >=1,5 x 10^9/L;
   2. conta piastrinica >=100 x 10^9/L;
   3. emoglobina >=80 g/L;
   4. azoto ureico nel sangue e creatinina < 1,5 x limite superiore del valore normale (ULN);
   5. bilirubina totale e bilirubina diretta < 1,5 x ULN;
   6. alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi < 3 x ULN;
   7. fosfatasi alcalina < 2 x ULN.
8. I pazienti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto.
9. Le pazienti in età fertile (compresi soggetti di sesso femminile e le partner di soggetti di sesso maschile) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti senza precedente conferma istologica di glioblastoma multiforme primitivo.
2. Paziente con tumori maligni precedenti o in corso in altri siti.
3. Paziente che ha ricevuto chemioterapia, radioterapia per l'indicazione dello studio o altri farmaci per l'indicazione antitumorale prima dell'intervento chirurgico.
4. Paziente con glioma maligno ricorrente o multiplo (inclusa la gliomatosi cerebrale).
5. Paziente con lesioni metastatiche al sottotentoriale o al di fuori della calvaria.
6. Paziente che ha ricevuto sensibilizzanti chemioterapici o radioterapici per tumore alla testa o al collo.
7. Paziente che ha ricevuto radioterapia alla testa o al collo che porta alla sovrapposizione del dominio radioterapico.
8. Vomito frequente o condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (p. es., ostruzione intestinale parziale).
9. Malattia nota positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
10. Donna incinta o che allatta.
11. Paziente con una storia di ipersensibilità alla temozolomide o ad altri agenti alchilanti analogici.
12. Paziente con grave mielosoppressione
13. Paziente con qualsiasi altra condizione in cui gli investigatori ritengono che il soggetto non sia idoneo per l'arruolamento, come aver saputo che il soggetto potrebbe non avere una buona compliance.