Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supra-tidlig postkirurgisk kemoterapi i behandlingen af ​​GBM-patienter

9. juli 2019 opdateret af: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

En klinisk undersøgelse af supertidlig postkirurgisk kemoterapi Plus standard TEMODAL®-regime versus standard TEMODAL®-regime i behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​supra-tidlig post-kirurgisk kemoterapi versus standard TEMODAL®-regimen til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme. Det sekundære formål er at vurdere effektiviteten af ​​supra-tidlig post-kirurgisk kemoterapi ved frigivelse af hjerneødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) er den mest almindelige primære maligne hjernetumor. På trods af, at der er gjort store anstrengelser for at fremme behandlingseffekten, er GBM fortsat en af ​​de mest dødelige tumorer samtidig med dårlig prognose og uundgåeligt tilbagefald. Standardbehandlingsprotokollen for GBM omfatter kirurgisk resektion, strålebehandling og temozolomid (TMZ) baseret kemoterapi. TMZ, et alkyleringsmiddel, har vist sig at være effektivt til at kontrollere tumorvækst efter operation og er gradvist blevet anerkendt i rutinemæssigt klinisk forløb for GBM. I et pivotalt klinisk forsøg offentliggjort i 2005 modtog GBM-patienter samtidig TMZ og strålebehandling efterfulgt af 6 perioder med adjuverende TMZ-kemoterapi havde en median overlevelse på 14,6 måneder og en 5-års overlevelsesrate på 9,8 %, hvilket er blevet betragtet som et landskab i behandling GBMs historie. Til dato er dette regime fortsat standardprotokollen for nyligt diagnosticerede GBM-patienter. Det optimale tidspunkt for påbegyndelse af TMZ eller strålebehandling er dog stadig uklart. Vores tidligere undersøgelse viste, at 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade pr. dag (mg/m2/d) af TMZ-kemoterapi alene var effektiv til at kontrollere postoperativt ødem forårsaget af tumorcelleinfiltration hos primære GBM-patienter. Resultatet antydede, at anti-cancermidler såsom TMZ kan være et nyttigt regime til at kontrollere tumorcelle-genvækst efter operation. Derfor gennemførte vi dette prospektive kliniske forsøg for at bevidne hypotesen om, at supra-tidlig initiering af TMZ-kemoterapi hos nyligt diagnosticerede GBM-patienter er effektiv til at kontrollere tumorvækst efter tumorresektion og derfor forbedre patienternes kliniske resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligere histologisk bekræftelse af nyligt diagnosticeret primær glioblastoma multiforme i supratentorial cerebral hemisfære.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tidligere histologisk bekræftelse af nyligt diagnosticeret primær glioblastoma multiforme i supratentorial cerebral hemisfære.
  2. Brutto total resektion eller delvis resektion (billeddannelse) >70 %.
  3. Kemo-strålebehandling forventes fra uge 5 (dag 29) efter operationen.
  4. Alder >=18 og <=70 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  6. Forventet levetid >=9 måneder.

  7. Laboratorietestværdier skal opfylde følgende kriterier:

    1. absolut neutrofiltal >=1,5 x 10^9/L;
    2. blodpladetal >=100 x 10^9/L;
    3. hæmoglobin >=80 g/l;
    4. blod urea nitrogen og kreatinin < 1,5 x øvre grænse for normal værdi (ULN);
    5. total bilirubin og direkte bilirubin < 1,5 x ULN;
    6. alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 3 x ULN;
    7. alkalisk fosfatase < 2 x ULN.
  8. Patienter skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. Patienter i den fødedygtige alder (herunder kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoners kvindelige partnere) skal anvende en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden forudgående histologisk bekræftelse af primær glioblastoma multiforme.
  2. Patient med tidligere eller aktuelle maligniteter på andre steder.
  3. Patient, der modtog kemoterapi, strålebehandling til undersøgelsesindikation eller anden medicin til antitumorindikation forud for operationen.
  4. Patient med recidiverende eller multipelt malignt gliom (inklusive gliomatosis cerebri).
  5. Patient med metastatiske læsioner ved subtentorial eller uden for calvaria.
  6. Patient, der modtog kemoterapi eller strålebehandlingssensibilisatorer for hoved- eller halstumor.
  7. Patient, der modtog strålebehandling ved hoved eller hals, hvilket fører til, at strålebehandlingsdomænet overlapper hinanden.
  8. Hyppig opkastning eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre oral medicinindtagelse (f.eks. delvis tarmobstruktion).
  9. Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv eller erhvervet immundefekt-syndrom (AIDS)-relateret sygdom.
  10. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  11. Patient med en anamnese med overfølsomhed over for temozolomid eller andre analoge alkyleringsmidler.
  12. Patient med svær myelosuppression
  13. Patient med andre forhold, under hvilke efterforskere mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til tilmelding, såsom at have vidst, at forsøgspersonen muligvis ikke har god compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TEMODAL® standardbehandlingsregime
4 uger efter operationen får patienterne strålebehandling, der bestod af fraktioneret fokal bestråling med en dosis på 2 Gy pr. fraktion givet én gang dagligt 5 dyas om ugen over en periode på 6 uger. Samtidig TEMODAL® indgives oralt i en daglig dosis på 75 mg/m2 fra den første dag af strålebehandlingen til den sidste dag af strålebehandlingen, men ikke længere end 49 dage. Efter en 4-ugers pause skulle patienterne derefter modtage op til 6 cyklusser af adjuverende TEMODAL® kemoterapi i henhold til standard 5-dages skema hver 28. dag. Dosis er 150 mg/m2 én gang dagligt for cyklus 1 og øges til 200 mg/ m2 i begyndelsen af ​​cyklus 2, så længe der ikke var nogen hæmatologiske toksiske effekter.
Medicin: standard TEMODAL® kemoterapi
Stråling: Strålebehandling 60Gy
efter operationen supra-tidlig TEMODAL® kemoterapi
Inden for 24 timer efter operationen administreres Supra-early TEMODAL® Kemoterapi oralt med 75 mg/m2/dag i 28 dage til patienter, der patologisk er bekræftet som GBM. 4 uger efter operationen får patienterne strålebehandling, der bestod af fraktioneret fokal bestråling med en dosis på 2 Gy pr. fraktion givet én gang dagligt 5 dyas om ugen over en periode på 6 uger. Samtidig TEMODAL® indgives oralt i en daglig dosis på 75 mg/m2 fra den første dag af strålebehandlingen til den sidste dag af strålebehandlingen, men ikke længere end 49 dage. Efter en 4-ugers pause skulle patienterne derefter modtage op til 6 cyklusser af adjuverende TEMODAL® kemoterapi i henhold til standard 5-dages skema hver 28. dag. Dosis er 150 mg/m2 én gang dagligt for cyklus 1 og øges til 200 mg/ m2 i begyndelsen af ​​cyklus 2, så længe der ikke var nogen hæmatologiske toksiske effekter.
Stråling: Strålebehandling 60Gy
Medicin: overtidlig TEMODAL® kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger