Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponadwczesna chemioterapia pooperacyjna w leczeniu pacjentów z GBM

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Badanie kliniczne bardzo wczesnej pooperacyjnej chemioterapii Plus standardowy schemat TEMODAL® w porównaniu ze standardowym schematem TEMODAL® w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii podawanej bardzo wcześnie po operacji w porównaniu ze standardowym schematem TEMODAL® w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności nadwczesnej chemioterapii pooperacyjnej w uwolnieniowym obrzęku mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym pierwotnym złośliwym nowotworem mózgu. Pomimo ogromnych wysiłków włożonych w promowanie efektu leczenia, GBM pozostaje jednym z najbardziej śmiercionośnych nowotworów, obarczonych złym rokowaniem i nieuniknionym nawrotem. Standardowy protokół leczenia GBM obejmuje resekcję chirurgiczną, radioterapię i chemioterapię opartą na temozolomidzie (TMZ). Udowodniono, że TMZ, środek alkilujący, jest skuteczny w kontrolowaniu wzrostu guza po operacji i stopniowo został uznany w rutynowym przebiegu klinicznym GBM. W kluczowym badaniu klinicznym opublikowanym w 2005 r. pacjenci z GBM, którzy otrzymywali jednocześnie TMZ i radioterapię, a następnie 6 okresów uzupełniającej chemioterapii TMZ, mieli medianę przeżycia 14,6 miesiąca i 5-letni wskaźnik przeżycia 9,8%, co uznano za krajobraz w leczeniu historia GMB. Do tej pory ten schemat pozostaje standardowym protokołem dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM. Jednak optymalny czas rozpoczęcia TMZ lub radioterapii pozostaje niejasny. Nasze poprzednie badanie wykazało, że 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie (mg/m2/d) samej chemioterapii TMZ było skuteczne w kontrolowaniu obrzęku pooperacyjnego spowodowanego naciekiem komórek nowotworowych u pacjentów z pierwotnym GBM. Wyniki sugerują, że środki przeciwnowotworowe, takie jak TMZ, mogą być użytecznym schematem kontrolowania odrastania komórek nowotworowych po operacji. Dlatego przeprowadziliśmy to prospektywne badanie kliniczne, aby potwierdzić hipotezę, że bardzo wczesne rozpoczęcie chemioterapii TMZ u nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM skutecznie kontroluje wzrost guza po resekcji guza, a tym samym poprawia wyniki kliniczne pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniejszym histologicznym potwierdzeniem nowo rozpoznanego pierwotnego glejaka wielopostaciowego w nadnamiotowej półkuli mózgowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wcześniejszym histologicznym potwierdzeniem nowo rozpoznanego pierwotnego glejaka wielopostaciowego w nadnamiotowej półkuli mózgowej.
  2. Całkowita resekcja całkowita lub resekcja częściowa (obrazowanie) >70%.
  3. Chemio-radioterapii należy spodziewać się od 5. tygodnia (dzień 29.) po operacji.
  4. Wiek >=18 i <=70 lat.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  6. Oczekiwana długość życia >=9 miesięcy.

  7. Wartości badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:

    1. bezwzględna liczba neutrofilów >=1,5 x 10^9/L;
    2. liczba płytek krwi >=100 x 10^9/l;
    3. hemoglobina >=80 g/L;
    4. azot mocznikowy i kreatynina we krwi < 1,5 x górna granica normy (GGN);
    5. bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia < 1,5 x GGN;
    6. aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa < 3 x GGN;
    7. fosfataza alkaliczna < 2 x GGN.
  8. Pacjenci muszą być gotowi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  9. Pacjenci w wieku rozrodczym (w tym kobiety i partnerki mężczyzn) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez wcześniejszego potwierdzenia histologicznego pierwotnego glejaka wielopostaciowego.
  2. Pacjent z przebytymi lub obecnymi nowotworami złośliwymi w innych lokalizacjach.
  3. Pacjent, który przed operacją otrzymał chemioterapię, radioterapię ze wskazań do badania lub inne leki ze wskazań przeciwnowotworowych.
  4. Pacjent z nawracającym lub mnogim glejakiem złośliwym (w tym glejakiem mózgu).
  5. Pacjent ze zmianami przerzutowymi podnamiotowymi lub poza sklepieniem czaszki.
  6. Pacjent, który otrzymał środki uczulające w chemioterapii lub radioterapii z powodu guza głowy lub szyi.
  7. Pacjent, który otrzymał radioterapię na głowę lub szyję, co prowadzi do nakładania się domen radioterapii.
  8. Częste wymioty lub stan chorobowy, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit).
  9. Znana choroba związana z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  11. Pacjenci z nadwrażliwością na temozolomid lub inne analogi leków alkilujących w wywiadzie.
  12. Pacjent z ciężką mielosupresją
  13. Pacjent z innymi warunkami, w których badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do włączenia, na przykład wiedząc, że pacjent może nie wykazywać dobrej zgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Standardowy schemat terapii TEMODAL®
Po 4 tygodniach od operacji chorzy otrzymują radioterapię polegającą na frakcjonowanym napromienianiu ogniskowym w dawce 2 Gy na frakcję podawaną raz dziennie 5 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni. Jednoczesne TEMODAL® podaje się doustnie w dawce dziennej 75mg/m2 od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii, jednak nie dłużej niż przez 49 dni. Po 4-tygodniowej przerwie pacjenci mieli następnie otrzymać do 6 cykli chemioterapii uzupełniającej TEMODAL® według standardowego 5-dniowego schematu co 28 dni. Dawka wynosi 150mg/m2 raz dziennie w cyklu 1 i jest zwiększana do 200mg/m2 m2 na początku cyklu 2, o ile nie wystąpiły hematologiczne efekty toksyczne.
Lek: standardowa chemioterapia TEMODAL®
Promieniowanie: Radioterapia 60Gy
pooperacyjna supra-wczesna chemioterapia TEMODAL®
W ciągu 24 godzin po operacji pacjentom z patologicznie potwierdzonym GBM podaje się doustnie wczesną chemioterapię TEMODAL® w dawce 75 mg/m2/dobę przez 28 dni. Po 4 tygodniach od operacji chorzy otrzymują radioterapię polegającą na frakcjonowanym napromienianiu ogniskowym w dawce 2 Gy na frakcję podawaną raz dziennie 5 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni. Jednoczesne TEMODAL® podaje się doustnie w dawce dziennej 75mg/m2 od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii, jednak nie dłużej niż przez 49 dni. Po 4-tygodniowej przerwie pacjenci mieli następnie otrzymać do 6 cykli chemioterapii uzupełniającej TEMODAL® według standardowego 5-dniowego schematu co 28 dni. Dawka wynosi 150mg/m2 raz dziennie w cyklu 1 i jest zwiększana do 200mg/m2 m2 na początku cyklu 2, o ile nie wystąpiły hematologiczne efekty toksyczne.
Promieniowanie: Radioterapia 60Gy
Lek: supra-wczesna chemioterapia TEMODAL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami