Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supervarhainen leikkauksen jälkeinen kemoterapia GBM-potilaiden hoidossa

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Kliininen tutkimus erittäin varhaisesta leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta ja normaalista TEMODAL®-ohjelmasta verrattuna normaaliin TEMODAL®-hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ennenaikaisen leikkauksen jälkeisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen TEMODAL®-hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme. Toissijainen tarkoitus on arvioida ennenaikaisen leikkauksen jälkeisen kemoterapian tehoa vapautuvassa aivoturvotuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma (GBM) on yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain. Huolimatta suurista ponnisteluista hoitovaikutuksen edistämiseen, GBM on edelleen yksi tappavimmista kasvaimista, ja sen ennuste on huono ja uusiutuminen on väistämätöntä. GBM:n standardihoitoprotokolla sisältää kirurgisen resektion, sädehoidon ja temotsolomidiin (TMZ) perustuvan kemoterapian. TMZ, alkyloiva aine, on osoittautunut tehokkaaksi tuumorin kasvun hillitsemiseksi leikkauksen jälkeen, ja se on vähitellen tunnistettu GBM:n rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Vuonna 2005 julkaistussa keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa GBM-potilaat saivat samanaikaisesti TMZ-hoitoa ja sädehoitoa, joita seurasi kuusi jaksoa adjuvanttia TMZ-kemoterapiaa, ja niiden mediaani eloonjäämisaste oli 14,6 kuukautta ja 5 vuoden eloonjäämisaste 9,8 %, jota on pidetty hoidon maisemana. GBM:n historia. Toistaiseksi tämä hoito-ohjelma on pysynyt vakioprotokollana vastadiagnoosoiduille GBM-potilaille. Optimaalinen TMZ- tai sädehoidon aloitusajankohta on kuitenkin epäselvä. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että 75 mg/m2/d TMZ-kemoterapiaa yksinään oli tehokas tuumorisolujen infiltraation aiheuttaman leikkauksen jälkeisen turvotuksen hallinnassa primaarisilla GBM-potilailla. Tulos ehdotti, että syövän vastaiset aineet, kuten TMZ, voivat olla käyttökelpoinen hoito-ohjelma tuumorisolujen uudelleenkasvun hillitsemiseksi leikkauksen jälkeen. Siksi suoritimme tämän prospektiivisen kliinisen kokeen todistaaksemme hypoteesin, että TMZ-kemoterapian ylivarhainen aloitus vastadiagnoosoiduilla GBM-potilailla on tehokas tuumorin kasvun hallitsemiseksi kasvaimen resektion jälkeen ja siten parantaa potilaiden kliinistä lopputulosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aiempi histologinen vahvistus äskettäin diagnosoidusta primaarisesta glioblastoma multiformesta supratentoriaalisella aivopuoliskolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempi histologinen vahvistus äskettäin diagnosoidusta primaarisesta glioblastoma multiformesta supratentoriaalisella aivopuoliskolla.
  2. Kokonaisresektio tai osittainen resektio (kuvaus) >70 %.
  3. Kemosädehoitoa odotetaan viikosta 5 (päivä 29) leikkauksen jälkeen.
  4. Ikä >=18 ja <=70 vuotta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  6. Elinajanodote >=9 kuukautta.

  7. Laboratoriotestiarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1,5 x 10^9/l;
    2. verihiutaleiden määrä >=100 x 10^9/l;
    3. hemoglobiini >=80 g/l;
    4. veren ureatyppi ja kreatiniini < 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN);
    5. kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini < 1,5 x ULN;
    6. alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 3 x ULN;
    7. alkalinen fosfataasi < 2 x ULN.
  8. Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (mukaan lukien naishenkilöt ja miespuolisten koehenkilöiden naiskumppanit) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole aiempaa histologista vahvistusta primaarisesta glioblastooma multiformesta.
  2. Potilas, jolla on aiempia tai nykyisiä pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa.
  3. Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tutkimusaiheeseen tai muita lääkkeitä kasvaimia estäväksi indikaatioksi ennen leikkausta.
  4. Potilas, jolla on uusiutuva tai multippeli pahanlaatuinen gliooma (mukaan lukien gliomatoosi cerebri).
  5. Potilas, jolla on metastaattisia vaurioita kalvarian alaosassa tai sen ulkopuolella.
  6. Potilas, joka on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa herkistäviä aineita pään tai kaulan kasvaimiin.
  7. Potilas, joka sai sädehoitoa päähän tai kaulaan, mikä johtaa sädehoitoalueen päällekkäisyyteen.
  8. Toistuva oksentelu tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä suun kautta otettavaa lääkitystä (esim. osittainen suolen tukos).
  9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
  10. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  11. Potilas, jolla on ollut yliherkkyys temotsolomidille tai muille analogisille alkyloiville aineille.
  12. Potilas, jolla on vaikea myelosuppressio
  13. Potilas, jolla on muita sairauksia, joissa tutkijat uskovat, että tutkimushenkilö ei sovellu tutkimukseen, esimerkiksi hän tietää, että tutkittavalla ei ehkä ole hyvää hoitomyöntyvyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
TEMODAL®-standardihoito-ohjelma
4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille annetaan sädehoitoa, joka koostui fraktioidusta fokusoivasta säteilytyksestä annoksella 2 Gy fraktiota kohti annettuna kerran päivässä 5 dyaa viikossa 6 viikon ajan. Samanaikainen TEMODAL® annetaan suun kautta vuorokausiannoksena 75 mg/m2 ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään, mutta enintään 49 päivän ajan. 4 viikon tauon jälkeen potilaille oli määrä saada enintään 6 sykliä adjuvantti TEMODAL®-kemoterapiaa tavanomaisen 5 päivän aikataulun mukaisesti 28 päivän välein. Annos on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa syklin 1 aikana ja se nostetaan 200 mg:aan. m2 syklin 2 alussa, niin kauan kuin hematologisia toksisia vaikutuksia ei ilmennyt.
Lääke: tavallinen TEMODAL®-kemoterapia
Säteily: Sädehoito 60Gy
leikkauksen jälkeinen supravarhainen TEMODAL®-kemoterapia
24 tunnin sisällä leikkauksesta Supra-Early TEMODAL® -kemoterapiaa annetaan suun kautta 75 mg/m2/vrk 28 päivän ajan potilaille, joilla on patologisesti vahvistettu GBM. 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille annetaan sädehoitoa, joka koostui fraktioidusta fokusoivasta säteilytyksestä annoksella 2 Gy fraktiota kohti annettuna kerran päivässä 5 dyaa viikossa 6 viikon ajan. Samanaikainen TEMODAL® annetaan suun kautta vuorokausiannoksena 75 mg/m2 ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään, mutta enintään 49 päivän ajan. 4 viikon tauon jälkeen potilaille oli määrä saada enintään 6 sykliä adjuvantti TEMODAL®-kemoterapiaa tavanomaisen 5 päivän aikataulun mukaisesti 28 päivän välein. Annos on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa syklin 1 aikana ja se nostetaan 200 mg:aan. m2 syklin 2 alussa, niin kauan kuin hematologisia toksisia vaikutuksia ei ilmennyt.
Säteily: Sädehoito 60Gy
Lääke: supravarhainen TEMODAL®-kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia