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Quimioterapia Pós-Cirúrgica Supra-precoce no Tratamento de Pacientes com GBM

9 de julho de 2019 atualizado por: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Um estudo clínico de quimioterapia pós-cirúrgica supra-precoce mais regime TEMODAL® padrão versus regime TEMODAL® padrão no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia pós-cirúrgica supra-precoce versus o regime TEMODAL® padrão no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado. O objetivo secundário é avaliar a eficácia da quimioterapia pós-operatória supra-precoce na liberação do edema cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Glioblastoma (GBM) é o tumor cerebral maligno primário mais comum. Apesar de grandes esforços terem sido dedicados para promover o efeito do tratamento, o GBM continua sendo um dos tumores mais letais, com prognóstico ruim e recorrência inevitável. O protocolo de tratamento padrão para GBM inclui ressecção cirúrgica, radioterapia e quimioterapia baseada em temozolomida (TMZ). O TMZ, um agente alquilante, provou ser eficiente para controlar o crescimento do tumor após a cirurgia e gradualmente foi reconhecido na rotina clínica do GBM. Em um ensaio clínico fundamental publicado em 2005, os pacientes com GBM receberam TMZ e radioterapia concomitantes, seguidos por 6 períodos de quimioterapia adjuvante com TMZ, tiveram uma sobrevida média de 14,6 meses e uma taxa de sobrevida em 5 anos de 9,8%, o que foi considerado um cenário no tratamento história do GBM. Até o momento, esse regime continua sendo o protocolo padrão para pacientes com GBM recém-diagnosticados. No entanto, o momento ideal de início de TMZ ou radioterapia permanece obscuro. Nosso estudo anterior mostrou que 75mg por metro quadrado de superfície corporal por dia (mg/m2/d) de quimioterapia TMZ sozinha foi eficaz para controlar o edema pós-operatório causado pela infiltração de células tumorais em pacientes com GBM primário. O resultado sugere que agentes anticancerígenos, como o TMZ, podem ser um regime útil para controlar o crescimento de células tumorais após a operação. Portanto, conduzimos este ensaio clínico prospectivo para atestar a hipótese de que o início supra-precoce da quimioterapia TMZ em pacientes recém-diagnosticados com GBM é eficaz para controlar o crescimento do tumor após a ressecção do tumor e, portanto, melhorar o resultado clínico dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com confirmação histológica prévia de glioblastoma multiforme primário recém-diagnosticado no hemisfério cerebral supratentorial.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com confirmação histológica prévia de glioblastoma multiforme primário recém-diagnosticado no hemisfério cerebral supratentorial.
  2. Ressecção total bruta ou ressecção parcial (imagem) > 70%.
  3. A quimio-radioterapia é esperada a partir da semana 5 (dia 29) após a cirurgia.
  4. Idade >=18 e <=70 anos.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  6. Expectativa de vida >=9 meses.

  7. Os valores dos testes de laboratório devem satisfazer os seguintes critérios:

    1. contagem absoluta de neutrófilos >=1,5 x 10^9/L;
    2. contagem de plaquetas >=100 x 10^9/L;
    3. hemoglobina >=80 g/L;
    4. nitrogênio ureico e creatinina no sangue < 1,5 x limite superior do valor normal (LSN);
    5. bilirrubina total e bilirrubina direta < 1,5 x LSN;
    6. alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase < 3 x LSN;
    7. fosfatase alcalina < 2 x LSN.
  8. Os pacientes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
  9. Pacientes com potencial para engravidar (incluindo mulheres e parceiras de homens) devem usar um método contraceptivo eficaz.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem confirmação histológica prévia de glioblastoma multiforme primário.
  2. Paciente com malignidades anteriores ou atuais em outros locais.
  3. Paciente que recebeu quimioterapia, radioterapia por indicação do estudo ou outros medicamentos por indicação antitumoral antes da cirurgia.
  4. Paciente com glioma maligno recorrente ou múltiplo (incluindo gliomatose cerebral).
  5. Paciente com lesões metastáticas na região subtentorial ou fora da calvária.
  6. Paciente que recebeu sensibilizadores quimioterápicos ou radioterápicos para tumor de cabeça ou pescoço.
  7. Paciente que recebeu radioterapia em cabeça ou pescoço, o que leva à sobreposição de domínios de radioterapia.
  8. Vômito frequente ou condição médica que possa interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial).
  9. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  10. Mulher que está grávida ou amamentando.
  11. Paciente com história de hipersensibilidade à temozolomida ou a outros agentes alquilantes analógicos.
  12. Paciente com mielossupressão grave
  13. Paciente com quaisquer outras condições sob as quais os investigadores acham que o sujeito não é adequado para inscrição, como saber que o sujeito pode não ter uma boa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Regime de terapia padrão TEMODAL®
4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem radioterapia que consiste em irradiação focal fracionada em uma dose de 2 Gy por fração administrada uma vez ao dia 5 dias por semana durante um período de 6 semanas. TEMODAL® concomitante são administrados por via oral na dose diária de 75mg/m2 desde o primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia, mas por não mais que 49 dias. Após um intervalo de 4 semanas, os pacientes deveriam receber até 6 ciclos de quimioterapia TEMODAL® adjuvante de acordo com o cronograma padrão de 5 dias a cada 28 dias. A dose é de 150 mg/m2 uma vez ao dia para o ciclo 1 e é aumentada para 200 mg/ m2 no início do ciclo 2, desde que não houvesse efeitos tóxicos hematológicos.
Medicamento: quimioterapia TEMODAL® padrão
Radiação: Radioterapia 60Gy
quimioterapia TEMODAL® supra-precoce pós-cirúrgica
Dentro de 24 horas após a cirurgia, a quimioterapia Supra-early TEMODAL® é administrada por via oral a 75mg/m2/dia por 28 dias para pacientes patologicamente confirmados como GBM. 4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem radioterapia que consiste em irradiação focal fracionada em uma dose de 2 Gy por fração administrada uma vez ao dia 5 dias por semana durante um período de 6 semanas. TEMODAL® concomitante são administrados por via oral na dose diária de 75mg/m2 desde o primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia, mas por não mais que 49 dias. Após um intervalo de 4 semanas, os pacientes deveriam receber até 6 ciclos de quimioterapia TEMODAL® adjuvante de acordo com o cronograma padrão de 5 dias a cada 28 dias. A dose é de 150 mg/m2 uma vez ao dia para o ciclo 1 e é aumentada para 200 mg/ m2 no início do ciclo 2, desde que não houvesse efeitos tóxicos hematológicos.
Radiação: Radioterapia 60Gy
Medicamento: quimioterapia TEMODAL® supraprecoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Song Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B0008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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