Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos alogenních hematopoetických kmenových buněk u kožních T-buněčných lymfomů epidermotropních s pokročilým stadiem a špatnou prognózou (CUTALLO)

29. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní, kontrolovaná, multicentrická kohortová studie hodnotící přínos alogenních hematopoetických kmenových buněk u kožních T-buněčných lymfomů epidermotropních s pokročilým stadiem a špatnou prognózou

Epidermotropní T-buněčné lymfomy (ETCL), tj. mycosis fungoides (MF) a jeho leukemická varianta, Sézaryho syndrom, jsou nejčastějšími podtypy kožních T-buněčných lymfomů. MF obvykle vede lhostejný kurz ve svých raných fázích. Naproti tomu ETCL v pokročilém stadiu sdílí velmi špatnou prognózu: Pacienti obvykle vykazují časné relapsy po chemoterapii, výjimečně nastávají prodloužené kompletní remise a kvalita života je vážně ovlivněna. Několik publikací uvádí trvalé reakce po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pokročilého stadia ETCL. Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli alogenní HSCT při léčbě pokročilého stadia ETCL. Observační, prospektivní, multicentrická, kontrolovaná studie bude porovnávat výsledky pacientů, kteří dostanou podmíněnou alogenní HSCT se sníženou intenzitou od sourozence nebo 10/10 HLA shodného nepříbuzného dárce s výsledky pacientů, kteří dostávají standardní péči u pacientů v pokročilém stadiu Bude provedena ETCL se špatnými prognostickými rysy. Pacienti jsou zahrnuti v době hledání dárce bez ohledu na výsledky a porovnávají se na základě dárce versus žádný dárce. Jde o observační studii, protože se neprovádí žádná intervence kromě srovnání výsledků skupin, které dostávají obvyklou péči (HSCT, pokud je dárce k dispozici, nebo není).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilé stadium epidermotropních T-buněčných lymfomů (ETCL), tj. mycosis fungoides (MF) a její leukemická varianta, Sézaryho syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza Mezinárodní společnosti pro kožní lymfomy (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadium IIB, III, IVA nebo IVB ETCL
  • Kompletní nebo částečná odpověď lymfomu (jak je definována mezinárodními kritérii ISCL-EORTC v době zařazení
  • Písemný informovaný souhlas udělený pacientem
  • Antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Hledání dárců krvetvorných buněk probíhá

A alespoň jedno ze tří následujících kritérií:

  • Refrakternost nebo časný relaps (tj. do jednoho roku) po alespoň jedné linii systémové chemoterapie (nezahrnující kožní terapie, methotrexát, interferon-alfa a perorální retinoidy)
  • Časná histologická transformace velkých buněk, tj. do dvou let po diagnóze ETCL
  • Histologicky prokázané nodální (ISCL / EORTC N3) nebo extrakutánní viscerální postižení lymfomem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní HSCT
  • Jiné progresivní neoplastické onemocnění
  • Progresivní psychotické onemocnění
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % (stanoveno transtorakální echokardiografií)
  • Plicní onemocnění s FEV1, FVC nebo DLCO <30 % očekávané hodnoty korigované na hemoglobin.
  • Clearance kreatininu <50 ml/min nebo vyžadující dialýzu
  • Transaminázy nebo bilirubin > dvojnásobek normální hodnoty při absenci postižení jater lymfomem
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • HTLV-1 lymfom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HSCT
Do studie budou zahrnuti pacienti s dostupným sourozencem nebo 10/10 nepříbuzným dárcem odpovídajícím HLA, kteří podstoupí podmíněnou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk se sníženou intenzitou (HSCT). Kondicionér se sníženou intenzitou obvykle zahrnuje fludarabin 90 mg/m2 IV a Melfalan 140 mg/m2 IV. Jako obvyklá péče budou pacienti dostávat kmenové buňky periferní krve od svého sourozeneckého dárce, pokud jsou k dispozici, jinak od svého 10/10 HLA-shodného nepříbuzného dárce
Postup: HSCT
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Standardní péče
Do studie budou jako kontrolní skupina zařazeni pacienti bez dostupného sourozence nebo 10/10 nepříbuzného dárce odpovídající HLA, kteří proto nedostávají alogenní HSCT, ale dostávají léčbu nejlepšího standardu.
Jiný: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Engraftment neutrofilů
Časové okno: 180 dní
Neutrofily > 1 000 giga/l
180 dní
Akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Úmrtnost související s léčbou (TRM)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI 14018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení