Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen edut ihon T-solulymfoomissa, jotka ovat epidermotrooppisia pitkälle edenneessä ja huonossa ennusteessa (CUTALLO)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiivinen, kontrolloitu, monikeskuskohorttitutkimus, jossa arvioidaan allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen hyötyä ihon T-solulymfoomissa, jotka ovat epidermotrooppisia pitkälle edenneen ja huonon ennusteen kanssa

Epidermotrooppiset T-solulymfoomat (ETCL), eli mycosis fungoides (MF) ja sen leukeeminen variantti, Sézaryn oireyhtymä, ovat yleisimmät ihon T-solulymfoomien alatyypit. MF:llä on tyypillisesti laiska kurssi alkuvaiheessaan. Sitä vastoin pitkälle edenneiden ETCL:ien ennuste on erittäin huono: potilailla ilmenee yleensä varhaisia ​​relapseja kemoterapian jälkeen, pitkittynyttä täydellistä remissiota esiintyy poikkeuksellisesti ja elämänlaatu heikkenee vakavasti. Useat julkaisut ovat raportoineet kestävistä vasteista allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen edistyneen vaiheen ETCL:issä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia allogeenisen HSCT:n roolia pitkälle edenneiden ETCL:ien hoidossa. Havainnoivassa, prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan tuloksia potilaista, jotka saavat sisarukselta tai 10/10 HLA-yhteensopivaltaa riippumattomalta luovuttajalta alennetun intensiteetin ehdollista allogeenistä HSCT:tä potilaisiin, jotka saavat tavallista hoitoa pitkälle edenneen vaiheen potilailla. ETCL, jolla on huonot ennusteominaisuudet, suoritetaan. Potilaat otetaan mukaan luovuttajahaun yhteydessä tuloksista riippumatta, ja niitä verrataan luovuttajan ja ei luovuttajan perusteella. Se on havainnointitutkimus, koska siihen ei tehdä mitään muuta kuin tavanomaista hoitoa saavien ryhmien tulosten vertailua (HSCT, jos luovuttaja on saatavilla tai ei).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Saint Louis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edistyneen vaiheen epidermotrooppiset T-solulymfoomat (ETCL), eli mycosis fungoides (MF) ja sen leukeeminen variantti, Sézaryn oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  • Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi: Kansainvälinen iholymfoomayhdistys (ISCL) / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vaihe IIB, III, IVA tai IVB ETCL
  • Lymfooman täydellinen tai osittainen vaste (määritelty kansainvälisten ISCL-EORTC-kriteerien mukaan sisällyttämishetkellä
  • Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien haku käynnissä

Ja vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

  • Refraktoriteetti tai varhainen uusiutuminen (esim. vuoden sisällä) vähintään yhden systeemisen kemoterapian jälkeen (ei sisällä iholle suunnattuja hoitoja, metotreksaattia, interferoni-alfaa ja suun kautta otettavia retinoideja)
  • Varhainen histologinen suursolutransformaatio, eli kahden vuoden sisällä ETCL-diagnoosin jälkeen
  • Histologisesti todistettu lymfooman aiheuttama solmukudos (ISCL / EORTC N3) tai ihon ulkopuolinen viskeraalinen osallisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen HSCT
  • Muu etenevä neoplastinen sairaus
  • Progressiivinen psykoottinen sairaus
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % (määritettynä rintakehän kaikukardiografialla)
  • Keuhkosairaus, jossa FEV1, FVC tai DLCO < 30 % odotetusta hemoglobiinikorjauksesta.
  • Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min tai dialyysihoitoa vaativa
  • Transaminaasit tai bilirubiini > kaksinkertainen normaaliarvoon, jos lymfooma ei vaikuta maksan
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, jolla ei ole terveysturvaa
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • HTLV-1 lymfooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HSCT
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on käytettävissä oleva sisarus tai 10/10 HLA-yhteensopiva riippumaton luovuttaja, joille tehdään alennetun intensiteetin ehdollinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Vähemmän intensiteetin hoito sisältää yleensä Fludarabine 90 mg/m2 IV ja Melphalan 140 mg/m2 IV. Tavanomaiseen hoitoon potilaat saavat perifeerisen veren kantasoluja sisarusluovuttajaltaan, jos niitä on saatavilla, muussa tapauksessa 10/10 HLA-yhteensopivalta riippumattomalta luovuttajalta
Menettely: HSCT
Hematopoieettisten kantasolujen siirto
Normaali hoito
Potilaat, joilla ei ole saatavilla sisaruksia tai 10/10 HLA-sopivaa riippumatonta luovuttajaa, jotka eivät siksi saa allogeenistä HSCT:tä mutta saavat parasta hoitotasoa, otetaan mukaan tutkimukseen kontrolliryhmänä.
Muut: Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: 180 päivää
Neutrofiilit > 1000 Giga/l
180 päivää
Akuutti ja krooninen graft versus-host -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NI 14018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia