Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyść z allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w skórnych chłoniakach T-komórkowych epidermotropowych w zaawansowanym stadium i złym rokowaniu (CUTALLO)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające korzyści z zastosowania allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu chłoniaków skórnych T-komórkowych epidermotropowych w zaawansowanym stadium i złym rokowaniu

Chłoniaki naskórkowe T-komórkowe (ETCL), czyli ziarniniak grzybiasty (MF) i jego odmiana białaczkowa, zespół Sézary'ego, to najczęstsze podtypy chłoniaków skórnych T-komórkowych. MF zazwyczaj prowadzi powolny kurs we wczesnych stadiach. Z kolei ETCL w zaawansowanym stadium mają bardzo złe rokowania: pacjenci zwykle wykazują wczesne nawroty po chemioterapii, wyjątkowo zdarzają się przedłużone całkowite remisje, a jakość życia jest poważnie upośledzona. W kilku publikacjach opisano trwałe odpowiedzi po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w zaawansowanym stadium ETCL. To badanie ma na celu zbadanie roli allogenicznego HSCT w leczeniu ETCL w zaawansowanym stadium. Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie porówna wyniki pacjentów, którzy otrzymali kondycjonowany allogeniczny HSCT o zmniejszonej intensywności od rodzeństwa lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 10/10 HLA, z wynikami pacjentów otrzymujących standardową opiekę u pacjentów z zaawansowanym stadium Wykonany zostanie ETCL ze złymi cechami rokowniczymi. Pacjenci są włączani w czasie wyszukiwania dawców niezależnie od wyników i porównywani na zasadzie dawcy i braku dawcy. Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ nie przeprowadza się żadnych interwencji poza porównaniem wyników grup otrzymujących zwykłą opiekę (HSCT, jeśli dawca jest dostępny lub nie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowane chłoniaki epidermotropowe T-komórkowe (ETCL), czyli ziarniniak grzybiasty (MF) i jego odmiana białaczkowa, zespół Sézary'ego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie Międzynarodowego Towarzystwa ds. Chłoniaków Skóry (ISCL) / Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w stadium IIB, III, IVA lub IVB ETCL
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź chłoniaka (zgodnie z międzynarodowymi kryteriami ISCL-EORTC w momencie włączenia
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  • Trwają poszukiwania dawców hematopoetycznych komórek macierzystych

Oraz co najmniej jedno z trzech poniższych kryteriów:

  • Oporność lub wczesny nawrót choroby (tj. w ciągu roku) po co najmniej jednej linii chemioterapii ogólnoustrojowej (z wyłączeniem terapii ukierunkowanych na skórę, metotreksatu, interferonu alfa i doustnych retinoidów)
  • Wczesna histologiczna transformacja dużych komórek, tj. w ciągu dwóch lat od rozpoznania ETCL
  • Potwierdzone histologicznie zajęcie węzłów chłonnych (ISCL / EORTC N3) lub pozaskórne nacieki trzewne przez chłoniaka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  • Inna postępująca choroba nowotworowa
  • Postępująca choroba psychotyczna
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% (określona za pomocą echokardiografii przezklatkowej)
  • Choroba płuc z FEV1, FVC lub DLCO <30% wartości oczekiwanej skorygowanej o hemoglobinę.
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min lub wymagający dializy
  • Transaminazy lub bilirubina >dwukrotność wartości prawidłowych przy braku zajęcia wątroby przez chłoniaka
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • chłoniak HTLV-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HSCT
Pacjenci z dostępnym rodzeństwem lub niespokrewnionym dawcą z dopasowaniem 10/10 pod względem HLA, którzy przejdą kondycjonowaną allogeniczną transplantację hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) o zmniejszonej intensywności, zostaną włączeni do badania. Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności zwykle obejmuje fludarabinę 90 mg/m2 dożylnie i melfalan 140 mg/m2 dożylnie. W ramach zwykłej opieki pacjenci otrzymają komórki macierzyste krwi obwodowej od dawcy z rodzeństwa, jeśli jest to możliwe, w przeciwnym razie od niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 10/10 pod względem HLA
Procedura: HSCT
Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
Opieka standardowa
Pacjenci bez dostępnego rodzeństwa lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 10/10 HLA, którzy w związku z tym nie otrzymują allogenicznego HSCT, ale otrzymują najlepszą opiekę standardową, zostaną włączeni do badania jako grupa kontrolna
Inny: Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 180 dni
Neutrofile > 1000 Giga/L
180 dni
Ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI 14018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami