Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved allogene hæmatopoietiske stamceller i kutane T-celle lymfomer epidermotrope med avanceret stadium og dårlig prognose (CUTALLO)

29. april 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv, kontrolleret, multicenter kohorteundersøgelse, der evaluerer fordelene ved allogene hæmatopoietiske stamceller i kutane T-celle lymfomer epidermotrope med avanceret stadie og dårlig prognose

Epidermotropiske T-celle lymfomer (ETCL), dvs. mycosis fungoides (MF) og dens leukæmivariant, Sézary syndrom, er de hyppigste undertyper af kutane T-celle lymfomer. MF kører typisk et indolent kursus i dets tidlige stadier. I modsætning hertil deler ETCL'er i avanceret stadium en meget dårlig prognose: Patienter viser normalt tidlige tilbagefald efter kemoterapi, forlængede fuldstændige remissioner forekommer undtagelsesvis, og livskvaliteten er alvorligt påvirket. Adskillige publikationer har rapporteret varige responser efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i fremskredne ETCL'er. Denne undersøgelse har til formål at undersøge rollen af ​​allogen HSCT i behandling af fremskredne ETCL'er. En observationel, prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse vil sammenligne resultaterne af patienter, der modtager reduceret intensitet betinget allogen HSCT fra en søskende eller 10/10 HLA-matchet ikke-relateret donor, med de af patienter, der modtager standardbehandling hos patienter i fremskreden stadium ETCL med dårlige prognostiske træk, vil blive udført. Patienter inkluderes på tidspunktet for donorsøgning uanset resultaterne og sammenlignes på donor- versus ingen donorbasis. Det er en observationsundersøgelse, da der ikke foretages nogen intervention undtagen sammenligning af resultater fra grupper, der modtager sædvanlig pleje (HSCT, hvis donor er tilgængelig eller ej).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Epidermotropiske T-celle lymfomer i avanceret stadium (ETCL), dvs. mycosis fungoides (MF) og dens leukæmi-variant, Sézary syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadium IIB, III, IVA eller IVB ETCL
  • Fuldstændig eller delvis respons af lymfomet (som defineret af de internationale ISCL-EORTC-kriterier på tidspunktet for inklusion
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
  • Prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Hæmatopoietisk stamcelledonorsøgning i gang

Og mindst et af de tre følgende kriterier:

  • Refractoriness eller tidligt tilbagefald (dvs. inden for et år) efter mindst én linje af systemisk kemoterapi (ikke inklusive hud-rettede terapier, methotrexat, interferon-alfa og orale retinoider)
  • Tidlig histologisk storcelletransformation, dvs. inden for to år efter ETCL-diagnose
  • Histologisk påvist nodal (ISCL / EORTC N3) eller ekstrakutan visceral involvering af lymfomet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen HSCT
  • Anden progressiv neoplastisk sygdom
  • Progressiv psykotisk sygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % (som bestemt ved trans-thorax ekkokardiografi)
  • Lungesygdom med FEV1, FVC eller DLCO <30 % af forventet korrigeret for hæmoglobin.
  • Kreatininclearance <50 ml/min eller kræver dialyse
  • Transaminaser eller bilirubin > to gange den normale værdi i fravær af leverpåvirkning af lymfomet
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient uden helbredsdækning
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • HTLV-1 lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HSCT
Patienter med en tilgængelig søskende eller 10/10 HLA-matchet ubeslægtet donor, som gennemgår reduceret intensitet betinget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Konditioneringen med reduceret intensitet omfatter normalt Fludarabin 90 mg/m2 IV og Melphalan 140 mg/m2 IV. Som sædvanlig pleje vil patienter modtage perifere blodstamceller fra deres søskendedonor, hvis de er tilgængelige, ellers fra deres 10/10 HLA-matchede ikke-beslægtede donor
Procedure: HSCT
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Standard pleje
Patienter uden ledige søskende eller 10/10 HLA-matchet ubeslægtet donor, som derfor ikke modtager allogen HSCT, men som modtager den bedste behandlingsstandard, vil blive inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe
Andet: Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Engraftment af neutrofiler
Tidsramme: 180 dage
Neutrofiler > 1.000 Giga/L
180 dage
Akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI 14018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger