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Nutzen allogener hämatopoetischer Stammzellen bei epidermotropen kutanen T-Zell-Lymphomen mit fortgeschrittenem Stadium und schlechter Prognose (CUTALLO)

29. April 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive, kontrollierte, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung des Nutzens allogener hämatopoetischer Stammzellen bei epidermotropen kutanen T-Zell-Lymphomen mit fortgeschrittenem Stadium und schlechter Prognose

Epidermotrope T-Zell-Lymphome (ETCL), also Mycosis fungoides (MF) und ihre leukämische Variante, das Sézary-Syndrom, sind die häufigsten Subtypen kutaner T-Zell-Lymphome. MF verläuft im Anfangsstadium typischerweise indolent. Im Gegensatz dazu haben ETCLs im fortgeschrittenen Stadium eine sehr schlechte Prognose: Die Patienten zeigen nach einer Chemotherapie meist frühe Rückfälle, in Ausnahmefällen kommt es zu länger anhaltenden Komplettremissionen und die Lebensqualität ist stark beeinträchtigt. In mehreren Veröffentlichungen wurde über dauerhafte Reaktionen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei ETCLs im fortgeschrittenen Stadium berichtet. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der allogenen HSCT bei der Behandlung von ETCLs im fortgeschrittenen Stadium zu untersuchen. In einer beobachtenden, prospektiven, multizentrischen, kontrollierten Studie werden die Ergebnisse von Patienten, die eine konditionierte allogene HSCT mit reduzierter Intensität von einem Geschwister oder einem 10/10 HLA-passenden, nicht verwandten Spender erhalten, mit denen von Patienten verglichen, die bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium eine Standardbehandlung erhalten ETCL mit schlechten prognostischen Merkmalen wird durchgeführt. Patienten werden zum Zeitpunkt der Spendersuche unabhängig von den Ergebnissen einbezogen und auf der Basis eines Spenders mit denen ohne Spender verglichen. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, da außer dem Vergleich der Ergebnisse von Gruppen, die die übliche Pflege erhalten (HSCT, ob ein Spender verfügbar ist oder nicht), keine Intervention durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Epidermotrope T-Zell-Lymphome (ETCL) im fortgeschrittenen Stadium, d. h. Mycosis fungoides (MF) und ihre leukämische Variante, das Sézary-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose der International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) im Stadium IIB, III, IVA oder IVB ETCL
  • Vollständiges oder teilweises Ansprechen des Lymphoms (wie durch die internationalen ISCL-EORTC-Kriterien zum Zeitpunkt der Aufnahme definiert).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die Suche nach einem Spender für hämatopoetische Stammzellen läuft

Und mindestens eines der drei folgenden Kriterien:

  • Refraktärität oder früher Rückfall (d. h. innerhalb eines Jahres) nach mindestens einer systemischen Chemotherapie (ausgenommen hautspezifische Therapien, Methotrexat, Interferon-alpha und orale Retinoide)
  • Frühe histologische großzellige Transformation, d. h. innerhalb von zwei Jahren nach der ETCL-Diagnose
  • Histologisch nachgewiesener Knoten- (ISCL/EORTC N3) oder extrakutaner viszeraler Befall durch das Lymphom

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene HSCT
  • Andere fortschreitende neoplastische Erkrankung
  • Progressive psychotische Erkrankung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % (bestimmt durch transthorakale Echokardiographie)
  • Lungenerkrankung mit FEV1, FVC oder DLCO <30 % des erwarteten korrigierten Hämoglobins.
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min oder Dialyse erforderlich
  • Transaminasen oder Bilirubin > das Zweifache des Normalwerts, wenn keine Leberbeteiligung durch das Lymphom vorliegt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • HTLV-1-Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HSCT
Patienten mit einem verfügbaren Geschwister oder 10/10 HLA-passenden nicht verwandten Spendern, die sich einer konditionierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit reduzierter Intensität unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Die Konditionierung mit reduzierter Intensität umfasst normalerweise Fludarabin 90 mg/m2 i.v. und Melphalan 140 mg/m2 i.v. Wie üblich erhalten die Patienten periphere Blutstammzellen von ihrem Geschwisterspender, sofern verfügbar, andernfalls von ihrem 10/10 HLA-passenden, nicht verwandten Spender
Verfahren: HSCT
Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Standardpflege
Patienten ohne verfügbare Geschwister oder 10/10 HLA-passende nicht verwandte Spender, die daher keine allogene HSCT erhalten, sondern die beste Standardbehandlung erhalten, werden als Kontrollgruppe in die Studie einbezogen
Sonstiges: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Transplantation von Neutrophilen
Zeitfenster: 180 Tage
Neutrophile > 1.000 Giga/L
180 Tage
Akute und chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI 14018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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