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Beneficio de las células madre hematopoyéticas alogénicas en linfomas epidermotrópicos cutáneos de células T con estadio avanzado y mal pronóstico (CUTALLO)

29 de abril de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de cohorte prospectivo, controlado y multicéntrico que evalúa el beneficio de las células madre hematopoyéticas alogénicas en linfomas epidermotrópicos cutáneos de células T con estadio avanzado y mal pronóstico

Los linfomas epidermotrópicos de células T (ETCL), es decir, la micosis fungoide (MF) y su variante leucémica, el síndrome de Sézary, son los subtipos más frecuentes de linfomas cutáneos de células T. MF normalmente sigue un curso indolente en sus primeras etapas. Por el contrario, los ETCL en estadios avanzados comparten un pronóstico muy malo: los pacientes suelen presentar recaídas tempranas después de la quimioterapia, excepcionalmente ocurren remisiones completas prolongadas y la calidad de vida se ve gravemente afectada. Varias publicaciones informaron respuestas duraderas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) en ETCL en etapa avanzada. Este estudio tiene como objetivo investigar el papel del HSCT alogénico en el tratamiento de ETCL en etapa avanzada. Un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y controlado comparará los resultados de los pacientes que reciben un HSCT alogénico condicionado de intensidad reducida de un hermano o de un donante no emparentado compatible con HLA 10/10 con los de los pacientes que reciben el tratamiento estándar en pacientes con enfermedad en estadio avanzado. Se realizará ETCL con características de mal pronóstico. Los pacientes se incluyen en el momento de la búsqueda de donantes, independientemente de los resultados, y se comparan entre donantes y no donantes. Es un estudio observacional ya que no se realiza ninguna intervención salvo la comparación de resultados de grupos que reciben atención habitual (TPH si hay donante disponible o no).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Linfomas epidermotrópicos de células T (ETCL) en etapa avanzada, es decir, micosis fungoides (MF) y su variante leucémica, síndrome de Sézary

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
  • Diagnóstico confirmado histopatológicamente de la Sociedad Internacional de Linfomas Cutáneos (ISCL) / Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) estadio IIB, III, IVA o IVB ETCL
  • Respuesta completa o parcial del linfoma (según lo definido por los criterios internacionales ISCL-EORTC en el momento de la inclusión)
  • Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente
  • Anticoncepción en mujeres en edad fértil
  • En marcha la búsqueda de donantes de células madre hematopoyéticas

Y al menos uno de los tres criterios siguientes:

  • Refractariedad o recaída temprana (es decir, dentro de un año) después de al menos una línea de quimioterapia sistémica (sin incluir terapias dirigidas a la piel, metotrexato, interferón-alfa y retinoides orales)
  • Transformación histológica temprana de células grandes, es decir, dentro de los dos años posteriores al diagnóstico de ETCL
  • Afectación ganglionar demostrada histológicamente (ISCL/EORTC N3) o afectación visceral extracutánea por el linfoma

Criterio de exclusión:

  • TPH alogénico previo
  • Otra enfermedad neoplásica progresiva
  • Enfermedad psicótica progresiva
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % (determinada por ecocardiografía transtorácica)
  • Enfermedad pulmonar con FEV1, FVC o DLCO <30% de lo esperado corregido por hemoglobina.
  • Depuración de creatinina < 50 ml/min o que requiere diálisis
  • Transaminasas o bilirrubina > dos veces el valor normal en ausencia de compromiso hepático por el linfoma
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente sin cobertura de salud
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Linfoma HTLV-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
TCMH
Se incluirán en el estudio los pacientes con un hermano disponible o un donante no emparentado compatible con HLA 10/10 que se sometan a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico condicionado de intensidad reducida. El acondicionamiento de intensidad reducida suele incluir fludarabina 90 mg/m2 IV y melfalán 140 mg/m2 IV. Como atención habitual, los pacientes recibirán células madre de sangre periférica de su hermano donante si está disponible, de lo contrario, de su donante no emparentado compatible con HLA 10/10
Procedimiento: TCMH
Trasplante de células madre hematopoyéticas
Cuidado estándar
Los pacientes que no tengan un hermano disponible o un donante no emparentado compatible con HLA 10/10 que, por lo tanto, no reciban HSCT alogénico pero reciban el mejor tratamiento estándar de atención, se incluirán en el estudio, como grupo de control.
Otro: Cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 180 días
Neutrófilos > 1000 Giga/L
180 días
Enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICH)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NI 14018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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