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Beneficio delle cellule staminali ematopoietiche allogeniche nei linfomi cutanei a cellule T epidermotropi con stadio avanzato e prognosi infausta (CUTALLO)

29 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di coorte prospettico, controllato, multicentrico che valuta il vantaggio delle cellule staminali ematopoietiche allogeniche nei linfomi cutanei a cellule T epidermotropi con stadio avanzato e prognosi infausta

I linfomi epidermotropici a cellule T (ETCL), cioè la micosi fungoide (MF) e la sua variante leucemica, la sindrome di Sézary, sono i sottotipi più frequenti di linfomi cutanei a cellule T. MF in genere segue un corso indolente nelle sue fasi iniziali. Al contrario, gli ETCL in stadio avanzato condividono una prognosi molto negativa: i pazienti di solito mostrano ricadute precoci dopo la chemioterapia, si verificano eccezionalmente remissioni complete prolungate e la qualità della vita è gravemente compromessa. Diverse pubblicazioni hanno riportato risposte durature a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in ETCL in stadio avanzato. Questo studio si propone di indagare il ruolo dell'HSCT allogenico nel trattamento degli ETCL in stadio avanzato. Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico e controllato confronterà i risultati di pazienti che ricevono HSCT allogenico condizionato a intensità ridotta da un fratello o donatore non imparentato 10/10 HLA compatibile con quelli di pazienti che ricevono cure standard in pazienti con malattia in stadio avanzato Verrà eseguito ETCL con scarse caratteristiche prognostiche. I pazienti vengono inclusi al momento della ricerca del donatore indipendentemente dai risultati e confrontati sulla base di un donatore rispetto a nessun donatore. È uno studio osservazionale poiché non viene effettuato alcun intervento tranne il confronto dei risultati dei gruppi che ricevono cure abituali (HSCT se donatore disponibile o meno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Linfomi epidermotropi a cellule T in stadio avanzato (ETCL), cioè micosi fungoide (MF) e la sua variante leucemica, sindrome di Sézary

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Diagnosi istopatologicamente confermata di International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadio IIB, III, IVA o IVB ETCL
  • Risposta completa o parziale del linfoma (come definita dai criteri internazionali ISCL-EORTC al momento dell'inclusione
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente
  • Contraccezione nelle donne in età fertile
  • Al via la ricerca del donatore di cellule staminali emopoietiche

E almeno uno dei tre seguenti criteri:

  • Refrattarietà o recidiva precoce (es. entro un anno) dopo almeno una linea di chemioterapia sistemica (escluse terapie mirate alla pelle, metotrexato, interferone-alfa e retinoidi orali)
  • Trasformazione istologica precoce a grandi cellule, ovvero entro due anni dalla diagnosi di ETCL
  • Coinvolgimento linfonodale istologicamente provato (ISCL / EORTC N3) o viscerale extracutaneo da parte del linfoma

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto allogenico
  • Altra malattia neoplastica progressiva
  • Malattia psicotica progressiva
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% (come determinato dall'ecocardiografia transtoracica)
  • Malattia polmonare con FEV1, FVC o DLCO <30% del previsto corretto per l'emoglobina.
  • Clearance della creatinina <50 ml/min o che richiede dialisi
  • Transaminasi o bilirubina > due volte il valore normale in assenza di coinvolgimento epatico da parte del linfoma
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente senza copertura sanitaria
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Linfoma HTLV-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HSCT
Saranno inclusi nello studio i pazienti con un fratello disponibile o un donatore non imparentato HLA 10/10 che si sottopongono a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche condizionate a intensità ridotta (HSCT). Il condizionamento a intensità ridotta di solito include Fludarabina 90 mg/m2 EV e Melfalan 140 mg/m2 EV. Come cura abituale, i pazienti riceveranno cellule staminali del sangue periferico dal loro donatore fratello, se disponibile, altrimenti dal loro donatore non imparentato HLA 10/10
Procedura: HSCT
Trapianto di cellule staminali emopoietiche
Cura standard
I pazienti senza fratelli disponibili o donatori non imparentati 10/10 HLA compatibili che pertanto non ricevono HSCT allogenico ma ricevono il miglior trattamento standard di cura, saranno inclusi nello studio, come gruppo di controllo
Altro: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 180 giorni
Neutrofili > 1.000 Giga/L
180 giorni
Malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI 14018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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