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Benefício das Células-Tronco Hematopoiéticas Alogênicas em Linfomas Cutâneos de Células T Epidermotrópicos com Estágio Avançado e Mau Prognóstico (CUTALLO)

29 de abril de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo de coorte prospectivo, controlado e multicêntrico avaliando o benefício de células-tronco hematopoiéticas alogênicas em linfomas cutâneos de células T epidermotrópicos com estágio avançado e prognóstico ruim

Os linfomas epidermotrópicos de células T (ETCL), ou seja, micose fungoide (MF) e sua variante leucêmica, a síndrome de Sézary, são os subtipos mais frequentes de linfomas cutâneos de células T. A MF normalmente segue um curso indolente em seus estágios iniciais. Por outro lado, os ETCLs em estágio avançado compartilham um prognóstico muito ruim: os pacientes geralmente apresentam recaídas precoces após a quimioterapia, remissões completas prolongadas ocorrem excepcionalmente e a qualidade de vida é gravemente afetada. Várias publicações relataram respostas duradouras após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em ETCLs em estágio avançado. Este estudo tem como objetivo investigar o papel do HSCT alogênico no tratamento de ETCLs em estágio avançado. Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico e controlado comparará os resultados de pacientes que receberam TCTH alogênico condicionado de intensidade reduzida de um irmão ou doador não aparentado compatível com HLA 10/10 aos de pacientes que receberam tratamento padrão em pacientes com estágio avançado ETCL com características de mau prognóstico, será realizado. Os pacientes são incluídos no momento da busca de doadores, independentemente dos resultados, e comparados com base em doador versus não doador. É um estudo observacional, pois nenhuma intervenção é feita, exceto a comparação dos resultados dos grupos que recebem cuidados habituais (TCTH se doador disponível ou não).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Saint Louis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Linfomas de células T epidermotrópicos de estágio avançado (ETCL), ou seja, micose fungóide (MF) e sua variante leucêmica, síndrome de Sézary

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
  • Diagnóstico histopatologicamente confirmado de International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) estágio IIB, III, IVA ou IVB ETCL
  • Resposta completa ou parcial do linfoma (conforme definido pelos critérios internacionais ISCL-EORTC no momento da inclusão
  • Consentimento informado por escrito dado pelo paciente
  • Contracepção em mulheres em idade fértil
  • Pesquisa de doadores de células-tronco hematopoiéticas em andamento

E pelo menos um dos três critérios seguintes:

  • Refratário ou recaída precoce (i.e. dentro de um ano) após pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica (não incluindo terapias dirigidas à pele, metotrexato, interferon-alfa e retinóides orais)
  • Transformação histológica precoce de grandes células, ou seja, dentro de dois anos após o diagnóstico de ETCL
  • Envolvimento nodal histologicamente comprovado (ISCL / EORTC N3) ou visceral extracutâneo pelo linfoma

Critério de exclusão:

  • HSCT alogênico prévio
  • Outra doença neoplásica progressiva
  • Doença psicótica progressiva
  • Fração de ejeção ventricular esquerda < 50% (conforme determinado por ecocardiografia transtorácica)
  • Doença pulmonar com VEF1, CVF ou DLCO < 30% do esperado corrigido para hemoglobina.
  • Depuração de creatinina < 50 ml/min ou requer diálise
  • Transaminases ou bilirrubina >duas vezes o valor normal na ausência de envolvimento hepático pelo linfoma
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente sem plano de saúde
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • linfoma HTLV-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TCTH
Pacientes com um irmão disponível ou doador não aparentado 10/10 compatível com HLA submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) condicionado de intensidade reduzida serão incluídos no estudo. O condicionamento de intensidade reduzida geralmente inclui Fludarabina 90 mg/m2 IV e Melfalano 140 mg/m2 IV. Como tratamento usual, os pacientes receberão células-tronco do sangue periférico de seu doador irmão, se disponível, caso contrário, de seu doador não aparentado compatível com HLA 10/10
Procedimento: TCTH
Transplante de células-tronco hematopoiéticas
Cuidado padrão
Pacientes sem irmão disponível ou doador não aparentado compatível com HLA 10/10 que, portanto, não recebem TCTH alogênico, mas recebem tratamento de melhor padrão, serão incluídos no estudo, como grupo controle
Outro: Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Enxerto de Neutrófilos
Prazo: 180 dias
Neutrófilos > 1.000 Giga/L
180 dias
Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda e crônica
Prazo: 180 dias
180 dias
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 3 anos
3 anos
Mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI 14018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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