Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med allogene hematopoietiske stamceller i kutane T-celle lymfomer epidermotropiske med avansert stadium og dårlig prognose (CUTALLO)

29. april 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv, kontrollert, multisenter kohortstudie som evaluerer fordelen med allogene hematopoietiske stamceller i kutane T-celle lymfomer epidermotrope med avansert stadium og dårlig prognose

Epidermotropiske T-celle lymfomer (ETCL), dvs. mycosis fungoides (MF) og dens leukemivariant, Sézary syndrom, er de hyppigste subtypene av kutane T-celle lymfomer. MF kjører vanligvis et indolent kurs i sine tidlige stadier. Derimot deler ETCL-er i avansert stadium en svært dårlig prognose: Pasienter viser vanligvis tidlige tilbakefall etter kjemoterapi, langvarige fullstendige remisjoner forekommer unntaksvis og livskvaliteten er alvorlig påvirket. Flere publikasjoner har rapportert varige responser etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i avansert stadium ETCL. Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til allogen HSCT i behandling av ETCL-er i avansert stadium. En observasjonell, prospektiv, multisenter, kontrollert studie vil sammenligne resultatene av pasienter som får redusert intensitet betinget allogen HSCT fra en søsken eller 10/10 HLA-matchet urelatert donor med de av pasienter som mottar standardbehandling hos pasienter med avansert stadium ETCL med dårlige prognostiske trekk, vil bli utført. Pasienter inkluderes på tidspunktet for donorsøk uavhengig av resultatene, og sammenlignes på donor kontra ingen donor basis. Det er en observasjonsstudie siden det ikke gjøres noen intervensjon bortsett fra sammenligning av utfall fra grupper som mottar vanlig omsorg (HSCT hvis donor er tilgjengelig eller ikke).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Epidermotropiske T-celle lymfomer i avansert stadium (ETCL), dvs. mycosis fungoides (MF) og dens leukemivariant, Sézary syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Histopatologisk bekreftet diagnose av International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadium IIB, III, IVA eller IVB ETCL
  • Fullstendig eller delvis respons av lymfomet (som definert av de internasjonale ISCL-EORTC-kriteriene på tidspunktet for inkludering
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
  • Prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Søk etter hematopoetisk stamcelledonor pågår

Og minst ett av de tre følgende kriteriene:

  • Refractoriness eller tidlig tilbakefall (dvs. innen ett år) etter minst én linje med systemisk kjemoterapi (ikke inkludert hudrettede terapier, metotreksat, interferon-alfa og orale retinoider)
  • Tidlig histologisk storcelletransformasjon, dvs. innen to år etter ETCL-diagnose
  • Histologisk påvist nodal (ISCL / EORTC N3) eller ekstrakutan visceral involvering av lymfomet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen HSCT
  • Annen progressiv neoplastisk sykdom
  • Progressiv psykotisk sykdom
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % (bestemt ved trans-thorax ekkokardiografi)
  • Lungesykdom med FEV1, FVC eller DLCO <30 % av forventet korrigert for hemoglobin.
  • Kreatininclearance <50 ml/min eller krever dialyse
  • Transaminaser eller bilirubin > to ganger normalverdien i fravær av leverpåvirkning av lymfomet
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient uten helsedekning
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • HTLV-1 lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
HSCT
Pasienter med et tilgjengelig søsken eller 10/10 HLA-matchet urelatert donor som gjennomgår redusert intensitet betinget allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), vil bli inkludert i studien. Kondisjonen med redusert intensitet inkluderer vanligvis Fludarabin 90 mg/m2 IV og Melphalan 140 mg/m2 IV. Som vanlig pleie vil pasienter motta perifere blodstamceller fra sin søskendonor hvis tilgjengelig, ellers fra sin 10/10 HLA-matchede urelaterte donor
Fremgangsmåte: HSCT
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Standard omsorg
Pasienter uten tilgjengelige søsken eller 10/10 HLA-matchet urelatert donor som derfor ikke mottar allogen HSCT, men mottar best standard behandling, vil bli inkludert i studien, som kontrollgruppe
Annen: Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Engraftment av nøytrofiler
Tidsramme: 180 dager
Nøytrofiler > 1000 Giga/L
180 dager
Akutt og kronisk graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NI 14018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger