Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlepšení svalové slabosti Lorcaserinem na JIP (EMILI)

26. prosince 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení lékové terapie Lorcaserinem pro slabost získanou na JIP: pilotní randomizovaná studie

Svalová slabost získaná na JIP je významným problémem u pacientů zotavujících se z kritického onemocnění. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost léku při zlepšování svalové slabosti u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Sepse [≥2 kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) A známá nebo suspektní infekce]
  • Svalová slabost [součtové skóre Medical Research Council <48/60 nebo síla stisku <11 kg u mužů a <7 kg u žen]
  • Poslouchejte příkazy [Skóre pro DeJonghe Awakening Score ≥3/5]

Kritéria vyloučení:

  • Těžká renální insuficience [Clearance kreatininu <30 ml/min – nebo podstupující dialýzu]
  • Akutní infekční nebo autoimunitní hepatitida, akutní selhání jater nebo cirhóza v anamnéze bez transplantace jater
  • Historie psychózy
  • Bradykardie nebo atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru
  • Chlopenní onemocnění v anamnéze bez náhrady chlopně
  • Historie priapismu
  • Preexistující kognitivní porucha
  • Přijímání léků se serotonergními účinky a/nebo substrátů CYP2D6, které nelze nahradit, je zastaveno nebo titrováno.
  • Příjem sulfonylmočoviny v době studie
  • Předchozí neuromuskulární onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, včetně již existující neuropatie
  • Neschopnost provést hodnocení svalové síly studie na základě výchozího stavu pacienta před přijetím do nemocnice
  • Nelze přijmout nebo je nepravděpodobné, že by absorboval studovaný lék (např. střevní obstrukce, ischemie nebo infarkt; syndrom krátkého střeva)
  • Index tělesné hmotnosti >40
  • Neočekává se, že pacient přežije > 4 dny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na lorcaserin nebo lorcaserin užívaný v předchozích 7 dnech
  • Zařazen do jiného pokusu o intervenční drogu nebo fyzickou rehabilitaci
  • Lékař odmítá pacienta zapsat
  • Pacient nebo zmocněnec odmítne souhlas
  • Nelze se spojit se zástupcem pro souhlas
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Lorcaserin bude účastníkům v této větvi podáván jako jedna dávka 1. a 3. den.
Lék: Lorcaserin
10 mg, perorálně nebo enterálně, jednorázová dávka. 30 mg, perorálně nebo enterálně, jedna dávka o dva dny později
Komparátor placeba: Řízení
Placebo bude podáváno jako jedna dávka v den 1 a den 3 účastníkům v této větvi.
Lék: Placebo
Perorální nebo enterální, jednorázová dávka. Perorální nebo enterální, jedna dávka o dva dny později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly rukojeti měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba
Síla stisku ruky měřená pomocí dynamometru (měřeno v kilogramech, poté porovnáno s populačními normami podle věku a pohlaví, aby se dosáhlo procenta předpokládané síly – čím vyšší, tím lepší)
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly rukojeti měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba
Síla stisku ruky měřená pomocí dynamometru (měřeno v kilogramech, poté porovnáno s populačními normami podle věku a pohlaví, aby se dosáhlo procenta předpokládané síly – čím vyšší, tím lepší)
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba
Změna manuální svalové síly měřená skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba
Měření síly 6 svalových skupin na pažích a nohou pomocí složeného skóre Medical Research Council (každá svalová skupina byla hodnocena na stupnici od 0 [žádná viditelná nebo znatelná kontrakce] až 5 [maximální síla] a součet skóre pro 6 svalových skupin se rovná na složené skóre v rozmezí od 0 do 60, vyšší skóre je lepší).
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba
Změna manuální svalové síly měřená skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba
Měření síly 6 svalových skupin na pažích a nohou pomocí složeného skóre Medical Research Council (každá svalová skupina byla hodnocena na stupnici od 0 [žádná viditelná nebo znatelná kontrakce] až 5 [maximální síla] a součet skóre pro 6 svalových skupin se rovná na složené skóre v rozmezí od 0 do 60, vyšší skóre je lepší).
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba
Změna síly kvadricepsu měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba
Síla (v kilogramech) – měřena pomocí ruční dynamometrie čtyřhlavého svalu stehenního.
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba
Změna síly kvadricepsu měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba
Síla (v kilogramech) – měřena pomocí ruční dynamometrie čtyřhlavého svalu stehenního.
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení