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Valutazione del miglioramento della debolezza muscolare con Lorcaserin in terapia intensiva (EMILI)

26 dicembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione della terapia farmacologica con lorcaserina per la debolezza acquisita in terapia intensiva: uno studio pilota randomizzato

La debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva è un problema significativo nei pazienti che si stanno riprendendo da una malattia critica. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco nel migliorare la debolezza muscolare nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Sepsi [≥2 criteri per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) E infezione nota o sospetta]
  • Debolezza muscolare [punteggio totale del Medical Research Council <48/60 o forza di presa della mano <11 kg negli uomini e <7 kg nelle donne]
  • Obbedisci ai comandi [Punteggio per DeJonghe Awakening Score di ≥3/5]

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza renale [clearance della creatinina <30 ml/min - o in dialisi]
  • Epatite acuta infettiva o autoimmune, insufficienza epatica acuta o storia di cirrosi senza trapianto di fegato
  • Storia della psicosi
  • Bradicardia, o blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado senza pacemaker
  • Storia di cardiopatia valvolare senza sostituzione valvolare
  • Storia del priapismo
  • Compromissione cognitiva preesistente
  • L'assunzione di farmaci con effetti serotoninergici e/o substrati del CYP2D6 che non possono essere sostituiti è stata interrotta o titolata.
  • Ricezione di farmaci sulfanilurea al momento dello studio
  • Pregressa malattia neuromuscolare o del sistema nervoso centrale, inclusa neuropatia preesistente
  • Incapacità di eseguire le valutazioni della forza muscolare dello studio in base allo stato basale del paziente prima del ricovero in ospedale
  • Incapace di ricevere o improbabile di assorbire il farmaco oggetto dello studio (ad es. ostruzione intestinale, ischemia o infarto; sindrome dell'intestino corto)
  • Indice di massa corporea >40
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere >4 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al lorcaserin o al lorcaserin assunto nei 7 giorni precedenti
  • Iscritto a un altro farmaco interventistico o sperimentazione di riabilitazione fisica
  • Il medico rifiuta l'arruolamento del paziente
  • Il paziente o il delegato rifiuta il consenso
  • Impossibile raggiungere il proxy per il consenso
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Lorcaserin verrà somministrato come dose singola il giorno 1 e il giorno 3 ai partecipanti a questo braccio.
Droga: Lorcaserin
10 mg, orale o enterale, dose singola. 30 mg, orale o enterale, dose singola due giorni dopo
Comparatore placebo: Controllo
Il placebo verrà somministrato come dose singola il giorno 1 e il giorno 3 ai partecipanti a questo braccio.
Droga: Placebo
Orale o enterale, dose singola. Orale o enterale, dose singola due giorni dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dell'impugnatura misurata dal dinamometro manuale
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo
Forza della presa della mano misurata utilizzando un dinamometro (misurata in chilogrammi, quindi confrontata con le norme della popolazione abbinate per età e sesso per ottenere la percentuale di forza prevista - più alto è meglio)
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dell'impugnatura misurata dal dinamometro manuale
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo
Forza della presa della mano misurata utilizzando un dinamometro (misurata in chilogrammi, quindi confrontata con le norme della popolazione abbinate per età e sesso per ottenere la percentuale di forza prevista - più alto è meglio)
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo
Variazione della forza muscolare manuale misurata dal punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo
Misurazione della forza di 6 gruppi muscolari nelle braccia e nelle gambe utilizzando il punteggio composito del Medical Research Council (ogni gruppo muscolare ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna contrazione visibile o evidente] a 5 [forza massima] e la somma dei punteggi per i 6 gruppi muscolari equivale a un punteggio composito compreso tra 0 e 60, un punteggio più alto è migliore).
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo
Variazione della forza muscolare manuale misurata dal punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo
Misurazione della forza di 6 gruppi muscolari nelle braccia e nelle gambe utilizzando il punteggio composito del Medical Research Council (ogni gruppo muscolare ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna contrazione visibile o evidente] a 5 [forza massima] e la somma dei punteggi per i 6 gruppi muscolari equivale a un punteggio composito compreso tra 0 e 60, un punteggio più alto è migliore).
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo
Variazione della forza del quadricipite misurata dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo
Forza (in chilogrammi) - misurata tramite dinamometria portatile del muscolo quadricipite.
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo
Variazione della forza del quadricipite misurata dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo
Forza (in chilogrammi) - misurata tramite dinamometria portatile del muscolo quadricipite.
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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