Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av muskelsvakhetsforbedring med Lorcaserin på intensivavdelingen (EMILI)

26. desember 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av Lorcaserin medikamentell behandling for ICU-ervervet svakhet: en randomisert pilotforsøk

ICU ervervet muskelsvakhet er et betydelig problem hos pasienter som kommer seg etter kritisk sykdom. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et legemiddel for å forbedre muskelsvakhet hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Sepsis [≥2 Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) kriterier OG kjent eller mistenkt infeksjon]
  • Muskelsvakhet [Medical Research Council sum score <48/60 eller håndtaksstyrke <11 kg hos menn og <7 kg hos kvinner]
  • Adlyd kommandoer [Score for DeJonghe Awakening Score på ≥3/5]

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresvikt [kreatininclearance <30 ml/min - eller får dialyse]
  • Akutt smittsom eller autoimmun hepatitt, akutt leversvikt eller en historie med cirrhose uten levertransplantasjon
  • Historie om psykose
  • Bradykardi, eller 2. eller 3. grads Atrio-ventrikulær blokkering uten pacemaker
  • Anamnese med hjerteklaffsykdom uten klaffeutskifting
  • Priapismens historie
  • Eksisterende kognitiv svikt
  • Mottak av legemidler med serotonerge effekter og/eller CYP2D6-substrater som ikke kan erstattes, stoppet eller titrert.
  • Mottar sulfonylurea-medisiner på tidspunktet for studien
  • Tidligere nevromuskulær eller sentralnervesystemsykdom, inkludert eksisterende nevropati
  • Manglende evne til å utføre studiens muskelstyrkevurderinger basert på pasientens baselinestatus før sykehusinnleggelse
  • Ikke i stand til å motta, eller usannsynlig å absorbere studiemedisin (f.eks. tarmobstruksjon, iskemi eller infarkt; kort tarm syndrom)
  • Kroppsmasseindeks >40
  • Pasienten forventes ikke å overleve >4 dager
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot lorcaserin eller lorcaserin tatt i løpet av de siste 7 dagene
  • Registrert i en annen intervensjonsmedisin eller fysisk rehabiliteringsforsøk
  • Legen avslår at pasienten skal registreres
  • Pasient eller fullmektig avslår samtykke
  • Kan ikke nå proxy for samtykke
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Lorcaserin vil bli administrert som en enkeltdose på dag 1 og dag 3 til deltakere i denne armen.
Legemiddel: Lorcaserin
10 mg, oral eller enteral, enkeltdose. 30 mg, oral eller enteral, enkeltdose to dager senere
Placebo komparator: Kontroll
Placebo vil bli administrert som en enkeltdose på dag 1 og dag 3 til deltakere i denne armen.
Legemiddel: Placebo
Oral eller enteral, enkeltdose. Oral eller enteral, enkeltdose to dager senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke målt med hånddynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
Håndgrepsstyrke målt ved hjelp av et dynamometer (målt i kilogram, deretter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede befolkningsnormer for å gi prosent spådd styrke - høyere er bedre)
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke målt med hånddynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
Håndgrepsstyrke målt ved hjelp av et dynamometer (målt i kilogram, deretter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede befolkningsnormer for å gi prosent spådd styrke - høyere er bedre)
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
Endring i manuell muskelstyrke målt av Medical Research Council (MRC)-score
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
Måling av styrken til 6 muskelgrupper i armer og ben ved hjelp av Medical Research Councils sammensatte poengsum (hver muskelgruppe scoret fra skala fra 0 [ingen synlig eller merkbar sammentrekning] til 5 [maksimal styrke] og summen av poengsummen for de 6 muskelgruppene tilsvarer til en sammensatt poengsum fra 0 til 60, høyere poengsum er bedre).
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
Endring i manuell muskelstyrke målt av Medical Research Council (MRC)-score
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
Måling av styrken til 6 muskelgrupper i armer og ben ved hjelp av Medical Research Councils sammensatte poengsum (hver muskelgruppe scoret fra skala fra 0 [ingen synlig eller merkbar sammentrekning] til 5 [maksimal styrke] og summen av poengsummen for de 6 muskelgruppene tilsvarer til en sammensatt poengsum fra 0 til 60, høyere poengsum er bedre).
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
Endring i Quadriceps-styrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
Styrke (i kilo) - målt via håndholdt dynamometri av quadriceps-muskelen.
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
Endring i Quadriceps-styrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
Styrke (i kilo) - målt via håndholdt dynamometri av quadriceps-muskelen.
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger