Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af muskelsvaghedsforbedring med Lorcaserin på intensivafdeling (EMILI)

26. december 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af Lorcaserin-lægemiddelterapi for ICU-erhvervet svaghed: et pilot-randomiseret forsøg

ICU erhvervet muskelsvaghed er et betydeligt problem hos patienter, der kommer sig efter kritisk sygdom. Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel til at forbedre muskelsvaghed hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Sepsis [ ≥2 Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) kriterier OG kendt eller mistænkt infektion]
  • Muskelsvaghed [Medical Research Council sumscore <48/60 eller håndgrebsstyrke <11 kg hos mænd og <7 kg hos kvinder]
  • Adlyd kommandoer [Score for DeJonghe Awakening Score på ≥3/5]

Ekskluderingskriterier:

  • Svær nyreinsufficiens [kreatininclearance <30 ml/min - eller i dialyse]
  • Akut infektiøs eller autoimmun hepatitis, akut leversvigt eller en historie med cirrhose uden levertransplantation
  • Historie om psykose
  • Bradykardi eller 2. eller 3. grads atrio-ventrikulær blokering uden pacemaker
  • Anamnese med hjerteklapsygdom uden klapudskiftning
  • Priapismens historie
  • Allerede eksisterende kognitiv svækkelse
  • Modtagelse af lægemidler med serotonerge virkninger og/eller CYP2D6-substrater, som ikke kan erstattes, stoppet eller titreret.
  • Modtagelse af sulfonylurinstofmedicin på tidspunktet for undersøgelsen
  • Tidligere neuromuskulær eller centralnervesystemsygdom, herunder allerede eksisterende neuropati
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsens muskelstyrkevurderinger baseret på patientens baseline-status før hospitalsindlæggelse
  • Ude af stand til at modtage eller usandsynligt at absorbere undersøgelseslægemidlet (f. tarmobstruktion, iskæmi eller infarkt; kort tarm syndrom)
  • Body mass index >40
  • Patienten forventes ikke at overleve >4 dage
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for lorcaserin eller lorcaserin taget inden for de sidste 7 dage
  • Tilmeldt et andet interventionslægemiddel eller fysisk rehabiliteringsforsøg
  • Lægen afslår, at patienten bliver indskrevet
  • Patient eller fuldmægtig afviser samtykke
  • Kan ikke nå fuldmagt for samtykke
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Lorcaserin vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 1 og dag 3 til deltagere i denne arm.
Medicin: Lorcaserin
10 mg, oral eller enteral, enkeltdosis. 30 mg, oral eller enteral, enkeltdosis to dage senere
Placebo komparator: Styring
Placebo vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 1 og dag 3 til deltagere i denne arm.
Medicin: Placebo
Oral eller enteral, enkeltdosis. Oral eller enteral, enkeltdosis to dage senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke målt med hånddynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo
Håndgrebsstyrke målt ved hjælp af et dynamometer (målt i kilogram, derefter sammenlignet med alders- og kønsmatchede befolkningsnormer for at give procent forudsagt styrke - højere er bedre)
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke målt med hånddynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo
Håndgrebsstyrke målt ved hjælp af et dynamometer (målt i kilogram, derefter sammenlignet med alders- og kønsmatchede befolkningsnormer for at give procent forudsagt styrke - højere er bedre)
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo
Ændring i manuel muskelstyrke målt af Medical Research Council (MRC) Score
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo
Måling af styrken af ​​6 muskelgrupper i arme og ben ved hjælp af Medical Research Councils sammensatte score (hver muskelgruppe scores fra en skala fra 0 [ingen synlig eller mærkbar sammentrækning] til 5 [maksimal styrke] og summen af ​​scorerne for de 6 muskelgrupper er lig med til en sammensat score fra 0 til 60, højere score er bedre).
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo
Ændring i manuel muskelstyrke målt af Medical Research Council (MRC) Score
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo
Måling af styrken af ​​6 muskelgrupper i arme og ben ved hjælp af Medical Research Councils sammensatte score (hver muskelgruppe scores fra en skala fra 0 [ingen synlig eller mærkbar sammentrækning] til 5 [maksimal styrke] og summen af ​​scorerne for de 6 muskelgrupper er lig med til en sammensat score fra 0 til 60, højere score er bedre).
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo
Ændring i Quadriceps-styrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo
Styrke (i kilogram) - målt via håndholdt dynamometri af quadriceps muskel.
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo
Ændring i Quadriceps-styrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo
Styrke (i kilogram) - målt via håndholdt dynamometri af quadriceps muskel.
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger