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Evaluación de la mejora de la debilidad muscular con lorcaserina en la UCI (EMILI)

26 de diciembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Evaluación de la farmacoterapia con lorcaserina para la debilidad adquirida en la UCI: un ensayo piloto aleatorizado

La debilidad muscular adquirida en la UCI es un problema importante en los pacientes que se recuperan de una enfermedad crítica. Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de un fármaco para mejorar la debilidad muscular en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Sepsis [≥2 criterios del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) E infección conocida o sospechada]
  • Debilidad muscular [puntaje total del Medical Research Council <48/60 o fuerza de prensión <11 kg en hombres y <7 kg en mujeres]
  • Obedecer órdenes [puntuación de DeJonghe Awakening Score de ≥3/5]

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal grave [aclaramiento de creatinina <30 ml/min - o recibiendo diálisis]
  • Hepatitis aguda infecciosa o autoinmune, insuficiencia hepática aguda o antecedentes de cirrosis sin trasplante hepático
  • Historia de la psicosis
  • Bradicardia o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos
  • Antecedentes de cardiopatía valvular sin reemplazo valvular
  • Historia del priapismo
  • Deterioro cognitivo preexistente
  • Recibir fármacos con efectos serotoninérgicos y/o sustratos de CYP2D6 que no pueden ser sustituidos, suspendidos o titulados.
  • Recibir medicación con sulfonilureas en el momento del estudio
  • Enfermedad neuromuscular o del sistema nervioso central previa, incluida la neuropatía preexistente
  • Incapacidad para realizar las evaluaciones de fuerza muscular del estudio basadas en el estado inicial del paciente antes del ingreso en el hospital
  • No se puede recibir o es poco probable que se absorba el fármaco del estudio (p. obstrucción intestinal, isquemia o infarto; síndrome del intestino corto)
  • Índice de masa corporal >40
  • No se espera que el paciente sobreviva >4 días
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a la lorcaserina o lorcaserina tomada en los 7 días anteriores
  • Inscrito en otro ensayo de rehabilitación física o de drogas de intervención
  • El médico se niega a inscribir al paciente
  • El paciente o el apoderado rechaza el consentimiento
  • No se puede contactar al proxy para el consentimiento
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Lorcaserin se administrará como una dosis única el día 1 y el día 3 a los participantes de este brazo.
Droga: Lorcaserin
10 mg, oral o enteral, dosis única. 30 mg, oral o enteral, dosis única dos días después
Comparador de placebos: Control
El placebo se administrará como dosis única el día 1 y el día 3 a los participantes de este brazo.
Droga: Placebo
Oral o enteral, dosis única. Oral o enteral, dosis única dos días después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Fuerza de Prensión Medida por Dinamómetro de Mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
Fuerza de prensión de la mano medida con un dinamómetro (medida en kilogramos, luego comparada con las normas de la población correspondientes a la edad y el sexo para obtener el porcentaje de fuerza predicha: cuanto más alto, mejor)
Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Fuerza de Prensión Medida por Dinamómetro de Mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
Fuerza de prensión de la mano medida con un dinamómetro (medida en kilogramos, luego comparada con las normas de la población correspondientes a la edad y el sexo para obtener el porcentaje de fuerza predicha: cuanto más alto, mejor)
Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
Cambio en la fuerza muscular manual medida por la puntuación del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
Medición de la fuerza de 6 grupos musculares en brazos y piernas utilizando la puntuación compuesta del Consejo de Investigación Médica (cada grupo muscular puntuado en una escala de 0 [sin contracción visible o perceptible] a 5 [fuerza máxima] y la suma de las puntuaciones de los 6 grupos musculares equivale a una puntuación compuesta que va de 0 a 60, la puntuación más alta es mejor).
Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
Cambio en la fuerza muscular manual medida por la puntuación del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
Medición de la fuerza de 6 grupos musculares en brazos y piernas utilizando la puntuación compuesta del Consejo de Investigación Médica (cada grupo muscular puntuado en una escala de 0 [sin contracción visible o perceptible] a 5 [fuerza máxima] y la suma de las puntuaciones de los 6 grupos musculares equivale a una puntuación compuesta que va de 0 a 60, la puntuación más alta es mejor).
Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
Cambio en la fuerza del cuádriceps medido con un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
Fuerza (en kilogramos): medida mediante dinamometría manual del músculo cuádriceps.
Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
Cambio en la fuerza del cuádriceps medido con un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
Fuerza (en kilogramos): medida mediante dinamometría manual del músculo cuádriceps.
Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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