Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy osłabienia mięśni za pomocą Lorcaserin na OIT (EMILI)

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena terapii lekowej Lorcaserin pod kątem osłabienia nabytego na OIT: pilotażowa randomizowana próba

Osłabienie mięśni nabyte na OIT jest poważnym problemem u pacjentów wracających do zdrowia po krytycznej chorobie. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku w poprawie osłabienia mięśni u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Sepsa [ ≥2 Kryteria zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) ORAZ znana lub podejrzewana infekcja]
  • Osłabienie mięśni [sumaryczny wynik Medical Research Council <48/60 lub siła uścisku dłoni <11 kg u mężczyzn i <7 kg u kobiet]
  • Wykonywanie poleceń [ocena za Przebudzenie DeJonghe ≥3/5]

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek [Klirens kreatyniny <30 ml/min - lub poddawany dializie]
  • Ostre zakaźne lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby lub marskość w wywiadzie bez przeszczepu wątroby
  • Historia psychozy
  • Bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia bez stymulatora
  • Historia wad zastawkowych serca bez wymiany zastawki
  • Historia priapizmu
  • Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych
  • Przyjmowanie leków o działaniu serotoninergicznym i/lub substratach CYP2D6, których nie można zastąpić, należy zatrzymać lub dostosować.
  • Przyjmowanie leków sulfonylomocznikowych w czasie badania
  • Wcześniejsza choroba nerwowo-mięśniowa lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym istniejąca wcześniej neuropatia
  • Niemożność przeprowadzenia oceny siły mięśniowej badania na podstawie stanu wyjściowego pacjenta przed przyjęciem do szpitala
  • Nie można otrzymać lub jest mało prawdopodobne, aby wchłonął badany lek (np. niedrożność jelit, niedokrwienie lub zawał; zespół krótkiego jelita)
  • Wskaźnik masy ciała >40
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje > 4 dni
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na lorkaserynę lub lorkaserynę przyjmowaną w ciągu ostatnich 7 dni
  • Zarejestrowano się do innego badania interwencyjnego dotyczącego leku lub rehabilitacji fizycznej
  • Lekarz odmawia rejestracji pacjenta
  • Pacjent lub pełnomocnik odmawia zgody
  • Nie można skontaktować się z serwerem proxy w celu uzyskania zgody
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Lorkaseryna zostanie podana w pojedynczej dawce dnia 1. i dnia 3. uczestnikom tej grupy.
Lek: Lorkaseryna
10 mg, doustnie lub dojelitowo, pojedyncza dawka. 30 mg, doustnie lub dojelitowo, pojedyncza dawka dwa dni później
Komparator placebo: Kontrola
Placebo będzie podawane jako pojedyncza dawka w dniu 1. i dniu 3. uczestnikom tej grupy.
Lek: Placebo
Doustnie lub dojelitowo, pojedyncza dawka. Doustnie lub dojelitowo, pojedyncza dawka dwa dni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uchwytu mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru (mierzona w kilogramach, a następnie porównywana z normami populacyjnymi dobranymi pod względem wieku i płci w celu uzyskania procentowej przewidywanej siły – im wyższa, tym lepsza)
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uchwytu mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru (mierzona w kilogramach, a następnie porównywana z normami populacyjnymi dobranymi pod względem wieku i płci w celu uzyskania procentowej przewidywanej siły – im wyższa, tym lepsza)
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo
Zmiana siły mięśni manualnych mierzona na podstawie wyniku Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo
Pomiar siły 6 grup mięśni ramion i nóg za pomocą złożonego wyniku Medical Research Council (każda grupa mięśni oceniana w skali od 0 [brak widocznego lub zauważalnego skurczu] do 5 [maksymalna siła], a suma wyników dla 6 grup mięśni jest równa do wyniku złożonego w zakresie od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepszy).
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo
Zmiana siły mięśni manualnych mierzona na podstawie wyniku Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo
Pomiar siły 6 grup mięśni ramion i nóg za pomocą złożonego wyniku Medical Research Council (każda grupa mięśni oceniana w skali od 0 [brak widocznego lub zauważalnego skurczu] do 5 [maksymalna siła], a suma wyników dla 6 grup mięśni jest równa do wyniku złożonego w zakresie od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepszy).
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo
Siła (w kilogramach) - mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii mięśnia czworogłowego uda.
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo
Siła (w kilogramach) - mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii mięśnia czworogłowego uda.
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami