Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasheikkouden paranemisen arviointi Lorcaserinilla teho-osastolla (EMILI)

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Lorcaserin-lääkehoidon arviointi teho-osastolla hankitun heikkouden varalta: satunnaistettu pilottikoe

Tehohoitoon hankittu lihasheikkous on merkittävä ongelma vakavasta sairaudesta toipuville potilaille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lihasheikkouden parantamisessa kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Sepsis [ ≥2 Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteerit JA tunnettu tai epäilty infektio]
  • Lihasheikkous [Medical Research Councilin summapisteet <48/60 tai kädensijan vahvuus <11 kg miehillä ja <7 kg naisilla]
  • Tottele komentoja [DeJonghe Awakeningin pistemäärä ≥ 3/5]

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min - tai dialyysihoitoa saava]
  • Akuutti tarttuva tai autoimmuunihepatiitti, akuutti maksan vajaatoiminta tai aiempi kirroosi ilman maksansiirtoa
  • Psykoosin historia
  • Bradykardia tai 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta
  • Historiallinen sydänläppäsairaus ilman läppävaihtoa
  • Priapismin historia
  • Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen vajaatoiminta
  • Sellaisten serotonergisten vaikutusten ja/tai CYP2D6-substraattien saaminen, joita ei voida korvata, lopetetaan tai titrataan.
  • Sulfonyyliurea-lääkityksen saaminen tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi neuromuskulaarinen tai keskushermoston sairaus, mukaan lukien aiempi neuropatia
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen lihasvoiman arviointeja potilaan perustilan perusteella ennen sairaalahoitoa
  • Tutkimuslääkettä ei voida vastaanottaa tai se ei todennäköisesti imeydy (esim. suolen tukkeuma, iskemia tai infarkti; lyhyen suolen oireyhtymä)
  • Painoindeksi >40
  • Potilaan ei odoteta elävän yli 4 päivää
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia lorcaseriinille tai lorcaseriinille, joka on otettu edellisten 7 päivän aikana
  • Ilmoittautunut toiseen interventiolääkkeeseen tai fyysiseen kuntoutukseen
  • Lääkäri kieltäytyy ottamasta potilasta hoitoon
  • Potilas tai asiamies kieltäytyy antamasta suostumusta
  • Edustajalle ei saada suostumusta
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Lorcaserin annetaan kerta-annoksena päivänä 1 ja päivänä 3 tämän haaran osallistujille.
Lääke: Lorcaserin
10 mg, oraalinen tai enteraalinen, kerta-annos. 30 mg, suun kautta tai enteraalisesti, kerta-annos kahden päivän kuluttua
Placebo Comparator: Ohjaus
Plaseboa annetaan kerta-annoksena päivänä 1 ja päivänä 3 tämän haaran osallistujille.
Lääke: Plasebo
Suun kautta tai enteraalisesti, kerta-annos. Suun kautta tai enteraalisesti, kerta-annos kahden päivän kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kädensijan vahvuudessa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Käden pitovoima mitattuna dynamometrillä (mitataan kilogrammoina, sitten verrataan iän ja sukupuolen mukaisiin populaationormeihin, jotta saadaan prosentuaalinen ennustettu vahvuus - korkeampi on parempi)
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kädensijan vahvuudessa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Käden pitovoima mitattuna dynamometrillä (mitataan kilogrammoina, sitten verrataan iän ja sukupuolen mukaisiin populaationormeihin, jotta saadaan prosentuaalinen ennustettu vahvuus - korkeampi on parempi)
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Muutos manuaalisessa lihasvoimassa lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
6 lihasryhmän voiman mittaaminen käsivarsissa ja jaloissa Medical Research Councilin yhdistelmäpistemäärällä (jokainen lihasryhmä pisteytetään asteikolta 0 [ei näkyvää tai havaittavaa supistumista] 5:een [maksimivoima] ja kuuden lihasryhmän pisteiden summa vastaa yhdistelmäpisteisiin 0–60, korkeampi pistemäärä on parempi).
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Muutos manuaalisessa lihasvoimassa lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
6 lihasryhmän voiman mittaaminen käsivarsissa ja jaloissa Medical Research Councilin yhdistelmäpistemäärällä (jokainen lihasryhmä pisteytetään asteikolta 0 [ei näkyvää tai havaittavaa supistumista] 5:een [maksimivoima] ja kuuden lihasryhmän pisteiden summa vastaa yhdistelmäpisteisiin 0–60, korkeampi pistemäärä on parempi).
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Muutos nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Voima (kilogramoina) - mitattuna nelipäisen lihaksen kädessä pidettävällä dynamometrialla.
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Muutos nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Voima (kilogramoina) - mitattuna nelipäisen lihaksen kädessä pidettävällä dynamometrialla.
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia