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Avaliando a melhora da fraqueza muscular com lorcaserina na UTI (EMILI)

26 de dezembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação da terapia medicamentosa com lorcaserina para fraqueza adquirida na UTI: um estudo piloto randomizado

A fraqueza muscular adquirida na UTI é um problema significativo em pacientes que se recuperam de doenças críticas. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um medicamento para melhorar a fraqueza muscular em pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Sepse [≥2 Critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) E infecção conhecida ou suspeita]
  • Fraqueza muscular [pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica <48/60 ou força de preensão manual <11 kg em homens e <7 kg em mulheres]
  • Obedeça aos comandos [Pontuação para DeJonghe Awakening Score de ≥3/5]

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal grave [Depuração da creatinina <30 mL/min - ou em diálise]
  • Hepatite infecciosa ou autoimune aguda, insuficiência hepática aguda ou história de cirrose sem transplante hepático
  • História de psicose
  • Bradicardia ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau sem marca-passo
  • História de valvopatia sem substituição valvular
  • História do priapismo
  • Comprometimento cognitivo pré-existente
  • Recebendo drogas com efeitos serotoninérgicos e/ou substratos CYP2D6 que não podem ser substituídos interrompidos ou titulados.
  • Recebendo medicação Sulfoniluréia no momento do estudo
  • Doença neuromuscular ou do sistema nervoso central anterior, incluindo neuropatia pré-existente
  • Incapacidade de realizar as avaliações de força muscular do estudo com base no estado basal do paciente antes da internação hospitalar
  • Incapaz de receber ou improvável de absorver o medicamento do estudo (por exemplo, obstrução intestinal, isquemia ou infarto; síndrome do intestino curto)
  • Índice de massa corporal >40
  • Não se espera que o paciente sobreviva > 4 dias
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia à lorcaserina ou lorcaserina tomada nos últimos 7 dias
  • Inscrito em outro teste intervencionista de drogas ou reabilitação física
  • Médico recusa inscrição de paciente
  • O paciente ou procurador recusa o consentimento
  • Não foi possível acessar o proxy para consentimento
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
A lorcaserina será administrada em dose única no dia 1 e no dia 3 aos participantes deste braço.
Medicamento: Lorcaserina
10 mg, via oral ou enteral, dose única. 30 mg, via oral ou enteral, dose única dois dias depois
Comparador de Placebo: Ao controle
O placebo será administrado em dose única no dia 1 e no dia 3 aos participantes neste braço.
Medicamento: Placebo
Via oral ou enteral, dose única. Via oral ou enteral, dose única dois dias depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força de preensão manual medida pelo dinamômetro manual
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
Força de preensão manual medida usando um dinamômetro (medida em quilogramas, depois comparada com as normas populacionais correspondentes por idade e sexo para produzir a porcentagem de força prevista - quanto maior, melhor)
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força de preensão manual medida pelo dinamômetro manual
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
Força de preensão manual medida usando um dinamômetro (medida em quilogramas, depois comparada com as normas populacionais correspondentes por idade e sexo para produzir a porcentagem de força prevista - quanto maior, melhor)
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
Mudança na força muscular manual medida pela pontuação do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
Medir a força de 6 grupos musculares nos braços e pernas usando a pontuação composta do Conselho de Pesquisa Médica (cada grupo muscular pontuado na escala de 0 [sem contração visível ou perceptível] a 5 [força máxima] e a soma das pontuações para os 6 grupos musculares equivalem a uma pontuação composta variando de 0 a 60, pontuação mais alta é melhor).
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
Mudança na força muscular manual medida pela pontuação do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
Medir a força de 6 grupos musculares nos braços e pernas usando a pontuação composta do Conselho de Pesquisa Médica (cada grupo muscular pontuado na escala de 0 [sem contração visível ou perceptível] a 5 [força máxima] e a soma das pontuações para os 6 grupos musculares equivalem a uma pontuação composta variando de 0 a 60, pontuação mais alta é melhor).
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
Alteração na força do quadríceps medida pelo dinamômetro portátil
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
Força (em quilogramas) - medida via dinamometria manual do músculo quadríceps.
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
Alteração na força do quadríceps medida pelo dinamômetro portátil
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
Força (em quilogramas) - medida via dinamometria manual do músculo quadríceps.
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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