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Bewertung der Verbesserung der Muskelschwäche mit Lorcaserin auf der Intensivstation (EMILI)

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der medikamentösen Lorcaserin-Therapie bei auf der Intensivstation erworbener Schwäche: Eine randomisierte Pilotstudie

Auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche ist ein erhebliches Problem bei Patienten, die sich von einer kritischen Erkrankung erholen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments zur Verbesserung der Muskelschwäche bei kritisch kranken Patienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Sepsis [≥2 SIRS-Kriterien (Systemic Inflammatory Response Syndrome) UND bekannte oder vermutete Infektion]
  • Muskelschwäche [Medical Research Council Summenscore <48/60 oder Handgriffkraft <11 kg bei Männern und <7 kg bei Frauen]
  • Befehle befolgen [Wertung für DeJonghe Awakening Score von ≥3/5]

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance <30 ml/min – oder Dialysebehandlung]
  • Akute infektiöse oder autoimmune Hepatitis, akutes Leberversagen oder eine Leberzirrhose in der Vorgeschichte ohne Lebertransplantation
  • Geschichte der Psychose
  • Bradykardie oder atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung ohne Klappenersatz
  • Geschichte des Priapismus
  • Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung
  • Die Einnahme von Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung und/oder CYP2D6-Substraten, die nicht substituiert werden können, wurde abgesetzt oder titriert.
  • Erhalt von Sulfonylharnstoff-Medikamenten zum Zeitpunkt der Studie
  • Frühere Erkrankung des neuromuskulären oder zentralen Nervensystems, einschließlich bereits bestehender Neuropathie
  • Es war nicht möglich, die Muskelkraftbeurteilungen der Studie basierend auf dem Ausgangsstatus des Patienten vor der Krankenhauseinweisung durchzuführen
  • Das Studienmedikament kann nicht oder wahrscheinlich nicht aufgenommen werden (z. B. Darmverschluss, Ischämie oder Infarkt; Kurzdarmsyndrom)
  • Body-Mass-Index >40
  • Es ist nicht zu erwarten, dass der Patient mehr als 4 Tage überlebt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Lorcaserin oder Lorcaserin, das in den letzten 7 Tagen eingenommen wurde
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle Arzneimittel- oder körperliche Rehabilitationsstudie
  • Der Arzt lehnt die Aufnahme des Patienten ab
  • Patient oder Bevollmächtigter verweigert die Einwilligung
  • Der Proxy kann nicht zur Einwilligung erreicht werden
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Den Teilnehmern dieses Arms wird Lorcaserin an Tag 1 und Tag 3 als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Lorcaserin
10 mg, oral oder enteral, Einzeldosis. 30 mg, oral oder enteral, Einzeldosis zwei Tage später
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo wird den Teilnehmern in diesem Arm am ersten und dritten Tag als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral oder enteral, Einzeldosis. Oral oder enteral, Einzeldosis zwei Tage später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo
Mit einem Dynamometer gemessene Handgriffstärke (gemessen in Kilogramm, dann mit alters- und geschlechtsangepassten Bevölkerungsnormen verglichen, um den prognostizierten Prozentsatz der Stärke zu ermitteln – je höher, desto besser)
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo
Mit einem Dynamometer gemessene Handgriffstärke (gemessen in Kilogramm, dann mit alters- und geschlechtsangepassten Bevölkerungsnormen verglichen, um den prognostizierten Prozentsatz der Stärke zu ermitteln – je höher, desto besser)
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo
Veränderung der manuellen Muskelkraft, gemessen anhand des Medical Research Council (MRC) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo
Messung der Kraft von 6 Muskelgruppen in Armen und Beinen mithilfe des zusammengesetzten Scores des Medical Research Council (jede Muskelgruppe wird auf einer Skala von 0 [keine sichtbare oder wahrnehmbare Kontraktion] bis 5 [maximale Stärke] bewertet, und die Summe der Scores für die 6 Muskelgruppen entspricht zu einem zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 60, ein höherer Wert ist besser).
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo
Veränderung der manuellen Muskelkraft, gemessen anhand des Medical Research Council (MRC) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo
Messung der Kraft von 6 Muskelgruppen in Armen und Beinen mithilfe des zusammengesetzten Scores des Medical Research Council (jede Muskelgruppe wird auf einer Skala von 0 [keine sichtbare oder wahrnehmbare Kontraktion] bis 5 [maximale Stärke] bewertet, und die Summe der Scores für die 6 Muskelgruppen entspricht zu einem zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 60, ein höherer Wert ist besser).
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo
Änderung der Quadrizepskraft, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo
Kraft (in Kilogramm) – gemessen mittels Handdynamometrie des Quadrizepsmuskels.
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo
Änderung der Quadrizepskraft, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo
Kraft (in Kilogramm) – gemessen mittels Handdynamometrie des Quadrizepsmuskels.
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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