Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost přípravku Suprep s a bez Simethicone pro rutinní kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu

10. února 2020 aktualizováno: MercyOne Des Moines Medical Center

Síran sodný/síran draselný/síran hořečnatý Příprava střeva se simethikonem a bez něj pro rutinní kolonoskopii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat přípravu střev Suprep s a bez simethikonu proti plynatosti z hlediska účinnosti a snášenlivosti pacientů při přípravě pacientů podstupujících rutinní kolonoskopii na screening kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zkoumat síran sodný/síran draselný/síran hořečnatý (Suprep), se simethikonem a bez něj, z hlediska účinnosti a snášenlivosti pacientem při přípravě pacientů podstupujících rutinní kolonoskopii. K účasti ve studii budou přijati dospělí ambulantní pacienti, u kterých je plánována elektivní rutinní kolonoskopie pro screening kolorektálního karcinomu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď simethikon nebo placebo navíc k perorálnímu roztoku síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého (Suprep) a dostanou ústní a písemné pokyny k podávání roztoků. Během kolonoskopie budou tři oblasti tlustého střeva (pravý tračník, příčný tračník a levý tračník) hodnoceny během vyjímání kolonoskopu z hlediska celkového vyčištění tlustého střeva, přítomnosti bublin a stupně zákalu; toto bude hodnoceno zaslepeným endoskopistou. K posouzení přijatelnosti a snášenlivosti přípravku, stejně jako případných nežádoucích účinků, bude použit samostatný písemný dotazník pro pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Ambulantní pacienti, kteří vyžadují elektivní kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu v Iowa Endoscopy Center a na University of Florida - Jacksonville

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku výplachového roztoku nebo na simethikon
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace ke kolonoskopii (tj. nekontrolované městnavé srdeční selhání, klasifikace III-IV podle New York Heart Association, anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců, koagulopatie)
  • Masivní ascites
  • Renální insuficience
  • Těhotenství
  • Historie operace tlustého střeva
  • Anamnéza proti nadýmání nebo projímadla do jednoho týdne
  • Odmítnutí/neschopnost dát souhlas
  • Pacienti podstupující kolonoskopii z jiných důvodů, než je screening kolorektálního karcinomu
  • Mentálně postižený
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Simethicone
Časně večer před kolonoskopií budou pacienti poučeni, aby vypili jednu 6 uncovou lahvičku perorálního roztoku síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého (Suprep) (obsahujícího 17,5 gramu síranu sodného, ​​3,13 gramu síranu draselného a 1,6 gramu síranu hořečnatého). zředěné 16 uncí vody během jedné hodiny. Během příští hodiny bude pacient instruován, aby vypil dalších 32 uncí vody. V den kolonoskopie se stejný postup zopakuje. Pacienti užijí 2,4 ml simethikonu v půl sklenici vody ihned po požití každé dávky přípravku Suprep. Veškerý roztok pro přípravu střeva a požadovaná voda by měly být spotřebovány nejméně 2 hodiny před kolonoskopií.
Lék: Simethicone
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď simethikon, nebo placebo navíc k perorálnímu roztoku síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého (Suprep), a bude jim zaslepeno, zda jsou v rameni se simethikonem nebo placebem ve studii. Simetikon a placebo budou připraveny jako identicky vypadající tekutý roztok (2,4 ml) s pomocí lékárníka. Roztok simetikonu nebo placeba bude poté přidělen pacientům podle randomizačního schématu a vzorky budou před distribucí označeny informacemi pro pacienty. Pouze lékárník se bude účastnit procesu označování a bude vědět, kteří pacienti dostávají simetikon nebo placebo; administrativní personál, sestry, lékaři a pacienti budou vůči tomu zaslepeni.
Ostatní jména:
  • Gas-X kojenecké kapky
  • Úlevy od plynu u kojenců
  • Kojenci Simethicone
  • Kojenecký Mylicon
Lék: roztok síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého
Obě ramena dostanou roztok síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého pro přípravu střev
Ostatní jména:
  • Suprep sada pro přípravu střev
Komparátor placeba: Placebo skupina
Časně večer před kolonoskopií budou pacienti poučeni, aby vypili jednu 6 uncovou lahvičku perorálního roztoku síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého (Suprep) (obsahujícího 17,5 gramu síranu sodného, ​​3,13 gramu síranu draselného a 1,6 gramu síranu hořečnatého). zředěné 16 uncí vody během jedné hodiny. Během příští hodiny bude pacient instruován, aby vypil dalších 32 uncí vody. V den kolonoskopie se stejný postup zopakuje. Pacienti užijí 2,4 ml placeba (vzhledově identického se simethikonem) v půl sklenici vody ihned po požití každé dávky přípravku Suprep. Veškerý roztok pro přípravu střeva a požadovaná voda by měly být spotřebovány nejméně 2 hodiny před kolonoskopií.
Lék: roztok síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého
Obě ramena dostanou roztok síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého pro přípravu střev
Ostatní jména:
  • Suprep sada pro přípravu střev
Lék: Placebo
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď simethikon, nebo placebo navíc k perorálnímu roztoku síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého (Suprep), a bude jim zaslepeno, zda jsou v rameni se simethikonem nebo placebem ve studii. Simetikon a placebo budou připraveny jako identicky vypadající tekutý roztok (2,4 ml) s pomocí lékárníka. Roztok simetikonu nebo placeba bude poté přidělen pacientům podle randomizačního schématu a vzorky budou před distribucí označeny informacemi pro pacienty. Pouze lékárník se bude účastnit procesu označování a bude vědět, kteří pacienti dostávají simetikon nebo placebo; administrativní personál, sestry, lékaři a pacienti budou vůči tomu zaslepeni.
Ostatní jména:
  • Inertní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková očista střev
Časové okno: Během procedury
K posouzení při vyjímání kolonoskopu během výkonu a zaslepený endoskopista bude bodovat pomocí písemného dotazníku
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den před a den kolonoskopie
K posouzení pacientovy přijatelnosti a snášenlivosti bude použit písemný dotazník pro pacienty, a to zaznamenáním jakýchkoli nežádoucích účinků, které se objevily, včetně nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, nespavosti, nadýmání, bolesti břicha, břišních diskomfortů, břišních křečí nebo jakýchkoli jiných.
Den před a den kolonoskopie
Počet pacientů, kteří dokončili přípravu střev
Časové okno: Den před a den kolonoskopie
K posouzení kompliance bude použit písemný dotazník pro pacienta, který se bude ptát, zda byl požit celkový předepsaný objem roztoku, a zaznamenat počet evakuací.
Den před a den kolonoskopie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bublin
Časové okno: Během procedury
K posouzení při vyjímání kolonoskopu během výkonu a zaslepený endoskopista bude bodovat pomocí písemného dotazníku
Během procedury
Stupeň zákalu
Časové okno: Během procedury
K posouzení při vyjímání kolonoskopu během výkonu a zaslepený endoskopista bude bodovat pomocí písemného dotazníku
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MercyOne Des Moines Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMC2015-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení