Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af Suprep med og uden simeticon til rutinemæssig koloskopi til kolorektal cancerscreening

10. februar 2020 opdateret af: MercyOne Des Moines Medical Center

Natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat tarmpræparation med og uden simeticon til rutinemæssig koloskopi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge Suprep tarmforberedelse, med og uden antigasmedicinen simethicon, med hensyn til effektivitet og patienttolerabilitet i forberedelsen af ​​patienter, der gennemgår rutinemæssig koloskopi til kolorektal cancerscreening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Suprep), med og uden simethicon, med hensyn til effektivitet og patienttolerabilitet i forberedelsen af ​​patienter, der gennemgår rutinemæssig koloskopi. Ambulante voksne ambulante patienter, som er planlagt til elektiv rutinekoloskopi til screening for kolorektal cancer, vil blive rekrutteret til at deltage i forsøget. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten simethicon eller placebo ud over oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning (Suprep) og vil modtage mundtlig og skriftlig instruktion om administration af opløsninger. Under koloskopi vil tre områder af tyktarmen (højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm) blive vurderet under fjernelse af koloskopet for overordnet tyktarmsrensning, tilstedeværelse af bobler og grad af uklarhed; dette vil blive bedømt af en blindet endoskopist. Et separat skriftligt patientspørgeskema vil blive brugt til at vurdere accept og tolerance af præparatet samt eventuelle uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Ambulante patienter, der kræver elektiv koloskopi til screening af kolorektal cancer ved Iowa Endoscopy Center og ved University of Florida - Jacksonville

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af skylleopløsningen eller over for simethicon
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation til koloskopi (dvs. ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association klassifikation III-IV, historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder, koagulopati)
  • Massiv ascites
  • Nyreinsufficiens
  • Graviditet
  • Historie om tyktarmskirurgi
  • Anamnese med anti-flatulens eller afføringsmiddel inden for en uge
  • Afvisning/manglende mulighed for at give samtykke
  • Patienter, der gennemgår koloskopi af andre årsager end screening for kolorektal cancer
  • Psykisk handicappet
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Simeticon gruppe
Tidligt om aftenen forud for koloskopi vil patienterne blive instrueret i at indtage en 6 ounce flaske oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep) opløsning (indeholdende natriumsulfat 17,5 gram, kaliumsulfat 3,13 gram og magnesiumsulfat 1,6 gram) fortyndet med 16 ounce vand over en time. I løbet af den næste time vil patienten blive instrueret i at drikke yderligere 32 ounces vand. På dagen for koloskopi vil den samme procedure blive gentaget. Patienterne vil tage 2,4 ml simethicon i et halvt glas vand umiddelbart efter indtagelse af hver dosis af Suprep. Al afføringsopløsning og påkrævet vand skal indtages mindst 2 timer før koloskopi.
Medicin: Simeticon
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten simethicon eller placebo ud over oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning (Suprep), og vil blive blindet for, om de er i simethicon-armen eller placebo-armen af ​​forsøget. Simethicon og placebo vil blive tilberedt som identisk forekommende flydende opløsning (2,4 ml) med assistance fra en farmaceut. Simethicon- eller placeboopløsningen vil derefter blive tildelt patienter i henhold til randomiseringsskemaet, og prøver vil blive mærket med patientoplysninger før distribution. Kun apotekeren vil deltage i mærkningsprocessen og vide, hvilke patienter der får simeticon eller placebo; administrerende personale, sygeplejersker, læger og patienter vil blive blindet for dette.
Andre navne:
  • Gas-X spædbarnsdråber
  • Spædbørn Gas Relief
  • Simeticon til spædbørn
  • Spædbørns Mylicon
Medicin: natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning
Begge arme vil modtage natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning til tarmforberedelse
Andre navne:
  • Supep Bowel Prep Kit
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tidligt om aftenen forud for koloskopi vil patienterne blive instrueret i at indtage en 6 ounce flaske oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep) opløsning (indeholdende natriumsulfat 17,5 gram, kaliumsulfat 3,13 gram og magnesiumsulfat 1,6 gram) fortyndet med 16 ounce vand over en time. I løbet af den næste time vil patienten blive instrueret i at drikke yderligere 32 ounces vand. På dagen for koloskopi vil den samme procedure blive gentaget. Patienterne vil tage 2,4 ml placebo (i udseende identisk med simethicon) i et halvt glas vand umiddelbart efter indtagelse af hver dosis af Suprep. Al afføringsopløsning og påkrævet vand skal indtages mindst 2 timer før koloskopi.
Medicin: natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning
Begge arme vil modtage natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning til tarmforberedelse
Andre navne:
  • Supep Bowel Prep Kit
Medicin: Placebo
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten simethicon eller placebo ud over oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning (Suprep), og vil blive blindet for, om de er i simethicon-armen eller placebo-armen af ​​forsøget. Simethicon og placebo vil blive tilberedt som identisk forekommende flydende opløsning (2,4 ml) med assistance fra en farmaceut. Simethicon- eller placeboopløsningen vil derefter blive tildelt patienter i henhold til randomiseringsskemaet, og prøver vil blive mærket med patientoplysninger før distribution. Kun apotekeren vil deltage i mærkningsprocessen og vide, hvilke patienter der får simeticon eller placebo; administrerende personale, sygeplejersker, læger og patienter vil blive blindet for dette.
Andre navne:
  • Inert opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tarmrensning
Tidsramme: Under proceduren
Skal vurderes under fjernelse af koloskopet under proceduren, og blindet endoskopist vil score ved hjælp af et skriftligt spørgeskema
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Dagen før og dagen for koloskopi
Et skriftligt patientspørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens accept og tolerabilitet ved at registrere eventuelle oplevede bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed, oppustethed, mavesmerter, abdominalt ubehag, mavekramper eller andre.
Dagen før og dagen for koloskopi
Antal patienter, der afslutter tarmforberedelsen
Tidsramme: Dagen før og dagen for koloskopi
Et skriftligt patientspørgeskema vil blive brugt til at vurdere overholdelse ved at spørge, om den samlede ordinerede mængde opløsning blev indtaget og ved at registrere antallet af evakueringer.
Dagen før og dagen for koloskopi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af bobler
Tidsramme: Under proceduren
Skal vurderes under fjernelse af koloskopet under proceduren, og blindet endoskopist vil score ved hjælp af et skriftligt spørgeskema
Under proceduren
Grad af uklarhed
Tidsramme: Under proceduren
Skal vurderes under fjernelse af koloskopet under proceduren, og blindet endoskopist vil score ved hjælp af et skriftligt spørgeskema
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MercyOne Des Moines Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Ledende efterforsker: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMC2015-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger