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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Suprep mit und ohne Simethicone für die routinemäßige Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge

10. Februar 2020 aktualisiert von: MercyOne Des Moines Medical Center

Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat Darmvorbereitung mit und ohne Simethicon für die routinemäßige Koloskopie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, das Suprep-Darmpräparat mit und ohne das Anti-Gas-Medikament Simethicon hinsichtlich Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit bei der Vorbereitung von Patienten auf eine routinemäßige Darmspiegelung zur Darmkrebsvorsorge zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat (Suprep) mit und ohne Simethicon hinsichtlich Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit bei der Vorbereitung von Patienten auf eine routinemäßige Darmspiegelung untersucht. Für die Teilnahme an der Studie werden ambulante erwachsene Patienten rekrutiert, die für eine elektive Routinekoloskopie zur Darmkrebsvorsorge vorgesehen sind. Die Patienten werden randomisiert entweder Simethicon oder Placebo zusätzlich zur oralen Natriumsulfat-/Kaliumsulfat-/Magnesiumsulfatlösung (Suprep) erhalten und erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Verabreichung der Lösungen. Während der Koloskopie werden drei Bereiche des Dickdarms (rechter Dickdarm, Querdarm und linker Dickdarm) während der Entfernung des Koloskops auf allgemeine Dickdarmreinigung, Vorhandensein von Blasen und Grad der Trübung beurteilt; dies wird von einem verblindeten Endoskopiker bewertet. Ein separater schriftlicher Patientenfragebogen wird verwendet, um die Akzeptanz und Verträglichkeit des Präparats sowie etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Ambulante Patienten, die eine elektive Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge im Iowa Endoscopy Center und an der University of Florida - Jacksonville benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Spüllösung oder gegen Simethicon
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Koloskopie (d. h. unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Klassifikation III-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten, Koagulopathie)
  • Massiver Aszites
  • Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Dickdarmchirurgie
  • Vorgeschichte von Anti-Flatulenz- oder Abführmitteln innerhalb einer Woche
  • Verweigerung/Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Patienten, die sich aus anderen Gründen als der Darmkrebsvorsorge einer Koloskopie unterziehen
  • Geistig behindert
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Simethicone-Gruppe
Am frühen Abend vor der Koloskopie werden die Patienten angewiesen, eine 6-Unzen-Flasche einer oralen Natriumsulfat-/Kaliumsulfat-/Magnesiumsulfat-Lösung (Suprep) (enthält 17,5 Gramm Natriumsulfat, 3,13 Gramm Kaliumsulfat und 1,6 Gramm Magnesiumsulfat) zu sich zu nehmen. verdünnt mit 16 Unzen Wasser über eine Stunde. In der nächsten Stunde wird der Patient angewiesen, weitere 32 Unzen Wasser zu trinken. Am Tag der Darmspiegelung wird das gleiche Verfahren wiederholt. Die Patienten nehmen unmittelbar nach der Einnahme jeder Dosis Suprep 2,4 ml Simethicon in einem halben Glas Wasser ein. Die gesamte Darmvorbereitungslösung und das erforderliche Wasser sollten mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie getrunken werden.
Arzneimittel: Simethicon
Die Patienten werden randomisiert entweder Simethicon oder Placebo zusätzlich zu oraler Natriumsulfat-/Kaliumsulfat-/Magnesiumsulfatlösung (Suprep) erhalten und werden verblindet, ob sie im Simethicon-Arm oder im Placebo-Arm der Studie sind. Simethicon und Placebo werden mit Hilfe eines Apothekers als identisch aussehende flüssige Lösung (2,4 ml) zubereitet. Die Simethicon- oder Placebo-Lösung wird dann den Patienten gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen, und die Proben werden vor der Verteilung mit Patienteninformationen gekennzeichnet. Nur der Apotheker wird am Kennzeichnungsprozess teilnehmen und wissen, welche Patienten Simethicon oder Placebo erhalten; Verwaltungspersonal, Krankenschwestern, Ärzte und Patienten werden dafür blind sein.
Andere Namen:
  • Gas-X Säuglingstropfen
  • Gashilfe für Kleinkinder
  • Kleinkinder Simethicon
  • Mylicon für Kleinkinder
Arzneimittel: Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat-Lösung
Beide Arme erhalten eine Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat-Lösung zur Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Suprep Darmvorbereitungsset
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Am frühen Abend vor der Koloskopie werden die Patienten angewiesen, eine 6-Unzen-Flasche einer oralen Natriumsulfat-/Kaliumsulfat-/Magnesiumsulfat-Lösung (Suprep) (enthält 17,5 Gramm Natriumsulfat, 3,13 Gramm Kaliumsulfat und 1,6 Gramm Magnesiumsulfat) zu sich zu nehmen. verdünnt mit 16 Unzen Wasser über eine Stunde. In der nächsten Stunde wird der Patient angewiesen, weitere 32 Unzen Wasser zu trinken. Am Tag der Darmspiegelung wird das gleiche Verfahren wiederholt. Die Patienten nehmen 2,4 ml Placebo (im Aussehen identisch mit Simethicon) in einem halben Glas Wasser unmittelbar nach der Einnahme jeder Dosis Suprep ein. Die gesamte Darmvorbereitungslösung und das erforderliche Wasser sollten mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie getrunken werden.
Arzneimittel: Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat-Lösung
Beide Arme erhalten eine Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat-Lösung zur Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Suprep Darmvorbereitungsset
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden randomisiert entweder Simethicon oder Placebo zusätzlich zu oraler Natriumsulfat-/Kaliumsulfat-/Magnesiumsulfatlösung (Suprep) erhalten und werden verblindet, ob sie im Simethicon-Arm oder im Placebo-Arm der Studie sind. Simethicon und Placebo werden mit Hilfe eines Apothekers als identisch aussehende flüssige Lösung (2,4 ml) zubereitet. Die Simethicon- oder Placebo-Lösung wird dann den Patienten gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen, und die Proben werden vor der Verteilung mit Patienteninformationen gekennzeichnet. Nur der Apotheker wird am Kennzeichnungsprozess teilnehmen und wissen, welche Patienten Simethicon oder Placebo erhalten; Verwaltungspersonal, Krankenschwestern, Ärzte und Patienten werden dafür blind sein.
Andere Namen:
  • Inerte Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Darmreinigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Entfernens des Koloskops während des Eingriffs zu bewerten, und der verblindete Endoskopiker bewertet anhand eines schriftlichen Fragebogens
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag vor und Tag der Koloskopie
Ein schriftlicher Patientenfragebogen wird verwendet, um die Akzeptanz und Verträglichkeit des Patienten zu beurteilen, indem alle aufgetretenen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Bauchkrämpfe oder andere, aufgezeichnet werden.
Tag vor und Tag der Koloskopie
Anzahl der Patienten, die die Darmvorbereitung abschließen
Zeitfenster: Tag vor und Tag der Koloskopie
Ein schriftlicher Patientenfragebogen wird verwendet, um die Compliance zu beurteilen, indem gefragt wird, ob das gesamte vorgeschriebene Volumen der Lösung eingenommen wurde, und indem die Anzahl der Evakuierungen aufgezeichnet wird.
Tag vor und Tag der Koloskopie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Blasen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Entfernens des Koloskops während des Eingriffs zu bewerten, und der verblindete Endoskopiker bewertet anhand eines schriftlichen Fragebogens
Während des Verfahrens
Grad der Unschärfe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Entfernens des Koloskops während des Eingriffs zu bewerten, und der verblindete Endoskopiker bewertet anhand eines schriftlichen Fragebogens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MercyOne Des Moines Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Hauptermittler: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMC2015-31

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