Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость препарата Супреп с симетиконом и без него при плановой колоноскопии для скрининга колоректального рака

10 февраля 2020 г. обновлено: MercyOne Des Moines Medical Center

Подготовка кишечника сульфатом натрия/сульфатом калия/сульфатом магния с симетиконом и без него для плановой колоноскопии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение подготовки кишечника Супреп с противогазовым препаратом симетиконом и без него с точки зрения эффективности и переносимости пациентами при подготовке пациентов к плановой колоноскопии для скрининга колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будут изучены сульфат натрия/сульфат калия/сульфат магния (Suprep) с симетиконом и без него с точки зрения эффективности и переносимости пациентами при подготовке пациентов к плановой колоноскопии. Для участия в исследовании будут привлечены взрослые амбулаторные пациенты, которым назначена плановая плановая колоноскопия для скрининга колоректального рака. Пациенты будут рандомизированы для получения либо симетикона, либо плацебо в дополнение к пероральному раствору сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния (Suprep) и получат устные и письменные инструкции по введению растворов. Во время колоноскопии три области толстой кишки (правая кишка, поперечная кишка и левая кишка) будут оцениваться во время извлечения колоноскопа на предмет общего очищения толстой кишки, наличия пузырьков и степени помутнения; это будет оценено слепым эндоскопистом. Для оценки приемлемости и переносимости препарата, а также любых нежелательных явлений будет использоваться отдельная письменная анкета пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Амбулаторные пациенты, которым требуется плановая колоноскопия для скрининга колоректального рака в Центре эндоскопии Айовы и в Университете Флориды в Джексонвилле

Критерий исключения:

  • Аллергия или повышенная чувствительность к любому компоненту раствора для лаважа или к симетикону
  • Наличие каких-либо противопоказаний к колоноскопии (т. неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес, коагулопатия)
  • Массивный асцит
  • Почечная недостаточность
  • Беременность
  • История хирургии толстой кишки
  • История приема противометеорических или слабительных средств в течение одной недели
  • Отказ/неспособность дать согласие
  • Пациенты, проходящие колоноскопию по причинам, отличным от скрининга колоректального рака
  • Умственно отсталый
  • Не говорящие по-английски пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа симетиконов
Рано вечером перед колоноскопией пациентам будет рекомендовано выпить одну бутылку на 6 унций перорального раствора сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния (Suprep) (содержащего 17,5 г сульфата натрия, 3,13 г сульфата калия и 1,6 г сульфата магния). разбавленный 16 унциями воды в течение одного часа. В течение следующего часа пациенту будет предложено выпить дополнительно 32 унции воды. В день колоноскопии повторяется та же процедура. Пациенты будут принимать 2,4 мл симетикона в половине стакана воды сразу после употребления каждой дозы Suprep. Весь раствор для подготовки кишечника и необходимая вода должны быть употреблены не менее чем за 2 часа до колоноскопии.
Лекарство: Симетикон
Пациенты будут рандомизированы для получения либо симетикона, либо плацебо в дополнение к пероральному раствору сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния (Suprep), и не будут знать, находятся ли они в группе симетикона или плацебо в исследовании. Симетикон и плацебо будут приготовлены в виде одинаково выглядящего жидкого раствора (2,4 мл) с помощью фармацевта. Затем раствор симетикона или плацебо будет назначен пациентам в соответствии со схемой рандомизации, а образцы будут помечены информацией о пациенте перед распределением. Только фармацевт будет участвовать в процессе маркировки и знать, какие пациенты получают симетикон или плацебо; управляющий персонал, медсестры, врачи и пациенты не будут знать об этом.
Другие имена:
  • Капли для младенцев Gas-X
  • Спасение от газов у ​​младенцев
  • Младенцы Симетикон
  • Миликон для младенцев
Лекарство: раствор сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния
Обе руки получат раствор сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния для подготовки кишечника.
Другие имена:
  • Набор для подготовки кишечника Suprep
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Рано вечером перед колоноскопией пациентам будет рекомендовано выпить одну бутылку на 6 унций перорального раствора сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния (Suprep) (содержащего 17,5 г сульфата натрия, 3,13 г сульфата калия и 1,6 г сульфата магния). разбавленный 16 унциями воды в течение одного часа. В течение следующего часа пациенту будет предложено выпить дополнительно 32 унции воды. В день колоноскопии повторяется та же процедура. Пациенты будут принимать 2,4 мл плацебо (по внешнему виду идентичного симетикону) в половине стакана воды сразу после приема каждой дозы Suprep. Весь раствор для подготовки кишечника и необходимая вода должны быть употреблены не менее чем за 2 часа до колоноскопии.
Лекарство: раствор сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния
Обе руки получат раствор сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния для подготовки кишечника.
Другие имена:
  • Набор для подготовки кишечника Suprep
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения либо симетикона, либо плацебо в дополнение к пероральному раствору сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния (Suprep), и не будут знать, находятся ли они в группе симетикона или плацебо в исследовании. Симетикон и плацебо будут приготовлены в виде одинаково выглядящего жидкого раствора (2,4 мл) с помощью фармацевта. Затем раствор симетикона или плацебо будет назначен пациентам в соответствии со схемой рандомизации, а образцы будут помечены информацией о пациенте перед распределением. Только фармацевт будет участвовать в процессе маркировки и знать, какие пациенты получают симетикон или плацебо; управляющий персонал, медсестры, врачи и пациенты не будут знать об этом.
Другие имена:
  • Инертный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее очищение кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры
Будет оцениваться во время удаления колоноскопа во время процедуры, и слепой эндоскопист будет оценивать с помощью письменной анкеты.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: День до и день колоноскопии
Письменный вопросник пациента будет использоваться для оценки приемлемости и переносимости пациентом путем регистрации любых возникших побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, головную боль, бессонницу, вздутие живота, боль в животе, дискомфорт в животе, спазмы в животе или любые другие.
День до и день колоноскопии
Количество пациентов, завершивших подготовку кишечника
Временное ограничение: День до и день колоноскопии
Письменный вопросник пациента будет использоваться для оценки соблюдения, спрашивая, был ли проглочен общий предписанный объем раствора, и записывая количество опорожнений.
День до и день колоноскопии

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие пузырьков
Временное ограничение: Во время процедуры
Будет оцениваться во время удаления колоноскопа во время процедуры, и слепой эндоскопист будет оценивать с помощью письменной анкеты.
Во время процедуры
Степень помутнения
Временное ограничение: Во время процедуры
Будет оцениваться во время удаления колоноскопа во время процедуры, и слепой эндоскопист будет оценивать с помощью письменной анкеты.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MercyOne Des Moines Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Главный следователь: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MMC2015-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками