Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen av Suprep med og uten simetikon for rutinemessig koloskopi for screening av tykktarmskreft

10. februar 2020 oppdatert av: MercyOne Des Moines Medical Center

Natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat tarmforberedelse med og uten simetikon for rutinemessig koloskopi: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke Suprep tarmforberedelse, med og uten antigassmedisinen simetikon, når det gjelder effekt og pasienttoleranse i forberedelsen av pasienter som gjennomgår rutinemessig koloskopi for kolorektal kreftscreening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Suprep), med og uten simetikon, med tanke på effekt og pasienttolerabilitet i forberedelsen av pasienter som gjennomgår rutinemessig koloskopi. Voksne ambulerende polikliniske pasienter som er planlagt for elektiv rutinekoloskopi for screening av kolorektal kreft vil bli rekruttert til å delta i forsøket. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten simetikon eller placebo i tillegg til oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning (Suprep) og vil motta muntlig og skriftlig instruksjon om administrering av oppløsninger. Under koloskopi vil tre områder av tykktarmen (høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm) bli vurdert under fjerning av koloskopet for total rensing av tykktarmen, tilstedeværelse av bobler og grad av uklarhet; dette vil bli vurdert av en blindet endoskopist. Et eget skriftlig pasientspørreskjema vil bli brukt for å vurdere aksept og toleranse av preparatet, samt eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Polikliniske pasienter som krever elektiv koloskopi for screening av kolorektal kreft ved Iowa Endoscopy Center og ved University of Florida - Jacksonville

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av skylleoppløsningen eller overfor simetikon
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for koloskopi (dvs. ukontrollert kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klassifisering III-IV, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder, koagulopati)
  • Massiv ascites
  • Nyreinsuffisiens
  • Svangerskap
  • Historie om tykktarmskirurgi
  • Anamnese med anti-oppblåsthet eller avføringsmiddel innen en uke
  • Nektelse/manglende evne til å gi samtykke
  • Pasienter som gjennomgår koloskopi av andre årsaker enn screening for kolorektal kreft
  • Psykisk utviklingshemmet
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Simetikon gruppe
Tidlig på kvelden før koloskopi vil pasienter bli bedt om å konsumere en 6 unse flaske med oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep) løsning (inneholder natriumsulfat 17,5 gram, kaliumsulfat 3,13 gram og magnesiumsulfat 1,6 gram) fortynnet med 16 gram vann over en time. I løpet av den neste timen vil pasienten bli bedt om å drikke ytterligere 32 gram vann. På dagen for koloskopi vil samme prosedyre gjentas. Pasienter vil ta 2,4 ml simetikon i et halvt glass vann umiddelbart etter inntak av hver dose av Suprep. All avføringsløsning og nødvendig vann bør konsumeres minst 2 timer før koloskopi.
Legemiddel: Simetikon
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten simetikon eller placebo i tillegg til oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning (Supep), og vil bli blindet for om de er i simetikon-armen eller placebo-armen av studien. Simetikon og placebo vil bli tilberedt som identisk flytende oppløsning (2,4 ml) med bistand fra en farmasøyt. Simetikon- eller placeboløsningen vil deretter bli tildelt pasienter i henhold til randomiseringsskjemaet, og prøver vil bli merket med pasientinformasjon før distribusjon. Bare farmasøyten vil delta i merkeprosessen og vite hvilke pasienter som får simetikon eller placebo; administrerende personale, sykepleiere, leger og pasienter vil bli blindet for dette.
Andre navn:
  • Gas-X spedbarnsdråper
  • Gassavlastning for spedbarn
  • Simetikon for spedbarn
  • Mylicon for spedbarn
Legemiddel: natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning
Begge armer vil motta natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning for tarmforberedelse
Andre navn:
  • Supep Tarm Prep Kit
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tidlig på kvelden før koloskopi vil pasienter bli bedt om å konsumere en 6 unse flaske med oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep) løsning (inneholder natriumsulfat 17,5 gram, kaliumsulfat 3,13 gram og magnesiumsulfat 1,6 gram) fortynnet med 16 gram vann over en time. I løpet av den neste timen vil pasienten bli bedt om å drikke ytterligere 32 gram vann. På dagen for koloskopi vil samme prosedyre gjentas. Pasienter vil ta 2,4 ml placebo (likt utseende som simetikon) i et halvt glass vann umiddelbart etter inntak av hver dose av Suprep. All avføringsløsning og nødvendig vann bør konsumeres minst 2 timer før koloskopi.
Legemiddel: natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning
Begge armer vil motta natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning for tarmforberedelse
Andre navn:
  • Supep Tarm Prep Kit
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten simetikon eller placebo i tillegg til oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning (Supep), og vil bli blindet for om de er i simetikon-armen eller placebo-armen av studien. Simetikon og placebo vil bli tilberedt som identisk flytende oppløsning (2,4 ml) med bistand fra en farmasøyt. Simetikon- eller placeboløsningen vil deretter bli tildelt pasienter i henhold til randomiseringsskjemaet, og prøver vil bli merket med pasientinformasjon før distribusjon. Bare farmasøyten vil delta i merkeprosessen og vite hvilke pasienter som får simetikon eller placebo; administrerende personale, sykepleiere, leger og pasienter vil bli blindet for dette.
Andre navn:
  • Inert løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tarmrensing
Tidsramme: Under prosedyren
For å bli vurdert under fjerning av koloskopet under prosedyren, og blindet endoskopist vil score ved hjelp av et skriftlig spørreskjema
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Dagen før og dagen for koloskopi
Et skriftlig pasientspørreskjema vil bli brukt for å vurdere pasientens aksept og toleranse ved å registrere eventuelle bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, hodepine, søvnløshet, oppblåsthet, magesmerter, ubehag i magen, magekramper eller andre.
Dagen før og dagen for koloskopi
Antall pasienter som fullfører tarmforberedelsen
Tidsramme: Dagen før og dagen for koloskopi
Et skriftlig pasientspørreskjema vil bli brukt for å vurdere samsvar ved å spørre om det totale foreskrevne volumet av løsningen ble inntatt og ved å registrere antall evakueringer.
Dagen før og dagen for koloskopi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av bobler
Tidsramme: Under prosedyren
For å bli vurdert under fjerning av koloskopet under prosedyren, og blindet endoskopist vil score ved hjelp av et skriftlig spørreskjema
Under prosedyren
Grad av uklarhet
Tidsramme: Under prosedyren
For å bli vurdert under fjerning av koloskopet under prosedyren, og blindet endoskopist vil score ved hjelp av et skriftlig spørreskjema
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MercyOne Des Moines Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Hovedetterforsker: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMC2015-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger