Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja preparatu Suprep z symetykonem i bez niego w rutynowej kolonoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: MercyOne Des Moines Medical Center

Siarczan sodu/siarczan potasu/siarczan magnezu Przygotowanie jelita z i bez simetikonu do rutynowej kolonoskopii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie przygotowania jelita Suprep, z symetykonem i bez leku przeciwgazowego, pod względem skuteczności i tolerancji przez pacjentów w przygotowaniu pacjentów poddawanych rutynowej kolonoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie dotyczyć siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep), z symetykonem i bez, pod kątem skuteczności i tolerancji przez pacjentów w przygotowaniu pacjentów poddawanych rutynowej kolonoskopii. Do udziału w badaniu będą rekrutowani dorośli pacjenci ambulatoryjni, u których zaplanowano planową rutynową kolonoskopię w ramach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symetykon lub placebo oprócz doustnego roztworu siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep) i otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące podawania roztworów. Podczas kolonoskopii trzy obszary okrężnicy (prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna i lewa okrężnica) zostaną ocenione podczas usuwania kolonoskopu pod kątem ogólnego oczyszczenia okrężnicy, obecności pęcherzyków i stopnia zmętnienia; zostanie to ocenione przez zaślepionego endoskopistę. Osobny pisemny kwestionariusz pacjenta zostanie wykorzystany do oceny akceptacji i tolerancji preparatu, a także ewentualnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy wymagają planowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Iowa Endoscopy Center i University of Florida – Jacksonville

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik płynu do płukania lub symetykon
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do kolonoskopii (tj. niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, klasyfikacja III-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, koagulopatia)
  • Masywne wodobrzusze
  • Niewydolność nerek
  • Ciąża
  • Historia chirurgii jelita grubego
  • Historia stosowania środka przeciwwzdęciowego lub środka przeczyszczającego w ciągu jednego tygodnia
  • Odmowa/niemożność wyrażenia zgody
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii z powodów innych niż badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
  • Niepełnosprawny umysłowo
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Simethicone
Wczesnym wieczorem przed kolonoskopią pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożyć jedną butelkę o pojemności 6 uncji doustnego roztworu siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep) (zawierającego 17,5 grama siarczanu sodu, 3,13 grama siarczanu potasu i 1,6 grama siarczanu magnezu) rozcieńczony 16 uncjami wody w ciągu jednej godziny. W ciągu następnej godziny pacjent zostanie poinstruowany, aby wypił dodatkowe 32 uncje wody. W dniu kolonoskopii ta sama procedura zostanie powtórzona. Pacjenci przyjmą 2,4 ml simetikonu w pół szklanki wody natychmiast po spożyciu każdej dawki Suprep. Cały roztwór do przygotowania jelita i wymaganą wodę należy spożyć co najmniej 2 godziny przed kolonoskopią.
Lek: Symetykon
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symetykon lub placebo oprócz doustnego roztworu siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep) i nie będą wiedzieć, czy są w ramieniu badania z symetykonem, czy z placebo. Symetykon i placebo zostaną przygotowane w postaci identycznie wyglądającego płynnego roztworu (2,4 ml) z pomocą farmaceuty. Roztwór symetykonu lub placebo zostanie następnie przydzielony pacjentom zgodnie ze schematem randomizacji, a próbki zostaną oznaczone informacjami o pacjencie przed dystrybucją. Tylko farmaceuta będzie uczestniczył w procesie znakowania i będzie wiedział, którzy pacjenci otrzymują symetykon, a którzy placebo; personel zarządzający, pielęgniarki, lekarze i pacjenci nie będą tego dostrzegać.
Inne nazwy:
  • Krople dla niemowląt Gas-X
  • Ulga dla niemowląt
  • Niemowlęta Symetykon
  • Mylicon dla niemowląt
Lek: roztwór siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu
Obie ręce otrzymają roztwór siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu do przygotowania jelita
Inne nazwy:
  • Zestaw do przygotowania jelita grubego Suprep
Komparator placebo: Grupa placebo
Wczesnym wieczorem przed kolonoskopią pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożyć jedną butelkę o pojemności 6 uncji doustnego roztworu siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep) (zawierającego 17,5 grama siarczanu sodu, 3,13 grama siarczanu potasu i 1,6 grama siarczanu magnezu) rozcieńczony 16 uncjami wody w ciągu jednej godziny. W ciągu następnej godziny pacjent zostanie poinstruowany, aby wypił dodatkowe 32 uncje wody. W dniu kolonoskopii ta sama procedura zostanie powtórzona. Pacjenci przyjmą 2,4 ml placebo (identycznego z wyglądu jak symetykon) w pół szklanki wody natychmiast po spożyciu każdej dawki Suprep. Cały roztwór do przygotowania jelita i wymaganą wodę należy spożyć co najmniej 2 godziny przed kolonoskopią.
Lek: roztwór siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu
Obie ręce otrzymają roztwór siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu do przygotowania jelita
Inne nazwy:
  • Zestaw do przygotowania jelita grubego Suprep
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symetykon lub placebo oprócz doustnego roztworu siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep) i nie będą wiedzieć, czy są w ramieniu badania z symetykonem, czy z placebo. Symetykon i placebo zostaną przygotowane w postaci identycznie wyglądającego płynnego roztworu (2,4 ml) z pomocą farmaceuty. Roztwór symetykonu lub placebo zostanie następnie przydzielony pacjentom zgodnie ze schematem randomizacji, a próbki zostaną oznaczone informacjami o pacjencie przed dystrybucją. Tylko farmaceuta będzie uczestniczył w procesie znakowania i będzie wiedział, którzy pacjenci otrzymują symetykon, a którzy placebo; personel zarządzający, pielęgniarki, lekarze i pacjenci nie będą tego dostrzegać.
Inne nazwy:
  • Roztwór obojętny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne oczyszczenie jelit
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Do oceny podczas usuwania kolonoskopu podczas zabiegu, a zaślepiony endoskopista oceni za pomocą pisemnego kwestionariusza
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień przed i dzień kolonoskopii
Pisemny kwestionariusz pacjenta zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności i tolerancji przez pacjenta poprzez odnotowanie wszelkich doświadczanych działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, bólu głowy, bezsenności, wzdęć, bólu brzucha, dyskomfortu w jamie brzusznej, skurczów brzucha lub innych.
Dzień przed i dzień kolonoskopii
Liczba pacjentów, którzy ukończyli przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Dzień przed i dzień kolonoskopii
Pisemny kwestionariusz pacjenta zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń poprzez zapytanie, czy cała przepisana objętość roztworu została spożyta i odnotowanie liczby ewakuacji.
Dzień przed i dzień kolonoskopii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bąbelków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Do oceny podczas usuwania kolonoskopu podczas zabiegu, a zaślepiony endoskopista oceni za pomocą pisemnego kwestionariusza
Podczas zabiegu
Stopień zmętnienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Do oceny podczas usuwania kolonoskopu podczas zabiegu, a zaślepiony endoskopista oceni za pomocą pisemnego kwestionariusza
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MercyOne Des Moines Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Główny śledczy: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMC2015-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami