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Eficácia e tolerabilidade de Suprep com e sem simeticone para colonoscopia de rotina para triagem de câncer colorretal

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: MercyOne Des Moines Medical Center

Preparação intestinal de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio com e sem simeticone para colonoscopia de rotina: um estudo duplo-cego randomizado controlado

O objetivo deste estudo é investigar o preparo intestinal Suprep, com e sem o medicamento antigás simeticone, em termos de eficácia e tolerabilidade do paciente no preparo de pacientes submetidos à colonoscopia de rotina para rastreamento de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo investigará o sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio (Suprep), com e sem simeticona, em termos de eficácia e tolerabilidade do paciente no preparo de pacientes submetidos à colonoscopia de rotina. Pacientes ambulatoriais adultos agendados para colonoscopia eletiva de rotina para triagem de câncer colorretal serão recrutados para participar do estudo. Os pacientes serão randomizados para receber simeticona ou placebo, além de solução oral de sulfato de sódio/potássio/sulfato de magnésio (Suprep) e receberão instruções verbais e escritas sobre a administração das soluções. Durante a colonoscopia, três áreas do cólon (cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo) serão avaliadas durante a remoção do colonoscópio para limpeza geral do cólon, presença de bolhas e grau de opacidade; isso será avaliado por um endoscopista cego. Um questionário escrito separado do paciente será usado para avaliar a aceitabilidade e tolerabilidade da preparação, bem como quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Pacientes ambulatoriais que necessitam de colonoscopia eletiva para rastreamento de câncer colorretal no Centro de Endoscopia de Iowa e na Universidade da Flórida - Jacksonville

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade a qualquer constituinte da solução de lavagem ou à simeticona
  • Presença de qualquer contra-indicação à colonoscopia (i.e. insuficiência cardíaca congestiva não controlada, classificação III-IV da New York Heart Association, história de infarto do miocárdio em 6 meses, coagulopatia)
  • ascite maciça
  • Insuficiência renal
  • Gravidez
  • História da cirurgia colônica
  • História de antiflatulência ou agente laxante dentro de uma semana
  • Recusa/incapacidade de dar consentimento
  • Pacientes submetidos à colonoscopia por outros motivos que não o rastreamento do câncer colorretal
  • Mentalmente incapacitado
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Simeticone
No início da noite antes da colonoscopia, os pacientes serão instruídos a consumir um frasco de 6 onças de solução oral de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio (Suprep) (contendo sulfato de sódio 17,5 gramas, sulfato de potássio 3,13 gramas e sulfato de magnésio 1,6 gramas) diluído com 16 onças de água durante uma hora. Durante a próxima hora, o paciente será instruído a beber mais 32 onças de água. No dia da colonoscopia, o mesmo procedimento será repetido. Os pacientes tomarão 2,4 mL de simeticona em meio copo de água imediatamente após consumir cada dose do Suprep. Toda a solução de preparação intestinal e a água necessária devem ser consumidas pelo menos 2 horas antes da colonoscopia.
Medicamento: Simeticone
Os pacientes serão randomizados para receber simeticona ou placebo, além de solução oral de sulfato de sódio/potássio/sulfato de magnésio (Suprep), e não saberão se estão no braço de simeticona ou placebo do estudo. A simeticona e o placebo serão preparados na forma de solução líquida de aparência idêntica (2,4 mL) com o auxílio de um farmacêutico. A solução de simeticona ou placebo será então atribuída aos pacientes de acordo com o esquema de randomização e as amostras serão rotuladas com informações do paciente antes da distribuição. Somente o farmacêutico participará do processo de rotulagem e saberá quais pacientes recebem simeticone ou placebo; funcionários administrativos, enfermeiros, médicos e pacientes não terão acesso a isso.
Outros nomes:
  • Gotas infantis Gas-X
  • Alívio de gás infantil
  • Lactentes Simeticona
  • Mylicon infantil
Medicamento: solução de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio
Ambos os braços receberão solução de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio para preparo intestinal
Outros nomes:
  • Kit Suprep de Preparação Intestinal
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
No início da noite antes da colonoscopia, os pacientes serão instruídos a consumir um frasco de 6 onças de solução oral de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio (Suprep) (contendo sulfato de sódio 17,5 gramas, sulfato de potássio 3,13 gramas e sulfato de magnésio 1,6 gramas) diluído com 16 onças de água durante uma hora. Durante a próxima hora, o paciente será instruído a beber mais 32 onças de água. No dia da colonoscopia, o mesmo procedimento será repetido. Os pacientes tomarão 2,4 mL de placebo (de aparência idêntica à simeticona) em meio copo de água imediatamente após consumir cada dose do Suprep. Toda a solução de preparação intestinal e a água necessária devem ser consumidas pelo menos 2 horas antes da colonoscopia.
Medicamento: solução de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio
Ambos os braços receberão solução de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio para preparo intestinal
Outros nomes:
  • Kit Suprep de Preparação Intestinal
Medicamento: Placebo
Os pacientes serão randomizados para receber simeticona ou placebo, além de solução oral de sulfato de sódio/potássio/sulfato de magnésio (Suprep), e não saberão se estão no braço de simeticona ou placebo do estudo. A simeticona e o placebo serão preparados na forma de solução líquida de aparência idêntica (2,4 mL) com o auxílio de um farmacêutico. A solução de simeticona ou placebo será então atribuída aos pacientes de acordo com o esquema de randomização e as amostras serão rotuladas com informações do paciente antes da distribuição. Somente o farmacêutico participará do processo de rotulagem e saberá quais pacientes recebem simeticone ou placebo; funcionários administrativos, enfermeiros, médicos e pacientes não terão acesso a isso.
Outros nomes:
  • Solução inerte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza geral do intestino
Prazo: Durante o procedimento
Para ser avaliado durante a remoção do colonoscópio durante o procedimento e o endoscopista cego pontuará usando um questionário escrito
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com efeitos adversos
Prazo: Dia anterior e dia da colonoscopia
Um questionário escrito do paciente será usado para avaliar a aceitabilidade e tolerabilidade do paciente, registrando quaisquer efeitos adversos experimentados, incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, insônia, inchaço, dor abdominal, desconforto abdominal, cólicas abdominais ou quaisquer outros.
Dia anterior e dia da colonoscopia
Número de pacientes que completaram o preparo intestinal
Prazo: Dia anterior e dia da colonoscopia
Um questionário escrito do paciente será usado para avaliar a adesão, perguntando se o volume total prescrito de solução foi ingerido e registrando o número de evacuações.
Dia anterior e dia da colonoscopia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de bolhas
Prazo: Durante o procedimento
Para ser avaliado durante a remoção do colonoscópio durante o procedimento e o endoscopista cego pontuará usando um questionário escrito
Durante o procedimento
Grau de nebulosidade
Prazo: Durante o procedimento
Para ser avaliado durante a remoção do colonoscópio durante o procedimento e o endoscopista cego pontuará usando um questionário escrito
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MercyOne Des Moines Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Investigador principal: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMC2015-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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