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Efficacité et tolérance de Suprep avec et sans siméthicone pour la coloscopie de routine pour le dépistage du cancer colorectal

10 février 2020 mis à jour par: MercyOne Des Moines Medical Center

Préparation intestinale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium avec et sans siméthicone pour une coloscopie de routine : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'étudier la préparation de l'intestin Suprep, avec et sans le médicament anti-gaz siméthicone, en termes d'efficacité et de tolérance du patient dans la préparation des patients subissant une coloscopie de routine pour le dépistage du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude examinera le sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep), avec et sans siméthicone, en termes d'efficacité et de tolérance du patient dans la préparation des patients subissant une coloscopie de routine. Des patients externes ambulatoires adultes qui doivent subir une coloscopie de routine élective pour le dépistage du cancer colorectal seront recrutés pour participer à l'essai. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la siméthicone soit un placebo en plus d'une solution orale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep) et recevront des instructions verbales et écrites sur l'administration des solutions. Pendant la coloscopie, trois zones du côlon (côlon droit, côlon transverse et côlon gauche) seront évaluées lors du retrait du coloscope pour le nettoyage général du côlon, la présence de bulles et le degré de flou ; celle-ci sera notée par un endoscopiste en aveugle. Un questionnaire patient écrit séparé sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité et la tolérabilité de la préparation, ainsi que tout événement indésirable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients ambulatoires nécessitant une coloscopie élective pour le dépistage du cancer colorectal au Iowa Endoscopy Center et à l'Université de Floride - Jacksonville

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des constituants de la solution de lavage ou à la siméthicone
  • Présence de toute contre-indication à la coloscopie (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, classification III-IV de la New York Heart Association, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, coagulopathie)
  • Ascite massive
  • Insuffisance rénale
  • Grossesse
  • Antécédents de chirurgie colique
  • Antécédents d'anti-flatulence ou d'agent laxatif dans la semaine
  • Refus/incapacité de donner son consentement
  • Patients subissant une coloscopie pour des raisons autres que le dépistage du cancer colorectal
  • Handicapé mental
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe siméthicone
Tôt dans la soirée avant la coloscopie, les patients seront invités à consommer une bouteille de 6 onces de solution orale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep) (contenant du sulfate de sodium 17,5 grammes, du sulfate de potassium 3,13 grammes et du sulfate de magnésium 1,6 grammes) dilué avec 16 onces d'eau pendant une heure. Au cours de la prochaine heure, le patient sera invité à boire 32 onces d'eau supplémentaires. Le jour de la coloscopie, la même procédure sera répétée. Les patients prendront 2,4 ml de siméthicone dans un demi-verre d'eau immédiatement après avoir consommé chaque dose de Suprep. Toute la solution de préparation intestinale et l'eau requise doivent être consommées au moins 2 heures avant la coloscopie.
Médicament: Siméthicone
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la siméthicone soit un placebo en plus d'une solution orale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep), et ne sauront pas s'ils sont dans le bras siméthicone ou dans le bras placebo de l'essai. La siméthicone et le placebo seront préparés sous forme de solution liquide d'apparence identique (2,4 ml) avec l'aide d'un pharmacien. La solution de siméthicone ou de placebo sera ensuite attribuée aux patients selon le schéma de randomisation et les échantillons seront étiquetés avec les informations du patient avant la distribution. Seul le pharmacien participera au processus d'étiquetage et saura quels patients reçoivent de la siméthicone ou un placebo ; le personnel administratif, les infirmières, les médecins et les patients en seront aveuglés.
Autres noms:
  • Gouttes pour nourrissons Gas-X
  • Soulagement des gaz chez les nourrissons
  • Nourrissons Siméthicone
  • Mylicon pour nourrissons
Médicament: solution de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium
Les deux bras recevront une solution de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium pour la préparation intestinale
Autres noms:
  • Kit de préparation intestinale Suprep
Comparateur placebo: Groupe placebo
Tôt dans la soirée avant la coloscopie, les patients seront invités à consommer une bouteille de 6 onces de solution orale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep) (contenant du sulfate de sodium 17,5 grammes, du sulfate de potassium 3,13 grammes et du sulfate de magnésium 1,6 grammes) dilué avec 16 onces d'eau pendant une heure. Au cours de la prochaine heure, le patient sera invité à boire 32 onces d'eau supplémentaires. Le jour de la coloscopie, la même procédure sera répétée. Les patients prendront 2,4 ml de placebo (d'apparence identique à la siméthicone) dans un demi-verre d'eau immédiatement après avoir consommé chaque dose de Suprep. Toute la solution de préparation intestinale et l'eau requise doivent être consommées au moins 2 heures avant la coloscopie.
Médicament: solution de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium
Les deux bras recevront une solution de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium pour la préparation intestinale
Autres noms:
  • Kit de préparation intestinale Suprep
Médicament: Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la siméthicone soit un placebo en plus d'une solution orale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep), et ne sauront pas s'ils sont dans le bras siméthicone ou dans le bras placebo de l'essai. La siméthicone et le placebo seront préparés sous forme de solution liquide d'apparence identique (2,4 ml) avec l'aide d'un pharmacien. La solution de siméthicone ou de placebo sera ensuite attribuée aux patients selon le schéma de randomisation et les échantillons seront étiquetés avec les informations du patient avant la distribution. Seul le pharmacien participera au processus d'étiquetage et saura quels patients reçoivent de la siméthicone ou un placebo ; le personnel administratif, les infirmières, les médecins et les patients en seront aveuglés.
Autres noms:
  • Solution inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nettoyage général de l'intestin
Délai: Pendant la procédure
À évaluer lors du retrait du coloscope pendant la procédure et l'endoscopiste en aveugle notera à l'aide d'un questionnaire écrit
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec effets indésirables
Délai: La veille et le jour de la coloscopie
Un questionnaire patient écrit sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité et la tolérabilité du patient en enregistrant tous les effets indésirables ressentis, y compris les nausées, les vomissements, les maux de tête, l'insomnie, les ballonnements, les douleurs abdominales, l'inconfort abdominal, les crampes abdominales ou autres.
La veille et le jour de la coloscopie
Nombre de patients complétant la préparation intestinale
Délai: La veille et le jour de la coloscopie
Un questionnaire patient écrit sera utilisé pour évaluer la conformité en demandant si le volume total prescrit de solution a été ingéré et en enregistrant le nombre d'évacuations.
La veille et le jour de la coloscopie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de bulles
Délai: Pendant la procédure
À évaluer lors du retrait du coloscope pendant la procédure et l'endoscopiste en aveugle notera à l'aide d'un questionnaire écrit
Pendant la procédure
Degré de flou
Délai: Pendant la procédure
À évaluer lors du retrait du coloscope pendant la procédure et l'endoscopiste en aveugle notera à l'aide d'un questionnaire écrit
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MercyOne Des Moines Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Chercheur principal: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MMC2015-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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