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Eficacia y tolerabilidad de Suprep con y sin simeticona para la colonoscopia de rutina para la detección del cáncer colorrectal

10 de febrero de 2020 actualizado por: MercyOne Des Moines Medical Center

Preparación intestinal con sulfato de sodio/sulfato de potasio/sulfato de magnesio con y sin simeticona para colonoscopia de rutina: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El propósito de este estudio es investigar la preparación intestinal Suprep, con y sin el medicamento antigases simeticona, en términos de eficacia y tolerabilidad del paciente en la preparación de pacientes que se someten a una colonoscopia de rutina para la detección del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio investigará el sulfato de sodio/sulfato de potasio/sulfato de magnesio (Suprep), con y sin simeticona, en términos de eficacia y tolerabilidad del paciente en la preparación de pacientes que se someten a una colonoscopia de rutina. Se reclutarán para participar en el ensayo pacientes ambulatorios adultos que estén programados para una colonoscopia de rutina electiva para la detección del cáncer colorrectal. Los pacientes serán aleatorizados para recibir simeticona o placebo además de solución oral de sulfato de sodio/sulfato de potasio/sulfato de magnesio (Suprep) y recibirán instrucciones verbales y escritas sobre la administración de las soluciones. Durante la colonoscopia, se evaluarán tres áreas del colon (colon derecho, colon transverso y colon izquierdo) durante la extracción del colonoscopio para la limpieza general del colon, la presencia de burbujas y el grado de turbidez; esto será calificado por un endoscopista ciego. Se utilizará un cuestionario del paciente escrito por separado para evaluar la aceptabilidad y tolerabilidad de la preparación, así como cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Pacientes ambulatorios que requieren una colonoscopia electiva para la detección del cáncer colorrectal en el Centro de Endoscopia de Iowa y en la Universidad de Florida - Jacksonville

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de la solución de lavado o a la simeticona
  • Presencia de cualquier contraindicación para la colonoscopia (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, clasificación III-IV de la New York Heart Association, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, coagulopatía)
  • ascitis masiva
  • Insuficiencia renal
  • El embarazo
  • Historia de la cirugía colónica
  • Historial de antiflatulencia o agente laxante dentro de una semana
  • Negativa/incapacidad para dar consentimiento
  • Pacientes que se someten a una colonoscopia por razones distintas a la detección del cáncer colorrectal
  • Discapacitado mental
  • Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de simeticona
Temprano en la noche antes de la colonoscopia, se indicará a los pacientes que consuman una botella de 6 onzas de solución oral de sulfato de sodio/sulfato de potasio/sulfato de magnesio (Suprep) (que contiene 17,5 gramos de sulfato de sodio, 3,13 gramos de sulfato de potasio y 1,6 gramos de sulfato de magnesio) diluido con 16 onzas de agua durante una hora. Durante la próxima hora, se le indicará al paciente que beba 32 onzas adicionales de agua. El día de la colonoscopia se repetirá el mismo procedimiento. Los pacientes tomarán 2,4 ml de simeticona en medio vaso de agua inmediatamente después de consumir cada dosis de Suprep. Toda la solución de preparación intestinal y el agua requerida deben consumirse al menos 2 horas antes de la colonoscopia.
Droga: Simeticona
Los pacientes serán aleatorizados para recibir simeticona o placebo además de solución oral de sulfato de sodio/sulfato de potasio/sulfato de magnesio (Suprep), y no se sabrá si están en el brazo de simeticona o en el brazo de placebo del ensayo. La simeticona y el placebo se prepararán como una solución líquida de aspecto idéntico (2,4 ml) con la ayuda de un farmacéutico. La solución de simeticona o placebo se asignará a los pacientes de acuerdo con el esquema de aleatorización y las muestras se etiquetarán con la información del paciente antes de la distribución. Solo el farmacéutico participará en el proceso de etiquetado y sabrá qué pacientes reciben simeticona o placebo; el personal administrativo, las enfermeras, los médicos y los pacientes estarán cegados a esto.
Otros nombres:
  • Gotas para bebés Gas-X
  • Alivio de gases para bebés
  • Simeticona para bebés
  • Mylicon para bebés
Droga: sulfato de sodio/sulfato de potasio/solución de sulfato de magnesio
Ambos brazos recibirán una solución de sulfato de sodio/sulfato de potasio/sulfato de magnesio para la preparación intestinal
Otros nombres:
  • Kit de preparación intestinal Suprep
Comparador de placebos: Grupo placebo
Temprano en la noche antes de la colonoscopia, se indicará a los pacientes que consuman una botella de 6 onzas de solución oral de sulfato de sodio/sulfato de potasio/sulfato de magnesio (Suprep) (que contiene 17,5 gramos de sulfato de sodio, 3,13 gramos de sulfato de potasio y 1,6 gramos de sulfato de magnesio) diluido con 16 onzas de agua durante una hora. Durante la próxima hora, se le indicará al paciente que beba 32 onzas adicionales de agua. El día de la colonoscopia se repetirá el mismo procedimiento. Los pacientes tomarán 2,4 ml de placebo (de apariencia idéntica a la simeticona) en medio vaso de agua inmediatamente después de consumir cada dosis de Suprep. Toda la solución de preparación intestinal y el agua requerida deben consumirse al menos 2 horas antes de la colonoscopia.
Droga: sulfato de sodio/sulfato de potasio/solución de sulfato de magnesio
Ambos brazos recibirán una solución de sulfato de sodio/sulfato de potasio/sulfato de magnesio para la preparación intestinal
Otros nombres:
  • Kit de preparación intestinal Suprep
Droga: Placebo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir simeticona o placebo además de solución oral de sulfato de sodio/sulfato de potasio/sulfato de magnesio (Suprep), y no se sabrá si están en el brazo de simeticona o en el brazo de placebo del ensayo. La simeticona y el placebo se prepararán como una solución líquida de aspecto idéntico (2,4 ml) con la ayuda de un farmacéutico. La solución de simeticona o placebo se asignará a los pacientes de acuerdo con el esquema de aleatorización y las muestras se etiquetarán con la información del paciente antes de la distribución. Solo el farmacéutico participará en el proceso de etiquetado y sabrá qué pacientes reciben simeticona o placebo; el personal administrativo, las enfermeras, los médicos y los pacientes estarán cegados a esto.
Otros nombres:
  • Solución inerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza general del intestino
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se evaluará durante la extracción del colonoscopio durante el procedimiento y el endoscopista ciego calificará mediante un cuestionario escrito
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con efectos adversos
Periodo de tiempo: Día anterior y día de la colonoscopia
Se utilizará un cuestionario escrito para el paciente para evaluar la aceptabilidad y tolerabilidad del paciente mediante el registro de cualquier efecto adverso experimentado, como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio, distensión abdominal, dolor abdominal, malestar abdominal, calambres abdominales o cualquier otro.
Día anterior y día de la colonoscopia
Número de pacientes que completaron la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Día anterior y día de la colonoscopia
Se utilizará un cuestionario escrito para el paciente para evaluar el cumplimiento preguntando si se ingirió el volumen total prescrito de solución y registrando el número de evacuaciones.
Día anterior y día de la colonoscopia

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de burbujas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se evaluará durante la extracción del colonoscopio durante el procedimiento y el endoscopista ciego calificará mediante un cuestionario escrito
Durante el procedimiento
Grado de turbidez
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se evaluará durante la extracción del colonoscopio durante el procedimiento y el endoscopista ciego calificará mediante un cuestionario escrito
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MercyOne Des Moines Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Investigador principal: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MMC2015-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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