Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BG00012 na podskupiny lymfocytů a imunoglobuliny u subjektů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

10. června 2019 aktualizováno: Biogen

Otevřená studie k posouzení účinků BG00012 na podskupiny lymfocytů u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek BG00012 na počty podskupin lymfocytů během prvního roku léčby u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Sekundárním cílem je vyhodnotit farmakodynamický účinek na absolutní počet lymfocytů (ALC) a imunoglobuliny (Ig) během prvního roku léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgie, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plaven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Research Site
  • Krocan
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Krocan, 41380
        • Research Site
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt, 00001
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-215
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve fertilním věku (včetně ženských subjektů, které jsou po menopauze méně než 1 rok) musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
  • Musí mít potvrzenou diagnózu RRMS podle revidovaných kritérií McDonald (2010) [Polman 2011]

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na:
  • virus lidské imunodeficience
  • protilátka proti viru hepatitidy C
  • infekce hepatitidy B
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem.
  • Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:
  • kladribin
  • mitoxantron
  • celkové lymfoidní ozáření
  • alemtuzumab
  • Vakcinace T-buňkou nebo T-buněčným receptorem
  • jakákoli terapeutická monoklonální protilátka, s výjimkou natalizumabu nebo daklizumabu
  • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo procedur během 6 měsíců před výchozím stavem (1. den):
  • DMF (poskytován jako Fumaderm®) nebo BG00012; zápis bude omezen na ne více než 40 subjektů (z 200) s předchozí expozicí DMF
  • cyklosporin
  • azathioprin
  • methotrexát
  • mykofenolát mofetil
  • intravenózní (IV) Ig
  • plazmaferéza nebo cytaferéza

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dimethylfumarát
120 mg dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a 240 mg BID poté
Lék: dimethylfumarát
Počáteční perorální dávka po dobu 7 dnů a poté udržovací dávka
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin lymfocytů do 48 týdnů: T buňky, B buňky, přirozené zabíječe (TBNK)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny lymfocytů zahrnují T buňky, B buňky a přirozené zabíječe (NK) buňky.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu podskupin lymfocytů do 48 týdnů: podskupiny T-buněk
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny T-buněk zahrnují aktivované CD4+ T-buňky, aktivované CD8+ T-buňky, aktivované CD8+ T-buňky [CD38+], aktivovaný Th (pomocník T) 1 fenotyp, aktivovaný fenotyp Th17, aktivovaný fenotyp obohacený Th2, aktivovaný CD4+ T-buňka [CD38+HLA-DR+], Aktivovaná CD4+ T-buňka [HLA-DR+], Aktivovaná CD8+ T-buňka [HLA-DR+], Centrální paměť (CM) CD4+ T-buňka [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T-buňka [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-buňka [CD45RA-CCR7+], efektorová CD4+ T-buňka [CD45RA+CCR7-], efektorová CD8+ T-buňka [CD45RA+CCR7-], efektorová paměť (EM) CD4+ T-buňka [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ T-buňka [CD45RA-CCR7-], efektorové regulační T-buňky, efektorové CD4+ T-buňky [CD45RA+CCR7-], efektorové CD8+ T-buňky [CD45RA+CCR7-], naivní CD4+ T-buňka [CD45RA+], Naivní CD8+ T-buňka [CD45RA+], Naivní (N) CD8+ T-buňka [CD45RA+], Naivní regulační T-buňky, Terminální efektorové regulační T-buňky, Th1 fenotyp, Th17 fenotyp, Th2- obohacený fenotyp. Změna v týdnu je zde reprezentována jako CW.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin lymfocytů do 48 týdnů: podskupiny B-buněk
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny B-buněk zahrnují CD10+ přechodné B buňky, CD138+ plazmatické buňky, Ig (imunoglobulin) D+ paměťové B buňky [netříděné], IgD- paměťové B buňky [přepínané třídy], naivní B buňky, plazmové buňky [CD10-], Přechodné B-buňky a plazmablasty. Změna v týdnu je zde reprezentována jako CW.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin lymfocytů až 48 týdnů: Myeloidní a přirozené zabíječe (NK) buňky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny myeloidních a přirozených zabíječských buněk zahrnují CD56Bright NK buňky, CD56Dim NK buňky, klasické monocyty, myeloidní dendritické buňky, neklasické monocyty, plazmocytoidní dendritické buňky, celkové dendritické buňky a celkové monocyty [CD14+].
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu podskupin lymfocytů do 48 týdnů: Cytokiny T-buněk
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny cytokinů T buněk zahrnují IFN (interferon) g+ (% CD4+ T buněk), IFNg+ (% CD8+ T buněk), IFNg+ (% paměťových CD4+ T buněk), IFNg+ (% paměťových CD8+ T buněk), IL- (interleukin) 17A+/IFNg- (% CD4+ T buněk), IL-17A+/IFNg- (% CD8+ T buněk), IL-17A+/IFNg- (% paměťových CD4+ T buněk), IL-17A+/IFNg- (% paměťových CD8+ T buněk), IL-2+ (% CD4+ T buněk), IL-2+ (% CD8+ T buněk), IL-2+ (% paměťových CD4+ T buněk), IL-2+ (% paměťových CD8+ T buněk), IL-4+ (% CD4+ T buněk), IL-4+ (% CD8+ T buněk), IL-4+ (% paměťových CD4+ T buněk) a IL-4+ (% paměťových CD8+ T buněk). Změna v týdnu je zde reprezentována jako CW.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin lymfocytů do 48 týdnů: Velmi pozdní antigen-4 (VLA-4/antigen-1 asociovaný s funkcí lymfocytů (LFA-1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podskupiny antigenů VLA-4/LFA-1 zahrnují CD11a+ (% B buněk), CD11a+ (% T buněk), CD11a+ (% MNC), CD11a+ (% dendritických buněk [CD11c++]), CD11a+ (% lymfocytů) , CD11a+ (% monocytů), CD11a+ (% neutrofilů), CD49d+ (% B buněk), CD49d+ (% T buněk), CD49d+ (% MNC), CD49d+ (% dendritických buněk [CD11c++]), CD49d+ (% lymfocytů), CD49d+ (% monocytů) a CD49d+ (% neutrofilů).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu A (IgA) do 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu M (IgM) do 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu G (IgG) do 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v podtřídách imunoglobulinu G (IgG) do 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení