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Efecto de BG00012 sobre subconjuntos de linfocitos e inmunoglobulinas en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).

10 de junio de 2019 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto para evaluar los efectos de BG00012 en subconjuntos de linfocitos en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de BG00012 en los recuentos de subconjuntos de linfocitos durante el primer año de tratamiento en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Un objetivo secundario es evaluar el efecto farmacodinámico sobre el recuento absoluto de linfocitos (ALC) y las inmunoglobulinas (Ig) durante el primer año de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
218

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plaven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Site
  • Pavo
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Pavo, 41380
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los sujetos en edad fértil (incluidas las mujeres posmenopáusicas durante menos de 1 año) deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Debe tener un diagnóstico confirmado de EMRR según los criterios revisados ​​de McDonald (2010) [Polman 2011]

Criterios clave de exclusión:

  • Historial o resultado positivo de la prueba en la detección de:
  • virus de inmunodeficiencia humana
  • anticuerpo contra el virus de la hepatitis C
  • infección por hepatitis B
  • Abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:
  • cladribina
  • mitoxantrona
  • irradiación linfoide total
  • alemtuzumab
  • Vacunación de células T o receptores de células T
  • cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico, con la excepción de natalizumab o daclizumab
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o procedimientos dentro de los 6 meses anteriores al inicio (día 1):
  • DMF (dado como Fumaderm®) o BG00012; la inscripción se limitará a no más de 40 sujetos (de 200) con exposición previa a DMF
  • ciclosporina
  • azatioprina
  • metotrexato
  • micofenolato de mofetilo
  • Ig intravenosa (IV)
  • plasmaféresis o citaféresis

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: fumarato de dimetilo
120 mg dos veces al día (BID) durante los primeros 7 días y 240 mg BID a partir de entonces
Droga: fumarato de dimetilo
Dosis oral inicial durante 7 días con dosis de mantenimiento a partir de entonces
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: Célula T, Célula B, Célula asesina natural (TBNK)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de linfocitos incluyen células T, células B y células asesinas naturales (NK).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de células T incluyen células T CD4+ activadas, células T CD8+ activadas, células T CD8+ activadas [CD38+], fenotipo Th activado (ayudante T) 1, fenotipo Th17 activado, fenotipo enriquecido Th2 activado, células T CD4+ activadas [CD38+HLA-DR+], linfocitos T CD4+ activados [HLA-DR+], linfocitos T CD8+ activados [HLA-DR+], linfocitos T CD4+ de memoria central (CM) [CD45RA-CCR7+], linfocitos T CD4+ CM [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-cell [CD45RA-CCR7+], Effector CD4+ T-cell [CD45RA+CCR7-], Effector CD8+ T-cell [CD45RA+CCR7-], Effector Memory (EM) CD4+ T-cell [CD45RA-CCR7-], células T CD8+ EM [CD45RA-CCR7-], células T reguladoras efectoras, células T CD4+ efectoras [CD45RA+CCR7-], células T CD8+ efectoras [CD45RA+CCR7-], vírgenes Células T CD4+ [CD45RA+], células T CD8+ vírgenes [CD45RA+], células T CD8+ vírgenes (N) [CD45RA+], células T reguladoras vírgenes, células T reguladoras efectoras terminales, fenotipo Th1, fenotipo Th17, Th2- fenotipo enriquecido. Aquí, el cambio en la semana se representa como CW.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: subconjuntos de células B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de células B incluyen células B de transición CD10+, células plasmáticas CD138+, células B de memoria Ig (inmunoglobulina) D+ [sin cambio de clase], células B de memoria IgD- [cambio de clase], células B vírgenes, células plasmáticas [CD10-], Células B de transición y plasmablastos. Aquí, el cambio en la semana se representa como CW.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: células mieloides y asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de células asesinas naturales y mieloides incluyen células NK CD56Bright, células NK CD56Dim, monocitos clásicos, células dendríticas mieloides, monocitos no clásicos, células dendríticas plasmacitoides, células dendríticas totales y monocitos totales [CD14+].
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: citocinas de células T
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de citocinas de células T incluyen IFN (interferón) g+ (% de células T CD4+), IFNg+ (% de células T CD8+), IFNg+ (% de células T CD4+ de memoria), IFNg+ (% de células T CD8+ de memoria), IL- (interleucina) 17A+/IFNg- (% de células T CD4+), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD8+), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD4+ de memoria), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD8+ de memoria), IL-2+ (% de células T CD4+), IL-2+ (% de células T CD8+), IL-2+ (% de células T CD4+ de memoria), IL-2+ (% de células T CD8+ de memoria), IL-4+ (% de células T CD4+), IL-4+ (% de células T CD8+), IL-4+ (% de células T CD4+ de memoria) e IL-4+ (% de células T CD8+ de memoria). Aquí, el cambio en la semana se representa como CW.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de subconjuntos de linfocitos hasta 48 semanas: Antígeno 4 (VLA-4/Antígeno asociado a la función de los linfocitos 1 (LFA-1)) muy tardío
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Los subconjuntos de antígenos VLA-4/LFA-1 incluyen CD11a+ (% de células B), CD11a+ (% de células T), CD11a+ (% de MNC), CD11a+ (% de células dendríticas [CD11c++]), CD11a+ (% de linfocitos) , CD11a+ (% de monocitos), CD11a+ (% de neutrófilos), CD49d+ (% de células B), CD49d+ (% de células T), CD49d+ (% de MNC), CD49d+ (% de células dendríticas [CD11c++]), CD49d+ (% de linfocitos), CD49d+ (% de monocitos) y CD49d+ (% de neutrófilos).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina A (IgA) hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en inmunoglobulina M (IgM) hasta 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en inmunoglobulina G (IgG) hasta 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambio desde el inicio en las subclases de inmunoglobulina G (IgG) hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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