Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BG00012 på lymfocytundergrupper og immunglobuliner hos forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).

10. juni 2019 opdateret af: Biogen

En åben-label undersøgelse til at vurdere virkningerne af BG00012 på lymfocytundergrupper hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​BG00012 på lymfocyt-undersættællinger i løbet af det første behandlingsår hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Et sekundært mål er at evaluere den farmakodynamiske effekt på absolut lymfocyttal (ALC'er) og immunglobuliner (Igs) i løbet af det første behandlingsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgien, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plaven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Kalkun
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvindelige forsøgspersoner, som er postmenopausale i mindre end 1 år) skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Skal have en bekræftet diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (2010) [Polman 2011]

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historik om eller positivt testresultat ved screening for:
  • humant immundefekt virus
  • hepatitis C virus antistof
  • hepatitis B infektion
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening.
  • Forudgående behandling med et af følgende:
  • cladribin
  • mitoxantron
  • total lymfoid bestråling
  • alemtuzumab
  • T-celle- eller T-cellereceptorvaccination
  • ethvert terapeutisk monoklonalt antistof, med undtagelse af natalizumab eller daclizumab
  • Behandling med nogen af ​​følgende medicin eller procedurer inden for 6 måneder før baseline (dag 1):
  • DMF (givet som Fumaderm®) eller BG00012; tilmelding vil være begrænset til højst 40 forsøgspersoner (ud af 200) med tidligere DMF-eksponering
  • cyclosporin
  • azathioprin
  • methotrexat
  • mycophenolatmofetil
  • intravenøs (IV) Ig
  • plasmaferese eller cytaferese

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dimethylfumarat
120 mg to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg BID derefter
Medicin: dimethylfumarat
Initial oral dosis i 7 dage med vedligeholdelsesdosis derefter
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: T-celle, B-celle, naturlig dræbercelle (TBNK)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Lymfocytundergrupper inkluderer T-celler, B-celler og naturlige dræberceller (NK).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: T-celleundersæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
T-cellers undergrupper inkluderer aktiveret CD4+ T-celle, aktiveret CD8+ T-celle, aktiveret CD8+ T-celle [CD38+], aktiveret Th (T-hjælper) 1 fænotype, aktiveret Th17 fænotype, aktiveret Th2-beriget fænotype, aktiveret CD4+ T-celle [CD38+HLA-DR+], Aktiveret CD4+ T-celle [HLA-DR+], Aktiveret CD8+ T-celle [HLA-DR+], Central Memory (CM) CD4+ T-celle [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T-celle [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-celle [CD45RA-CCR7+], Effektor CD4+ T-celle [CD45RA+CCR7-], Effektor CD8+ T-celle [CD45RA+CCR7-], Effektorhukommelse (EM) CD4+ T-celle [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ T-celle [CD45RA-CCR7-], Effektor Regulatoriske T-celler, Effektor CD4+ T-celle [CD45RA+CCR7-], Effektor CD8+ T-celle [CD45RA+CCR7-], Naiv CD4+ T-celle [CD45RA+], Naiv CD8+ T-celle [CD45RA+], Naiv (N) CD8+ T-celle [CD45RA+], Naive Regulatory T-celler, Terminal Effector Regulatory T-celler, Th1 fænotype, Th17 fænotype, Th2- beriget fænotype. Her er Change at week repræsenteret som CW.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: B-celleundersæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
B-celleundersæt inkluderer CD10+ overgangs B-celler, CD138+ plasmaceller, Ig (Immunoglobulin) D+ hukommelse B-celler [ikke-klasse skiftet], IgD-hukommelse B-celler [klasse skiftet], naive B-celler, plasmaceller [CD10-], Overgangs B-celler og plasmablaster. Her er Change at week repræsenteret som CW.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: myeloide og naturlige dræberceller (NK)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Myeloide og naturlige dræberceller omfatter CD56Bright NK-celler, CD56Dim NK-celler, klassiske monocytter, myeloide dendritiske celler, ikke-klassiske monocytter, plasmacytoide dendritiske celler, totale dendritiske celler og totale monocytter [CD14+].
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: T-celle cytokiner
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
T-cellecytokinundergrupper inkluderer IFN (interferon) g+ (% af CD4+ T-celler), IFNg+ (% af CD8+ T-celler), IFNg+ (% af hukommelse CD4+ T-celler), IFNg+ (% af hukommelse CD8+ T-celler), IL- (interleukin) 17A+/IFNg- (% af CD4+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% af CD8+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% af hukommelse CD4+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% af hukommelse CD8+ T-celler), IL-2+ (% af CD4+ T-celler), IL-2+ (% af CD8+ T-celler), IL-2+ (% af hukommelse CD4+ T-celler), IL-2+ (% af hukommelse CD8+ T-celler), IL-4+ (% af CD4+ T-celler), IL-4+ (% af CD8+ T-celler), IL-4+ (% af hukommelse CD4+ T-celler) og IL-4+ (% af hukommelse CD8+ T-celler). Her er Change at week repræsenteret som CW.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i lymfocytundersæt tæller op til 48 uger: meget sent antigen-4 (VLA-4/lymfocytfunktionsassocieret antigen-1 (LFA-1) antigen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
VLA-4/LFA-1-antigenundersæt inkluderer CD11a+ (% af B-celler), CD11a+ (% af T-celler), CD11a+ (% af MNC), CD11a+ (% af dendritiske celler [CD11c++]), CD11a+ (% af lymfocytter) , CD11a+ (% af monocytter), CD11a+ (% af neutrofiler), CD49d+ (% af B-celler), CD49d+ (% af T-celler), CD49d+ (% af MNC), CD49d+ (% af dendritiske celler [CD11c++]), CD49d+ (% af lymfocytter), CD49d+ (% af monocytter) og CD49d+ (% af neutrofiler).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i immunglobulin A (IgA) op til 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i immunglobulin M (IgM) op til 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i immunglobulin G (IgG) op til 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i immunglobulin G (IgG) underklasser op til 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger