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Efeito de BG00012 em subconjuntos de linfócitos e imunoglobulinas em indivíduos com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR).

10 de junho de 2019 atualizado por: Biogen

Um estudo aberto para avaliar os efeitos de BG00012 em subconjuntos de linfócitos em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de BG00012 nas contagens de subconjuntos de linfócitos durante o primeiro ano de tratamento em indivíduos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR). Um objetivo secundário é avaliar o efeito farmacodinâmico nas contagens absolutas de linfócitos (ALCs) e imunoglobulinas (Igs) durante o primeiro ano de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
218

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plaven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Research Site
  • Peru
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Peru, 41380
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 70-215
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com potencial para engravidar (incluindo mulheres na pós-menopausa há menos de 1 ano) devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Deve ter um diagnóstico confirmado de EMRR de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald (2010) [Polman 2011]

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou resultado de teste positivo na Triagem para:
  • vírus da imunodeficiência humana
  • anticorpo do vírus da hepatite C
  • infecção por hepatite B
  • Abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem.
  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:
  • cladribina
  • mitoxantrona
  • irradiação linfoide total
  • alentuzumabe
  • Vacinação de células T ou receptor de células T
  • qualquer anticorpo monoclonal terapêutico, com exceção de natalizumabe ou daclizumabe
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou procedimentos dentro de 6 meses antes da linha de base (dia 1):
  • DMF (dado como Fumaderm®) ou BG00012; a inscrição será limitada a não mais de 40 indivíduos (de 200) com exposição prévia à DMF
  • ciclosporina
  • azatioprina
  • metotrexato
  • micofenolato mofetil
  • intravenosa (IV) Ig
  • plasmaferese ou citaferese

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: fumarato de dimetilo
120 mg duas vezes ao dia (BID) durante os primeiros 7 dias e 240 mg BID depois disso
Medicamento: fumarato de dimetilo
Dose oral inicial por 7 dias com dose de manutenção a partir de então
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: células T, células B, células Natural Killer (TBNK)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Subconjuntos de linfócitos incluem células T, células B e células natural killer (NK).
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: subconjuntos de células T
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Os subconjuntos de células T incluem células T CD4+ ativadas, células T CD8+ ativadas, células T CD8+ ativadas [CD38+], fenótipo Th ativado (T helper) 1, fenótipo Th17 ativado, fenótipo enriquecido com Th2 ativado, célula T CD4+ ativada [CD38+HLA-DR+], célula T CD4+ ativada [HLA-DR+], célula T CD8+ ativada [HLA-DR+], memória central (CM) célula T CD4+ [CD45RA-CCR7+], célula T CD4+ CM [CD45RA-CCR7+], célula T CM CD8+ [CD45RA-CCR7+], célula T CD4+ efetora [CD45RA+CCR7-], célula T CD8+ efetora [CD45RA+CCR7-], célula T CD4+ de memória efetora (EM) [CD45RA-CCR7-], células T CD8+ EM [CD45RA-CCR7-], células T reguladoras efetoras, células T CD4+ efetoras [CD45RA+CCR7-], células T CD8+ efetoras [CD45RA+CCR7-], ingênuas Células T CD4+ [CD45RA+], Células T CD8+ virgens [CD45RA+], Células T CD8+ virgens (N) [CD45RA+], Células T reguladoras virgens, Células T reguladoras efetoras terminais, fenótipo Th1, fenótipo Th17, Th2- fenótipo enriquecido. Aqui, Mudança na semana é representada como CW.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: subconjuntos de células B
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Os subconjuntos de células B incluem células B de transição CD10+, células de plasma CD138+, células B de memória Ig (imunoglobulina) D+ [sem classe trocada], células B de memória IgD [trocadas de classe], células B virgens, células de plasma [CD10-], Células B Transicionais e Plasmablastos. Aqui, Mudança na semana é representada como CW.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: células mielóides e natural killer (NK)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Os subconjuntos de células assassinas naturais e mielóides incluem células NK CD56Bright, células NK CD56Dim, monócitos clássicos, células dendríticas mielóides, monócitos não clássicos, células dendríticas plasmocitóides, células dendríticas totais e monócitos totais [CD14+].
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: Citocinas de células T
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Os subconjuntos de citocinas de células T incluem IFN (interferon) g+ (% de células T CD4+), IFNg+ (% de células T CD8+), IFNg+ (% de células T CD4+ de memória), IFNg+ (% de células T CD8+ de memória), IL- (interleucina) 17A+/IFNg- (% de células T CD4+), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD8+), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD4+ de memória), IL-17A+/IFNg- (% de células T CD8+ de memória), IL-2+ (% de células T CD4+), IL-2+ (% de células T CD8+), IL-2+ (% de células T CD4+ de memória), IL-2+ (% de células T CD8+ de memória), IL-4+ (% de células T CD4+), IL-4+ (% de células T CD8+), IL-4+ (% de células T CD4+ de memória) e IL-4+ (% de células T CD8+ de memória). Aqui, Mudança na semana é representada como CW.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Mudança da linha de base em contagens de subconjuntos de linfócitos até 48 semanas: Antígeno-4 muito tardio (VLA-4/Antígeno 1 associado à função de linfócitos (LFA-1)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Os subconjuntos de antígenos VLA-4/LFA-1 incluem CD11a+ (% de células B), CD11a+ (% de células T), CD11a+ (% de MNC), CD11a+ (% de células dendríticas [CD11c++]), CD11a+ (% de linfócitos) , CD11a+ (% de monócitos), CD11a+ (% de neutrófilos), CD49d+ (% de células B), CD49d+ (% de células T), CD49d+ (% de MNC), CD49d+ (% de células dendríticas [CD11c++]), CD49d+ (% de linfócitos), CD49d+ (% de monócitos) e CD49d+ (% de neutrófilos).
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na imunoglobulina A (IgA) até 48 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Mudança da linha de base na imunoglobulina M (IgM) até 48 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Mudança da linha de base na imunoglobulina G (IgG) até 48 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Mudança da linha de base em subclasses de imunoglobulina G (IgG) até 48 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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