Wpływ BG00012 na podgrupy limfocytów i immunoglobuliny u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu BG00012 na podzbiory limfocytów u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
-
Hainaut
-
La Louviere, Hainaut, Belgia, 7100
- Research Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plaven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
Kocaeli
-
Umuttepe, Kocaeli, Indyk, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt, 00001
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Research Site
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Research Site
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-795
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-595
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-650
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-324
- Research Site
-
Plewiska, Polska, 62-064
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-215
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Research Site
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby w wieku rozrodczym (w tym kobiety po menopauzie krócej niż 1 rok) muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie RRMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2010) [Polman 2011]
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub pozytywny wynik testu podczas badań przesiewowych w kierunku:
- ludzki wirus upośledzenia odporności
- przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C
- zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:
- kladrybina
- mitoksantron
- całkowite napromieniowanie limfoidalne
- alemtuzumab
- Szczepienie komórkami T lub receptorami komórek T
- dowolne terapeutyczne przeciwciało monoklonalne, z wyjątkiem natalizumabu lub daklizumabu
- Leczenie dowolnym z poniższych leków lub procedur w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1):
- DMF (podawany jako Fumaderm®) lub BG00012; rekrutacja będzie ograniczona do nie więcej niż 40 pacjentów (z 200) z wcześniejszą ekspozycją na DMF
- cyklosporyna
- azatiopryna
- metotreksat
- mykofenolan mofetylu
- dożylnie (IV) Ig
- plazmafereza lub cytafereza
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fumaran dimetylu
120 mg dwa razy na dobę (BID) przez pierwsze 7 dni, a następnie 240 mg BID
|
Początkowa dawka doustna przez 7 dni, następnie dawka podtrzymująca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych do 48 tygodni: limfocyty T, limfocyty B, komórki NK (TBNK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Podzbiory limfocytów obejmują komórki T, komórki B i komórki naturalnych zabójców (NK).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów od wartości początkowej do 48 tygodni: podzbiory limfocytów T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Podzbiory komórek T obejmują aktywowane komórki T CD4+, aktywowane komórki T CD8+, aktywowane komórki T CD8+ [CD38+], aktywowany fenotyp Th (pomocnik T) 1, aktywowany fenotyp Th17, aktywowany fenotyp wzbogacony w Th2, aktywowane limfocyty T CD4+ [CD38+HLA-DR+], aktywowana komórka T CD4+ [HLA-DR+], aktywowana komórka T CD8+ [HLA-DR+], komórka T CD4+ pamięci centralnej (CM) [CD45RA-CCR7+], komórka T CD4+ CM [CD45RA-CCR7+], komórka T CD8+ CM [CD45RA-CCR7+], komórka T efektorowa CD4+ [CD45RA+CCR7-], komórka T efektorowa CD8+ [CD45RA+CCR7-], komórka efektorowa pamięci (EM) CD4+ T-komórka [CD45RA-CCR7-], komórka T EM CD8+ [CD45RA-CCR7-], efektorowe komórki regulatorowe T, efektorowa komórka T CD4+ [CD45RA+CCR7-], efektorowa komórka T CD8+ [CD45RA+CCR7-], naiwna Komórka T CD4+ [CD45RA+], naiwna komórka T CD8+ [CD45RA+], naiwna (N) komórka T CD8+ [CD45RA+], naiwna regulatorowa komórka T, regulatorowa komórka T efektora końcowego, fenotyp Th1, fenotyp Th17, Th2- wzbogacony fenotyp.
Tutaj zmiana w tygodniu jest reprezentowana jako CW.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów od wartości początkowej do 48 tygodni: podzbiory limfocytów B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Podzbiory komórek B obejmują przejściowe komórki B CD10+, komórki plazmatyczne CD138+, komórki B pamięci Ig (immunoglobuliny) D+ [bez przełączania klas], komórki B pamięci IgD- [z przełączaną klasą], naiwne komórki B, komórki plazmatyczne [CD10-], Przejściowe komórki B i plazmablasty.
Tutaj zmiana w tygodniu jest reprezentowana jako CW.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych do 48 tygodni: komórki szpikowe i komórki NK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Podzbiory komórek mieloidalnych i NK obejmują komórki NK CD56Bright, komórki NK CD56Dim, klasyczne monocyty, mieloidalne komórki dendrytyczne, nieklasyczne monocyty, plazmocytoidalne komórki dendrytyczne, całkowite komórki dendrytyczne i całkowite monocyty [CD14+].
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych do 48 tygodni: Cytokiny limfocytów T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Podzbiory cytokin komórek T obejmują IFN (interferon) g+ (% limfocytów T CD4+), IFNg+ (% limfocytów T CD8+), IFNg+ (% limfocytów T CD4+ pamięci), IFNg+ (% limfocytów T CD8+ pamięci), IL- (interleukina) 17A+/IFNg- (% limfocytów T CD4+), IL-17A+/IFNg- (% limfocytów T CD8+), IL-17A+/IFNg- (% limfocytów T CD4+ pamięci), IL-17A+/IFNg- (% limfocytów T CD8+ pamięci), IL-2+ (% limfocytów T CD4+), IL-2+ (% limfocytów T CD8+), IL-2+ (% limfocytów T CD4+), IL-2+ (% limfocytów T CD8+ pamięci), IL-4+ (% limfocytów T CD4+), IL-4+ (% limfocytów T CD8+), IL-4+ (% limfocytów T CD4+ pamięci) i IL-4+ (% pamięci limfocytów T CD8+).
Tutaj zmiana w tygodniu jest reprezentowana jako CW.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych do 48 tygodni: bardzo późny antygen-4 (antygen VLA-4/antygen związany z funkcją limfocytów-1 (LFA-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Podzbiory antygenów VLA-4/LFA-1 obejmują CD11a+ (% komórek B), CD11a+ (% komórek T), CD11a+ (% MNC), CD11a+ (% komórek dendrytycznych [CD11c++]), CD11a+ (% limfocytów) , CD11a+ (% monocytów), CD11a+ (% neutrofili), CD49d+ (% limfocytów B), CD49d+ (% limfocytów T), CD49d+ (% MNC), CD49d+ (% komórek dendrytycznych [CD11c++]), CD49d+ (% limfocytów), CD49d+ (% monocytów) i CD49d+ (% neutrofili).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej immunoglobuliny A (IgA) do 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej immunoglobuliny M (IgM) do 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej immunoglobuliny G (IgG) do 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej w podklasach immunoglobulin G (IgG) do 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Fumaran dimetylu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109MS310
- 2015-001973-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .